Rechtliche Grundlagen:

Das Tierarzneimittelgesetz idgF (TAMG, https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20012477) legt in §21 Abs. 6 TAMG idgF) fest, dass die Gebrauchsinformation in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten vom Zulassungsinhaber zur Verfügung zu stellen ist.

Gemäß §2 Abs. 3  Vet-Gebrauchsinformations-Verordnung idgF (VETGIV, https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=20012823) sind, sofern die Gebrauchsinformation elektronisch bereitgestellt wird, auf der äußeren Umhüllung des Tierarzneimittels sowohl ein Code als auch eine URL anzubringen, denen die jeweils zugehörige Gebrauchsinformation hinterlegt ist.

Praktische Umsetzung:

Meist wird heute ein QR-Code verwendet, aber auch andere Codes, die demselben Zweck dienen, sind möglich. Das BASG arbeitet mit dem EMA-CMDv-Guidance-Dokument “Quick Response (QR) codes in the labelling and/or package leaflet of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP), decentralised procedures (DCP) and national procedures”: Product information: Reference documents and guidelines | European Medicines Agency (EMA). Unter dieser Adresse sind auch die Contact Points der Behörden und die Request Form zu finden. 

Falls die Beantragung einer elektronischen Gebrauchsinformation nicht im Zuge eines laufenden Verfahrens möglich ist, so ist hierfür wie in der zuvor genannten Guidance angegeben beim BASG eine VRA G.I.15.z über CESP einzureichen.

Für die zusätzlichen zweckdienlichen Elemente des Codes und der URL auf der äußeren Umhüllung ist immer auch ein Antrag nach Art. 13 der Verordnung (EU) 2019/6 beim BASG einzureichen (formlos). 

Die Website des Zulassungsinhabers, auf der die elektronische Gebrauchsinformation  hinterlegt ist, soll folgende Voraussetzungen erfüllen:

- Durchführung von Sicherheitsvorkehrungen sollen möglich sein, die gewährleisten, dass die elektronischen Daten und Inhalte vor Manipulationen geschützt sind

- Sicherheits- und Back-up-Mechanismen für den Fall eines Hardware- oder Softwarefehlers sind einzurichten 

- Schutz vor Hardware- und Software-Eingriffen soll gewährleistet sein

- Ausfallzeiten und Anzeigefehler sind so weit wie möglich zu reduzieren

- Die Verbindung zur Internetadresse soll stabil und jederzeit direkt erreichbar sein

Bitte beachten Sie, dass das BASG eine schrittweise Einführung von elektronischen Gebrauchsinformationen empfiehlt:

Zunächst sollte die Verwendung einer elektronischen Gebrauchsinformation auf Tierarzneimittel, die von Tierärzten angewendet werden, beschränkt sein. Für diese Tierarzneimittel sollte für den Zeitraum von 2 Jahren die Gebrauchsinformation sowohl elektronisch als auch in Papierform zur Verfügung gestellt werden.

Später kann eine elektronische Gebrauchsinformation auch für rezeptpflichtige Tierarzneimittel, die von Tierhaltern selbst angewendet werden, bereitgestellt werden, und zuletzt für rezeptfreie Tierarzneimittel. Für diese Tierarzneimittel, sollte für den Zeitraum von 5 Jahren die Gebrauchsinformation sowohl elektronisch als auch in Papierform zur Verfügung gestellt werden.