PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV (pharmacovigilance) issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Azithromycin
PSUR-outcome
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20/11/2014
PHV-issue: Azithromycin-hältige Arzneimittel – Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund des HBD – PSUR Worksharing Projektes.
Alprostadil (Indikation: Offenhalten des Ductus arteriosus Botalli)
PSUR-outcome
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19/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Alprostadil– hältige Arzneispezialitäten mit der Indikation Ductus arteriosus Botalli aufnehmen.
Itraconazol
PSUR-outcome
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19/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Itraconazol– hältige Arzneispezialitäten aufnehmen.
Methylphenidathydrochlorid
PSUR-outcome
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19/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Methylphenidat– hältige Arzneispezialitäten aufnehmen.
Penciclovir
PSUR-outcome
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19/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Penciclovir– hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Indium
PSUR-outcome
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19/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Indium– hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Loratadin
PSUR-outcome
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18/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Loratadin– hältige Arzneispezialitäten aufnehmen.
Iopamidol
PSUR-outcome
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14/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Iopamidol– hältige Arzneispezialitäten aufnehmen.
Bromocriptin
Referral
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06/11/2014
Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion: Risiko für Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychiatrische Erkrankungen bei Frauen nach der Geburt.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Finasterid 5 mg
PSUR-outcome
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03/11/2014
Information: Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Finasterid(5mg)– hältige Arzneispezialitäten aufnehmen.
