Vertriebseinschränkungen
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Meldung von Vertriebseinschränkungen und Register
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Seit 1. Februar 2018 besteht für Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers die Möglichkeit, Vertriebseinschränkungen über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu melden.
Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im „Vertriebseinschränkungen Register“ veröffentlicht.
Mit Inkrafttreten der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 sind Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers nun verpflichtet, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu melden.
Für Veterinärarzneispezialitäten und nicht verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten ist die Meldung einer Vertriebseinschränkung freiwillig, sofern sie nicht der Meldung gemäß Arzneimittelbetriebsordnung 2009 unterliegen.
Vertriebseinschränkungen Register (allgemeines Register)
Im „Vertriebseinschränkungen Register“ sind alle gemeldeten Verfahren dargestellt - es handelt sich somit um das allgemeine Register. Meldungen zu verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten werden vor der Veröffentlichung vom BASG überprüft.
Nicht enthalten sind Meldungen gemäß § 21 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF.
Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im „Vertriebseinschränkungen Register“ veröffentlicht.
Die Verantwortung über die Richtigkeit der Daten liegt bei den Melder:innen. Informationen über vorhandene Bestände in der Verteilerkette (z.B. beim Großhandel, in den Apotheken) liegen dem BASG nicht vor.
Parallelexportverbot: Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
Die „Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung gemäß § 57a Abs. 2 Arzneimittelgesetz“ basiert auf denselben Daten wie das „Vertriebseinschränkungen Register“, jedoch eingeschränkt auf jene Arzneispezialitäten, die nach Überprüfung durch das BASG ein Parallelexportverbot erhalten haben.
Meldungen zur Einstellung des Inverkehrbringens
Eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten ist dem BASG vier Monate im Vorhinein zu melden. Diese Meldung ist über eService zu erstatten und seitens des BASG gemäß §21 Abs.4 Arzneimittelgesetz idgF zu veröffentlichen. Auch im Falle eines Verzichts auf eine Zulassung/Registrierung ist die Meldung der endgültigen Einstellung des Inverkehrbringens daher in diesem Sinn rechtzeitig durchzuführen.
Unabhängig von der Meldung der Einstellung des Inverkehrbringens bleibt im Falle einer über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehenden Nichtverfügbarkeit oder einer über voraussichtlich vier Wochen hinausgehenden nicht ausreichenden Verfügbarkeit einer rezeptpflichtigen Humanarzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten in Österreich die Verpflichtung zur Meldung gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung (BGBl. II Nr. 30/2020) aufrecht.
Weitere Details siehe Originalmitteilung "Änderungen im AMG betreffend Meldungen zur Einstellung des Inverkehrbringens" und FAQ „Muss eine Vertriebseinschränkung bei einer vorübergehenden oder endgültigen Einstellung des Inverkehrbringens gemeldet werden?“
Fragen und Antworten zu Vertriebseinschränkungen
Welche Aufgabe kommt dem BASG im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen zu?
Das BASG stellt im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen (Lieferengpässen) für Arzneimittel in Österreich Informationen auf seiner Website bereit. Mit diesen Informationen schafft das BASG Transparenz und verbessert den Informationsfluss.
Die primäre Verantwortung, die Lieferfähigkeit von Arzneimittel aufrecht zu erhalten, liegt grundsätzlich beim Zulassungsinhaber bzw. beim Großhändler. Es wird dahingehend auf die Bestimmung des § 57a. (1) AMG verwiesen:
"Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität und die Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, die diese tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneispezialität vertreiben, haben im Rahmen ihrer jeweiligen Verantwortung eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Berechtigte sicherzustellen, damit der Bedarf der Patienten im Inland gedeckt ist".
Im Fall einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit und eines daraus folgenden drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses kann das BASG:
- Sachverhalte ermitteln, die zu der Vertriebseinschränkung geführt haben, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
- Das Ausmaß der Vertriebseinschränkung ermitteln, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
- Kontakt mit dem Zulassungsinhaber und/oder notwendigenfalls mit Fachgruppen aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
- Kontakt mit weiteren nationalen Zulassungsbehörden oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
- Anträge auf Zulassung von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
- Anträge auf Änderungen (Variations) von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
- Anträge und Meldungen auch von derzeit in Österreich nicht zugelassenen Arzneimitteln und Blutprodukten auf Einfuhr und Verbringung von Arzneiwaren nach Österreich im Rahmen der Arzneiwareneinfuhr als zusätzliche Versorgungsoptionen bearbeiten und bewilligen.
Auf Basis des Kenntnisstandes des BASG betreffend eines Versorgungsengpasses kann das BMSGPK eine Krisensituation gemäß § 94d Abs. 2 AMG feststellen. Diese Feststellung ist Voraussetzung dafür, dass im Einzelfall weiterführende (gesetzliche) Maßnahmen ergriffen werden können, um den Versorgungsengpass abzumildern.
Ergänzend dazu wird auf den § 94d Abs. 2 AMG verwiesen:
„Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für Gesundheit […] wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Zulassungsinhaber, Depositeure, Hersteller, Arzneimittel-Vollgroßhändler, Arzneimittel-Großhändler und öffentliche Apotheken erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist“
Was kann das BASG im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen nicht leisten?
- Das BASG kann Unternehmen weder zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen o.ä. verpflichten noch Unternehmen dazu verpflichten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
- Das BASG hat keine gesicherten Informationen darüber, welche Mengen der betroffenen Arzneimittel sich noch auf dem Markt befinden.
- Das BASG kann im Falle von Vertriebseinschränkungen keine individuelle medizinische Beratung oder Empfehlung zu Alternativ-Therapien geben. Informationen können sich lediglich auf den Zulassungsstatus eines Arzneimittels sowie die Information über zugelassene Indikationen beschränken. Therapieempfehlungen im eigentlichen Sinn, wenn Patientinnen und Patienten wegen einer Vertriebseinschränkung auf ein anderes Arzneimittel eingestellt werden müssen, bedürfen immer des persönlichen Kontaktes zwischen der Ärztin, dem Arzt und der Patientin, dem Patienten.
- Ein Schwerpunkt der Zuständigkeiten des BASG ist die Zulassung von Arzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Das BASG stellt jedoch selbst weder Arzneimittel her, noch kann es Arzneimittel zur Verfügung stellen.
- Das BASG übernimmt keinesfalls die Rolle eines Arzneimittelvermittlers zwischen verschiedenen Zulassungsinhabern noch zwischen potentiellen Herstellern und Zulassungsinhabern.
Grundsätzlich muss zwischen dem Wirkstoffhersteller und dem Zulassungsinhaber unterschieden werden. In vielen Fällen kauft der Zulassungsinhaber (also jene Firma, die das Arzneimittel dann tatsächlich in Österreich vermarktet bzw. verkauft und für das Produkt auch rechtlich verantwortlich ist) den Wirkstoff/Rohstoff der für die Herstellung von z.B. Tabletten benötigt wird, bei einem anderen Produzenten ein.
Durch die Globalisierung und dem Trend zur Massenproduktion haben sich solche Wirkstoffhersteller meist in Billiglohnländer verlagert und decken mit ihrer Massenproduktion zu einem sehr günstigen Preis große Teile des Weltmarktes oder manchmal sogar ganz alleine den gesamten Weltmarkt ab.
Die Herstellung und Wirkstoffproduktion in Europa ist durch diesen Trend seit Jahren unter einen schweren Kostendruck geraten, daher wurden und werden Produktionen nach wie vor zunehmend nach Fernost verlagert.
Europa begibt sich damit in Abhängigkeit dieser Hersteller die in vielen Fällen zwar meistens ebenso gute Qualität produzieren, aber durch die Monopolisierung und für den Fall, dass vereinzelt Probleme mit der Herstellung oder Qualität in den Werken in Fernost auftreten sind die Einfluss- und Steuerungsmöglichkeiten für Europa geringer, als wenn sich die Produktion in Europa befinden würde.
Zudem ist Europa am Weltmarkt eben "nur" ein Markt von vielen und muss daher, wenn Probleme in Asien auftreten, mit anderen Märkten um Kontingente ringen. Eine negative Abhängigkeit von teilweise durch Europa somit nicht mehr selbst zu beeinflussenden Ereignissen in Asien ist somit gegeben.
Die Vertriebskette läuft üblicherweise über den "klassischen" Weg: Der Zulassungsinhaber liefert an den Großhandel, dieser wiederum an öffentliche Apotheken/Spitalsapotheken.
In seltenen, aber zunehmenden und vor allem bei hochpreisigen Präparaten genutzten Fällen findet auch ein "direct to pharmacy" (DTP) genanntes Liefermodell Anwendung, wo die Arzneimittel direkt vom Zulassungsinhaber an öffentliche Apotheken/Spitalsapotheken geliefert werden.
In manchen Fällen werden Arzneimittel über (teilweise mehrere) Parallelhändler unter Ausnutzung von Preisgefällen im freien europäischen Warenverkehr zwischen mehreren Ländern weitergehandelt, bis sie im jeweiligen Zielland in der Apotheke landen.
Dieser Weg ist legal und mit EU-Recht vereinbar, jedoch nur dann, wenn ausreichend Ware für den heimischen Markt zur Verfügung steht.
Das Problem der Liefereinschränkungen muss als ein globales Problem bezeichnet werden. Durch zunehmende und jahrzehntelange Globalisierung der Herstellung von Arzneimitteln, aber auch durch die Fusion von kleinen und mittelgroßen Pharmaunternehmen und Herstellern zu großen Unternehmen und weiter von großen zu "super"-großen globalen Konzernen, kommt es (in Folge der Bildung von Oligopolen, in extremen Fällen auch einer Monopolisierung) zur zunehmenden Reduktion der weltweiten Produzenten und Anbieter. Eine Vielzahl der Wirkstoffe wird derzeit bereits in Asien hergestellt (Fernost v.a. China, Indien).
Sollten in diesen Betrieben Probleme auftreten (technischer Art, Qualitätsprobleme, Naturkatastrophen, Streiks, etc.) kann der Marktbedarf meist über zumindest mehrere Monate nicht mehr abgedeckt werden. Dadurch stehen für die Versorgung des Weltmarktes und somit der einzelnen nationalen Länder, u.a. in der EU, nur mehr unzureichende Kontingente zur Verfügung. Ein Einspringen anderer (kleinerer) Hersteller, so noch vorhanden, ist dann nicht oder nur in unzureichendem Ausmaß möglich.
Ein ebenfalls wachsendes Problem ist der steigende Kostendruck auf, vor allem ältere, aber dennoch essentielle Arzneimittel.
Viele nationale und internationale Hersteller haben im Lauf der Jahre wegen sinkender Preise und somit behaupteter oder tatsächlicher Unwirtschaftlichkeit die Produktion ihrer patentabgelaufenen Arzneimittel eingestellt bzw. die Zulassung zurückgelegt. Global lässt sich dieser Trend beispielhaft insbesondere im Bereich der aufwendigen Sterilproduktion von alten, sog "off-patent" i.v.- (Injektions)-Präparaten beobachten. Dadurch wurde die Marktkonzentration auf nur wenige Player weiter beschleunigt.
Die Versorgung insbesondere mit älteren, aber nicht weniger wichtigen und letztlich essentiellen Wirkstoffen, liegt somit zunehmend in der Hand einer geringer werdenden Zahl an globalen Produzenten. Die Gefahr von Engpässen durch diese fortschreitende globale Entwicklung ist in den letzten Jahren somit nicht nur theoretisch, sondern bereits faktisch im Zunehmen.
Die Lösungen auf diese Fragen und Herausforderungen können nicht national alleine gefunden werden. Lösungen müssen gemeinsam in der EU erarbeitet werden und letztlich auch von der EU global mit den weltweiten Handelspartnern und Wirtschaftsräumen abgestimmt werden.
Die Förderung der europäischen Produktion mit Anreizmaßnahmen sollte im Rahmen eines breit angelegten, übergeordneten Master-Planes überlegt werden.
Fürs Erste benötigen wir in Österreich aber dringend ein verpflichtendes Meldesystem, um auftretende Engpässe früher transparent machen zu können und somit fallbezogen und noch frühzeitiger Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
Auch ein fallbezogenes Exportverbot bei besonders kritischen Engpässen sollte angedacht bzw. deren gesetzliche Bestimmungen verschärft werden, um zu verhindern, dass bei bereits drohenden Engpässen eigentlich für Österreich bestimmte und noch in Österreich lagernde Kontingente über unerwünschte Exporte rasch in andere Länder verschoben und faktisch dadurch dem österreichischen Gesundheitssystem entzogen werden.
FAQs zur Meldung einer Vertriebseinschränkung finden Sie bei "Leitfäden und FAQ".
Laut aktuellen Information (Stand 12/2023) ist die Versorgung mit Arzneimittel derzeit weitestgehend gesichert. Die Situation wird jedoch laufend aufmerksam überwacht. Es besteht aus heutiger Sicht keinerlei Notwendigkeit für eine private Überbevorratung.
Daher ergeht der Hinweis an die Bevölkerung:
Es besteht keine Notwendigkeit sich im Rahmen viel zitierter sog. „Hamsterkäufe“ mit Arzneimittel einzudecken. Kauf und Abgabe in Apotheken sollen nur in einem geregelten und dem Zweck und Bedarf entsprechenden Rahmen mit notwendigen Mengen stattfinden. Es gibt keinen Grund für eine private Überbevorratung.
Gemeinsam gegen Lieferengpässe
Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein globales Problem. Die Ursachen für eine Einschränkung oder Unterbrechung der Lieferfähigkeit sind komplex und vielfältig und reichen von Schwierigkeiten in der Produktion, über Qualitätsprobleme bis hin zu erhöhter Nachfrage durch Patient:innen in einem oder mehreren Ländern. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wirkt auch aktiv in wichtigen Organisationen, Arbeitsgruppen und Projekten auf europäischer Ebene mit z.B. EMA (MSSG, SPOC) und HMA (TFAAM), die sich für eine bessere Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Europa einsetzen.
Tätigkeiten des BASG auf europäischer Ebene
- Aktive Teilnahme an der "Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party"
- Kommunikation mit weiteren nationalen Zulassungsbehörden und der EMA über die "Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party" im Falle von Lieferengpässen, die zumindest in einem Land als kritisch eingestuft wird, aufnehmen.
- Aktive Teilnahme an der "Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products" (MSSG)
- Datenbereitstellung für die Lieferfähigkeit von Antibiotika im Winter 2023/24 für die EU-weite Einschätzung der Situation über EMA und HERA
- Die nationale Anbindung an die "European Shortages Monitoring Platform (ESMP)" erarbeiten und umsetzen
- Aktive Teilnahme an der "Solidarity Mechanism Working Group"
- Aktive Teilnahme an der thematischen Arbeitsgruppe "Verfügbarkeit und Lieferunterbrechungen" der HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use (TFAAM)
- Aktive Teilnahme an der Joint Action EU4Health-06 "CHESSMEN"
- Mitarbeit bei der Erarbeitung der Methodik für die Erstellung der EU-Liste kritischer Arzneimittel im Rahmen des EU-Projektes „CHESSMEN"
Die Sicherung der Verfügbarkeit von in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimitteln hat bei der "European Medicines Agency" (Europäische Arzneimittel-Agentur, EMA) und dem "European medicines regulatory network" eine hohe Priorität. Vertriebseinschränkungen oder andere Probleme, die die Verfügbarkeit von Arzneimitteln einschränken, können schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren haben. Die Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgungskette ist eine herausfordernde Aufgabe für alle Beteiligten.
Behörden inner- und außerhalb Europas wie z.B. das BASG arbeiten in zunehmendem Maße zusammen, um die Häufigkeit und Auswirkungen von Arzneimittelengpässen minimieren zu helfen. Es wird z.B. in Österreich durch das Veröffentlichen von Vertriebseinschränkungen Transparenz geschaffen (https://medicineshortage.basg.gv.at), es stehen Datenschnittstellen für die Integration in externe IT-Systeme zur Verfügung und es besteht ein regelmäßiger Austausch mit den Stakeholdern in der Arzneimittelvertriebskette ("Task Force Lieferengpässe").
Um Lieferengpässe besser bewältigen und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherstellen zu können wurde von der EMA und den Leiter:innen der nationalen Arzneimittelagenturen ("Heads of Medicines Agency", HMA) gemeinsam eine eigene Arbeitsgruppe eingerichtet – die HMA / EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use (TFAAM). Sie stellt strategische und strukturelle Lösungsansätze zur Verfügung, wobei das Hauptaugenmerk auf in der EU zugelassenen Humanarzneimitteln und Veterinärarzneimitteln liegt. Die Task Force fungiert als Dreh- und Angelpunkt für sämtliche Informationen rund um die Lieferfähigkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Sie verfolgt die Fortschritte, die diesbezüglich im Rahmen verschiedener EU-Projekte erreicht werden und sorgt dafür, dass Prozesse optimiert, Synergien genutzt und unnötige Arbeitsschritte innerhalb des Behördennetzwerkes vermieden werden.
Die Taskforce setzt sich aus einem Lenkungsausschuss und zwei thematischen Arbeitsgruppen zusammen. Das BASG ist bei der thematischen Arbeitsgruppe "Verfügbarkeit und Lieferunterbrechungen" vertreten und wirkt an der Umsetzung des Arbeitsprogrammes mit. Die EMA stellt Leitfäden für die Industrie zur Verfügung, die helfen, die Kontinuität der Versorgung mit Humanarzneimitteln zu sichern und die Häufigkeit sowie das Ausmaß von Lieferengpässen zu reduzieren. Für Patient:innenenorganisationen und medizinisches Fachpersonal gibt es ebenso Empfehlungen seitens der EMA/HMA, die als Unterstützung bei der Vermeidung bzw. dem Umgang mit Lieferengpässen dienlich sind. Informationen siehe EMA-Website “Availability of medicines”
Die "Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party" ist für die Überwachung und Meldung von Ereignissen zuständig, die die Versorgung mit Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) beeinträchtigen könnten. Diese Gruppe bespricht sich in regelmäßigen Abständen und das BASG repräsentiert darin Österreich.
Für die Krisenvorbereitung und das Krisenmanagement hat die EMA mit der EU-Verordnung 2022/123 eine erweiterte Rolle übernommen, die von der "Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products" (MSSG) wahrgenommen wird und die auch die Erarbeitung der "European Shortages Monitoring Platform (ESMP)“ bis Februar 2025 vorsieht. Die Roadmap der ESMP mit Stand Juni 2023 ist öffentlich auf der EMA-Website abrufbar (https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-esmp-development-progress-roadmap-p-pina-s-zastavnik-ema_en.pdf). Das BASG ist auch in diesem Bereich tätig, um für zukünftige "Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit" oder im Fall eines "Großereignisses" die erforderlichen Informationen über die ESMP an die EMA bzw. MSSG liefern zu können.
Gemäß der EU-Verordnung 2022/123 müssen Zulassungsinhaber für alle in der Europäischen Union zugelassenen Humanarzneimitteln (zentrale und nationale Zulassungen) einen "Industry Single Point of Contact (i-SPOC)" für Vertriebseinschränkungen registrieren. Definierte i-SPOC-Kontakte sollen die rasche Kommunikation zwischen der EMA und den Zulassungsinhabern erleichtern, um Probleme bei der Versorgung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die in der Liste kritischer Arzneimittel im Fall einer „Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit" oder im Fall eines "Großereignisses" aufgeführt sind, zu erkennen, zu melden und zu verhindern oder zu bewältigen.
Die Erstellung eines i-SPOC-Kontaktes ist ein 2-stufiger Prozess. Nähere Infos unter: Industry contact points for supply and availability of critical medicines und der Registrierungsseite des BASG für Vertriebseinschränkungen bei der EMA
Entsprechend ihrer in der EU-Verordnung 2022/123 definierten Rolle in der Krisenvorsorge veröffentlichte die EMA am 8. Juli 2022 die Liste der wichtigsten therapeutischen Arzneimittelgruppen (List of main therapeutic groups, MTGs), die in der Notfallversorgung, bei Operationen und auf der Intensivstation eingesetzt werden. Diese Liste wurde von der “Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products” (MSSG) erstellt und ist Ausgangspunkt für die Erstellung der Liste kritischer Arzneimittel für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bzw. Großereignissen.
Die Liste der wichtigsten therapeutischen Arzneimittelgruppen, basiert auf der fünfstufigen ATC-Klassifikation der WHO und enthält die therapeutischen sowie die entsprechenden pharmakologischen Untergruppen (beide Stufe 2).
Referenzen: List of the “main therapeutic groups” (MTGs) in crisis Preparedness
Unionsliste kritischer Arzneimittel
Die Europäische Kommission (EC), die Leiter:innen der nationalen Arzneimittelagenturen ("Heads of Medicines Agency", HMA) und die EMA haben am 12. Dezember 2023 gemeinsam die erste Version der "Unionsliste kritischer Arzneimittel" veröffentlicht. Die Liste umfasst mehr als 200 Wirkstoffe von Humanarzneimitteln, die als kritisch für die Gesundheitssysteme in der EU/im EWR angesehen werden. Bei den gelisteten Wirkstoffen hat die Sicherstellung der Versorgung hohe Priorität und Engpässe sollten vermieden werden. Das europäische Behördennetzwerk wird diese kritischen Arzneimittel hinsichtlich EU-weiter Maßnahmen zur Stärkung ihrer Lieferkette vorrangig behandeln.
Mit der Liste werden die Bemühungen der EU unterstützt, welche darauf abzielen die Versorgungssicherheit zu gewährleisten und Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln zu verhindern. Die Aufnahme in die Liste bedeutet nicht, dass in naher Zukunft mit einer Verknappung bei diesen Wirkstoffen zu rechnen ist. Es bedeutet vielmehr, dass die Vermeidung von Lieferengpässen besonders wichtig ist, da durch einen Mangel den Patient:innen erheblicher Schaden zufügt und die Gesundheitssysteme vor große Herausforderungen gestellt werden könnten. Ein Arzneimittel gilt als kritisch, wenn es bei schweren Krankheiten eingesetzt wird und wenn z.B. im Fall einer Vertriebseinschränkung nicht ohne weiteres auf Alternativen ausgewichen werden kann. Damit ein Arzneimittel in die Unionsliste aufgenommen wird, müssen bestimmte Kriterien erfüllt sein, wie z.B. das Arzneimittel ist in mehr als einem Drittel der EU/EWR-Länder kritisch.
Mit den in der Liste enthaltenen Wirkstoffen wird ein breites Spektrum an Therapiegebieten abgedeckt, darunter etwa Impfstoffe und Arzneimittel für seltene Erkrankungen. Die Liste spiegelt das Ergebnis der Überprüfung von 600 Wirkstoffen wider, die aus sechs nationalen Listen kritischer Arzneimittel stammen. Die Liste wird im Jahr 2024 erweitert werden und ab dann jährlich aktualisiert.
Die Überprüfung wurde mit allen EU-Mitgliedstaaten durchgeführt und die Kritikalität mit einer einheitlichen Methodik zugewiesen, die in Absprache mit den wichtigsten Interessengruppen (Vertretungen von Patient:innen und Gesundheitsberufen, Industrieverbände) entwickelt wurde.
Die in der Liste aufgeführten Wirkstoffe bzw. deren Fertigarzneimittel können von Ärzt:innen weiterhin wie gewohnt verschrieben und von Patient:innen verwendet werden. Es wird zukünftig auch zusätzliche Meldepflichten für die Zulassungsinhaber:innen und die zuständigen nationalen Behörden geben.
Die Unionsliste soll nicht bereits bestehende oder noch zu erstellende nationale Listen kritischer Arzneimittel ersetzen. Sie soll jedoch die Bemühungen der Mitgliedsstaaten unterstützen, nationale Listen zu erstellen, wo diese noch nicht existieren.
Die Original-Pressemitteilung sowie weitere Informationen zur Liste, inklusive ihrer Zusammensetzung, Kriterien für die Erstellung und wie sie genutzt werden kann, sind hier zu finden: First version of the Union list of critical medicines agreed to help avoid potential shortages in the EU
Im Juli 2023 wurde die "Solidarity Mechanism Working Group" von der MSSG ins Leben gerufen. Das BASG hat sich dieser Arbeitsgruppe von Anfang an angeschlossen und arbeitete an der Einrichtung eines freiwilligen Solidaritätsforums für die EU/EWR-Mitgliedstaaten mit. Ende Oktober wurde nun der EU-Solidaritätsmechanismus vorgestellt, demzufolge sich die Mitgliedstaaten gegenseitig bei der Beschaffung von Arzneimitteln im Falle eines kritischen Mangels in einzelnen Ländern unterstützen sollen. Dieser freiwillige Mechanismus soll somit den Mitgliedsländern in Ausnahmesituationen helfen, wenn sie die Versorgung mit Arzneimitteln im eigenen Land bei kritischen Engpässen nicht durch andere Maßnahmen wiederherstellen können.
Der Solidaritätsmechanismus ergänzt eine Reihe von Maßnahmen, die die MSSG durchführen kann, um kritische Engpässe in der EU zu entschärfen. Diese wurden am 24. Oktober 2023 als Teil des MSSG-Toolkits von der EU-Kommission angenommen. Darin enthalten sind Empfehlungen für die Überwachung von Angebot und Nachfrage, Leitlinien für die Interaktion mit Zulassungsinhabern und Herstellern zur Aufstockung und Umverteilung vorhandener Bestände sowie für die Umsetzung von Flexibilitätsregelungen, z. B. für die ausnahmsweise Lieferung bestimmter Arzneimittel, die in einem bestimmten EU-Mitgliedstaat nicht zugelassen sind, oder für die vollständige oder teilweise Befreiung von bestimmten Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften für Arzneimittel.
Referenzen
MSSG solidarity mechanism (ganz unten auf der Website)
EMA takes further steps to address critical shortages of medicines in the EU (EMA-News 24/10/23)
Commission steps up actions to address critical shortages of medicines and strengthen security of supply in the EU (EC-News 24/10/23):
Ein EU-weiter Anstieg von Atemwegsinfektionen im Winter 2022/23 führte zu einer erhöhten Nachfrage nach Antibiotika wie Amoxicillin (allein und in Kombination mit Clavulansäure), insbesondere im pädiatrischen Bereich. Seitdem unternehmen die EMA, die "Health Emergency Preparedness and Response Authority" (HERA) der Europäischen Kommission und die "Heads of Medicines Agencies" (HMA; die Leiter:innen der nationalen Arzneimittelagenturen) über die "Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products" wichtige Schritte, um Engpässe bei der Versorgung europäischer Patient:innen mit Antibiotika zu minimieren.
Dazu wurden auf nationaler Ebene die Absatzzahlen und der erwartete Bedarf für die Wirkstoffe Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure, Penicillin V, Azithromycin, Clarithromycin, Ceftriaxone, Cefotaxim und Piperacillin/Tazobactam erhoben.
Die zur Verfügung gestellten Daten (Stand Juli 2023) lassen EMA/HERA vermuten, dass mit dem Angebot an oralen Formulierungen der wichtigsten Erst- und Zweitlinien-Antibiotika für Atemwegsinfektionen die Nachfrage bedient werden kann, vorausgesetzt, die Nachfrage übersteigt nicht den durchschnittlichen Verbrauch der letzten Jahre. EMA und HERA beobachten laufend die Situation und sind im Austausch mit den Zulassungsinhabern und Herstellern, um die Herstellkapazitäten zu erhöhen. Die "Medicine Shortages SPOC Working Party" beobachtet seit letztem Winter die Verfügbarkeit bzw. die gemeldeten Lieferengpässe, damit die Situation in den einzelnen Mitgliedsländern EU-weit eingeschätzt werden kann.
Informationen siehe EMA-Website “Preventing shortages of antibiotics during winter”
European Health Union: EU steps up action to prevent shortages of antibiotics for next winter (EMA-News 17/07/23)
Die AGES Medizinmarktaufsicht beteiligt sich maßgeblich am EU Projekt "CHESSMEN". Ziel ist ein harmonisiertes Behördennetzwerk im Zusammenhang mit der Überwachung von Vertriebseinschränkungen von Arzneimitteln. CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines - European Network) steht für die Erarbeitung eines harmonisierten Behördennetzwerkes im Zusammenhang mit der Überwachung von Vertriebseinschränkungen bei Arzneimitteln. Das EU Projekt ist eine gemeinsame Aktion von 27 Organisationen, die insgesamt 22 EU/EWR Länder repräsentieren.
Informationen siehe
Die "Health Emergency Preparedness and Response Authority" HERA wurde bei der Europäischen Kommission eingerichtet, um grenzüberschreitende gesundheitliche Bedrohungen europäischer Bürger:innen besser erkennen, verhindern bzw. notfalls rasch darauf reagieren zu können.
Im Wesentlichen agiert HERA in zwei Phasen: In der Vorbereitungsphase arbeitet sie mit den einzelnen Mitgliedstaaten zusammen, um potenziell bedrohliche Szenarien zu identifizieren, zu analysieren und zu priorisieren. Diese Arbeit bildet die Grundlage für die Koordinierung der Umsetzung medizinischer Gegenmaßnahmen inkl. der dazu erforderlichen industriellen Kapazitäten.
In der Krisenphase wird sich HERA auf ihr vorausschauendes Gesamtmanagementsystem stützen und ein Notfallkonzept bereitstellen, das vom Europäischen Rat auf Vorschlag der Kommission aktiviert wird und es die wirtschaftliche Lage erlaubt.
Aufgaben des BASG auf nationaler Ebene
- Meldungen von Zulassungsinhabern gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung unverzüglich zu bearbeiten.
- Gemeldete Vertriebseinschränkungen im Vertriebseinschränkungen Register (allgemeines Register) täglich aktualisiert veröffentlichen
- Parallelexportverbote in der Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung täglich aktualisiert veröffentlichen
- Täglich aktualisierte Bereitstellung von Datenschnittstellen für die Integration in externe IT-Systeme
- Regelmäßiger Austausch mit den Stakeholdern in der Arzneimittelvertriebskette durch die „Task Force Lieferengpässe“
- Sachverhalte ermitteln, die zu der Vertriebseinschränkung geführt haben, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren. Jeder Meldung von Patient:innen, Apotheken, medizinischen Fachpersonal etc. wird sorgsam nachgegangen.
- Das Ausmaß der Vertriebseinschränkung ermitteln und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
- Kontakt mit dem Zulassungsinhaber und/oder notwendigenfalls mit Fachgruppen aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
- Anträge auf Zulassung von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
- Anträge auf Änderungen (Variations) von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
- Anträge und Meldungen auch von derzeit in Österreich nicht zugelassenen Arzneimitteln und Blutprodukten auf Einfuhr und Verbringung von Arzneiwaren nach Österreich im Rahmen der Arzneiwareneinfuhr als zusätzliche Versorgungsoptionen bearbeiten und bewilligen
Expert:innentreffen zur Arzneimittelversorgung in Österreich
Positionspapier Vertriebseinschränkungen
- 05.10.2020
