PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV (pharmacovigilance) issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
systemische Fluorochinolone
PRAC signal recommendation
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03/07/2014
Risiko für Sehstörungen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Amlodipin
PSUR-outcome
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02/06/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller generischen Amlodipin - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Alprostadil (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit)
PSUR-outcome
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02/06/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Alprostadil– hältige Arzneispezialitäten (Indikation: peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) aufnehmen.
Ribavirin (PSUSA)
PSUR-outcome
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20/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Ribavirin-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Pamidronat
PSUR-outcome
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19/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Pamidronat - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Enalapril und Hydrochlorothiazid
PSUR-outcome
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19/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril und Hydrochlorothiazid - hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Enalapril (EU PSUR Worksharing Summary Assessementreport)
PSUR-outcome
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19/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Enalapril - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Clindamycin
PSUR-outcome
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14/05/2014
Information: Egänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Clindamycin - hältigen Injektionen und oralen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Roxithromycin
PSUR-outcome
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12/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Roxithromycin - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Metformin
PSUR-outcome
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12/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller -Metformin hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
