Glossar

Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen

Bezeichnet die Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher. Diese ist reguliert durch § 59 AMG.

Arzneimittelfälschung

Ein gefälschtes Arzneimittel ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde (siehe § 1 Abs. 26 AMG):

 

  • die Identität des Arzneimittels; dies umfasst dessen Verpackung, Kennzeichnung, den Namen oder die Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile des Arzneimittels (einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts der Bestandteile)
  • die Herkunft des Arzneimittels; dies umfasst den Hersteller, das Herstellungsland, das Herkunftsland, den Zulassungs- und den Registrierungsinhaber
  • die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen

Arzneispezialität

Darunter versteht man Arzneimittel, die im Voraus in immer gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter gleicher Bezeichnung in einer bestimmten Form in der Handel gebracht werden. Beispiele hierfür sind etwa Aspirin, Parkemed oder Voltaren. Definition siehe auch § 1 Abs. 5 AMG.

Auslobung

Als "Auslobung" werden die zu den Eigenschaften bzw. der Wirkweise eines Produktes getätigten Aussagen bezeichnet. Im Arzneimittelrecht kommt der Auslobung eine besondere Bedeutung zu: Wird ein Produkt z.B. mit heilende Eigenschaften beschrieben, so wird es formal zum Arzneimittel, obwohl es ggf. gar keinen Wirkstoff enthält. In der Folge treffen für dieses Produkt alle Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zu.

Einfuhr / Verbringung

Wird ein Arzneimittel aus einem Drittland nach Österreich verbracht, spricht man von Arzneiwareneinfuhr. Stammt das Arzneimittel hingegen aus einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), so spricht man von der Verbringung.

Fernabsatz

Unter Fernabsatz versteht man den Versand von Arzneiwaren, wie er z.B. von einigen, registrierten Apotheken durchgeführt wird. Die Arzneimittel werden z.B. online bestellt und anschließend zugesandt. Der Fernabsatz ist nach österreichischem Recht ausschließlich für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel zulässig. Rezeptpflichtige Arzneimittel können ausschließlich in einer niedergelassenen Apotheke oder bei einem Arzt mit Hausapotheke bezogen werden.

Funktionsarzneimittel

Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, welche durch ihre Wirkung physiologische Funktionen (z.B. Herzschlag, Atmung, Wachstum, Verdauung, etc.) therapeutisch positiv beeinflussen. Gemäß Definition handelt es sich um „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die […] die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen […].“ (siehe § 1 Abs. 1 Z 2a AMG)

Klinische Prüfung oder klinische Studie

Es handelt sich hierbei um eine bestimmte Form der medizinischen Forschung. Mit Hilfe von freiwilligen Patienten und/oder gesunden Probanden werden Daten zu neuen Wirkstoffen bzw. Therapien erhoben. Ein neues Arzneimittel muss vor seiner Marktzulassung mehrere klinische Prüfungen durchlaufen. Siehe dazu auch § 2a Abs. 1 AMG.

Magistrale Zubereitung

Darunter versteht man die individuelle Herstellung eines Arzneimittels in einer Apotheke aufgrund einer ärztlichen Verschreibung. Ein Beispiel hierfür sind z.B. Hautcremen, die nach einer dermatologischen Verordnung hergestellt werden.

Medizinprodukt

Medizinprodukte sind alle einzelnen oder miteinander verbundenen Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper, im Vergleich zu Arzneimitteln, nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht wird. Einige Beispiele für Medizinprodukte sind Pflaster, Prothesen, Herzschrittmacher, Herzkatheter, Kontaktlinsen und Pessare. Siehe dazu auch § 2 Abs. 1 Medizinproduktegesetz.

Neuartige, alternative Therapien

Zu den alternativen oder auch komplementären Therapien werden Naturheil-, oder Körpertherapieverfahren, Homöopathie, Osteopathie oder Akupunktur gezählt. Die Wirkung vieler alternativmedizinischer Verfahren, sofern überhaupt nachweisbar, beruht auf Placeboeffekten. Ein Gesundheitsrisiko bergen sogenannte „neuartige, alternative“ Verfahren, bei denen beispielsweise nicht bewilligte Blut-, Gewebe- oder Zellpräparate, wie etwa Stammzellen, verabreicht werden. Die Herstellungsqualität dieser Präparate ist meist unzureichend, eine positive, heilende Wirkung nicht nachgewiesen. Oft werden derartige Behandlungen im Falle von schweren, nicht heilbaren Erkrankungen, wie Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose oder Krebs, gegen enorme Summen angeboten.

Offizinale Zubereitung

Darunter versteht man die Herstellung eines Arzneimittels nach einer Monographie des Arzneibuchs zur unmittelbaren Abgabe an den Patienten.

Österreichisches Arzneimittelkontrolllabor (OMCL)

Die Abkürzung OMCL stammt von der englischen Bezeichnung “Official Medicines Control Laboratory”. Zu den Aufgaben der OMCL-Abteilung für Analytik chemisch-pharmazeutische Arzneimittel zählt unter anderem die Untersuchung und Begutachtung von illegalen bzw. unbekannten Arzneimitteln gemäß AMG für das Enforcement.

Präsentationsarzneimittel

Darunter sind solche Produkte zu verstehen, die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung (Werbung) beim durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Auf die Wirksamkeit des Produktes kommt es für diese Einstufung nicht an. Im Sinne eines vorbeugenden Verbraucherschutzes fallen aber auch diese Mittel unter die Regelungen des Arzneimittelgesetzes. So wird sichergestellt, dass Hersteller die Vorgaben des Arzneimittelrechts einhalten müssen und auch nach diesen haftbar gemacht werden können.

Primärverpackung

Als "Primärverpackung" bezeichnet man das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt (§ 1 Abs. 17 AMG). Siehe im Vergleich dazu "Sekundärverpackung". Ein Beispiel hierfür wäre der Blister bei Tabletten oder Kapseln.

Sekundärverpackung

Die Sekundär- oder Außenverpackung ist jener Teil der Arzneimittelverpackung, der nicht direkt mit dem Arzneimittel in Berührung kommt (z.B. Faltkarton).

Stammzellen

Eine Stammzelle ist eine „nicht-spezialisierte“ Zelle, die sich im Bedarfsfall durch Zellteilung vermehren und erneuern kann. Durch diese Vermehrung mit anschließender Spezialisierung (=Differenzierung) der Zelle, können z.B. absterbende Zellen des Körpers ersetzt werden. Man unterscheidet adulte und embryonale Stammzellen; während adulte, d.h. im erwachsenen Körper vorkommende, Stammzellen in ihrem Potenzial schon etwas eingeschränkt sind, können embryonale Stammzellen im Rahmen der Entwicklung des ungeborenen Kindes zu jeder Art von Körperzelle differenzieren.

Zelltherapie

Vorbeugung, Behandlung Heilung oder Linderung von Erkrankungen, krankhaften Beschwerden oder Verletzungen durch die Anwendung autologer (eigener) oder allogener (fremder) Zellen, die zuvor entnommen und unter Umständen bearbeitet oder verändert wurden.

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