PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV (pharmacovigilance) issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Naltrexon bei Alkoholabhängigkeit
PSUR-outcome
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29/11/2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Naltrexon - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Substanzen mit hohem Risiko für SJS und TEN
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21/11/2011
Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Sulfafurazol, Sulfadoxin, Meloxicam, Piroxicam, Tenoxicam (Nevirapin EU –Zulassung).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Citalopram
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15/11/2011
Citalopram und Risiko für dosisabhängige QT-Verlängerung (neue Höchstdosis).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Antipsychotika
Additional template
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08/11/2011
Antipsychotika und Risiko für abnorme Muskelbewegungen und/oder Entzugssymptome bei Neugeborenen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Ophthalmische ß-Blocker
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05/10/2011
Ophthalmische ß-Blocker und Risiko für systemische Nebenwirkungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Plantago ovata
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03/10/2011
Plantago ovata (Pulver) und Risiko für allergische Reaktionen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Hydrochlorothiazid/ ACE-Hemmer / Angiotensin-II-Antagonisten
Additional template
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13/09/2011
Hydrochlorothiazid/ ACE-Hemmer / Angiotensin-II-Antagonisten und Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Valaciclovir
PSUR-outcome
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29/05/2011
Infromation: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Valaciclovir - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Corticosteroide inhalativ und intranasal Februar
Additional template
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18/02/2011
Corticosteroide inhalativ und intranasal und Risiko für psychiatrische und systemische Nebenwirkungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Finasterid
PSUR-outcome
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03/02/2011
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Finasterid - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
