Vertriebseinschränkungen

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Meldung von Vertriebseinschränkungen und Register

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eServices LeitfädenLeitfaden: Meldung von Vertriebseinschränkungen (L_I21)

Seit 1. Februar 2018 besteht für Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers die Möglichkeit, Vertriebseinschränkungen über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu melden.

Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im „Vertriebseinschränkungen Register“ veröffentlicht.

Mit Inkrafttreten der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 sind Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers nun verpflichtet, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu melden.

Für Veterinärarzneispezialitäten und nicht verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten ist die Meldung einer Vertriebseinschränkung freiwillig, sofern sie nicht der Meldung gemäß Arzneimittelbetriebsordnung 2009 unterliegen.

Vertriebseinschränkungen Register (allgemeines Register)

Im „Vertriebseinschränkungen Register“ sind alle gemeldeten Verfahren dargestellt - es handelt sich somit um das allgemeine Register. Meldungen zu verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten werden vor der Veröffentlichung vom BASG überprüft.

Nicht enthalten sind Meldungen gemäß § 21 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF.

Die Meldungen werden ab dem tatsächlichen Beginn der Vertriebseinschränkung automatisch am Folgetag im „Vertriebseinschränkungen Register“ veröffentlicht.

Parallelexportverbot: Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung

Die Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung gemäß § 57a Abs. 2 Arzneimittelgesetz basiert auf denselben Daten wie das „Vertriebseinschränkungen Register“, jedoch eingeschränkt auf jene Arzneispezialitäten, die nach Überprüfung durch das BASG ein Parallelexportverbot erhalten haben.

Aufgaben und Nichtaufgaben des BASG

Welche Aufgabe kommt dem BASG im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen zu

Das BASG stellt im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen (Lieferengpässen) für Arzneimittel in Österreich Informationen auf seiner Website bereit. Mit diesen Informationen schafft das BASG Transparenz und verbessert den Informationsfluss.
Die primäre Verantwortung, die Lieferfähigkeit von Arzneimittel aufrecht zu erhalten, liegt grundsätzlich beim Zulassungsinhaber bzw. beim Großhändler.

Es wird dahingehend auf die Bestimmung des § 57a. (1) AMG verwiesen:

"Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer Arzneispezialität und die Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler, die diese tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneispezialität vertreiben, haben im Rahmen ihrer jeweiligen Verantwortung eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Berechtigte sicherzustellen, damit der Bedarf der Patienten im Inland gedeckt ist".

Im Fall einer Einschränkung der Vertriebsfähigkeit und eines daraus folgenden drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses kann das BASG:

  • Sachverhalte ermitteln, die zu der Vertriebseinschränkung geführt haben, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • Das Ausmaß der Vertriebseinschränkung ermitteln, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • Kontakt mit dem Zulassungsinhaber und/oder notwendigenfalls mit Fachgruppen aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Kontakt mit weiteren nationalen Zulassungsbehörden oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Anträge auf Zulassung von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
  • Anträge auf Änderungen (Variations) von für die Lösung des Sachverhalts dienlichen Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.

Auf Basis des Kenntnisstandes des BASG betreffend eines Versorgungsengpasses kann das BMASGK eine Krisensituation gemäß § 94d Abs. 2 AMG feststellen. Diese Feststellung ist Voraussetzung dafür, dass im Einzelfall weiterführende (gesetzliche) Maßnahmen ergriffen werden können, um den Versorgungsengpass abzumildern.

Ergänzend dazu wird auf den § 94d Abs. 2 AMG verwiesen:

 „Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für Gesundheit […] wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Zulassungsinhaber, Depositeure, Hersteller, Arzneimittel-Vollgroßhändler, Arzneimittel-Großhändler und öffentliche Apotheken erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist“

Was kann das BASG im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen nicht leisten?

  • Das BASG kann Unternehmen weder zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen o.ä. verpflichten noch Unternehmen dazu verpflichten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
  • Das BASG hat keine gesicherten Informationen darüber, welche Mengen der betroffenen Arzneimittel sich noch auf dem Markt befinden.
  • Das BASG kann im Falle von Vertriebseinschränkungen keine individuelle medizinische Beratung oder Empfehlung zu Alternativ-Therapien geben. Informationen können sich lediglich auf den Zulassungsstatus eines Arzneimittels sowie die Information über zugelassene Indikationen beschränken. Therapieempfehlungen im eigentlichen Sinn, wenn Patientinnen und Patienten wegen einer Vertriebseinschränkung auf ein anderes Arzneimittel eingestellt werden müssen, bedürfen immer des persönlichen Kontaktes zwischen der Ärztin, dem Arzt und der Patientin, dem Patienten.
  • Ein Schwerpunkt der Zuständigkeiten des BASG ist die Zulassung von Arzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Das BASG stellt jedoch selbst weder Arzneimittel her, noch kann es Arzneimittel zur Verfügung stellen.
  • Das BASG übernimmt keinesfalls die Rolle eines Arzneimittelvermittlers zwischen verschiedenen Zulassungsinhabern noch zwischen potentiellen Herstellern und Zulassungsinhabern.

Wie funktioniert der globale Arzneimittelmarkt? Welche Rolle spielt Europa?

Grundsätzlich muss zwischen dem Wirkstoffhersteller und dem Zulassungsinhaber unterschieden werden. In vielen Fällen kauft der Zulassungsinhaber (also jene Firma, die das Arzneimittel dann tatsächlich in Österreich vermarktet bzw. verkauft und für das Produkt auch rechtlich verantwortlich ist) den Wirkstoff/Rohstoff der für die Herstellung von z.B. Tabletten benötigt wird, bei einem anderen Produzenten ein.

Durch die Globalisierung und dem Trend zur Massenproduktion haben sich solche Wirkstoffhersteller meist in Billiglohnländer verlagert und decken mit ihrer Massenproduktion zu einem sehr günstigen Preis große Teile des Weltmarktes oder manchmal sogar ganz alleine den gesamten Weltmarkt ab.

Die Herstellung und Wirkstoffproduktion in Europa ist durch diesen Trend seit Jahren unter einen schweren Kostendruck geraten, daher wurden und werden Produktionen nach wie vor zunehmend nach Fernost verlagert.

Europa begibt sich damit in Abhängigkeit dieser Hersteller die in vielen Fällen zwar meistens ebenso gute Qualität produzieren, aber durch die Monopolisierung und für den Fall, dass vereinzelt Probleme mit der Herstellung oder Qualität in den Werken in Fernost auftreten sind die Einfluss- und Steuerungsmöglichkeiten für Europa geringer, als wenn sich die Produktion in Europa befinden würde.

Zudem ist Europa am Weltmarkt eben "nur" ein Markt von vielen und muss daher, wenn Probleme in Asien auftreten, mit anderen Märkten um Kontingente ringen. Eine negative Abhängigkeit von teilweise durch Europa somit nicht mehr selbst zu beeinflussenden Ereignissen in Asien ist somit gegeben.

Österreich: Wie kommt das Arzneimittel in die Apotheke?

Die Vertriebskette läuft üblicherweise über den "klassischen" Weg: Der Zulassungsinhaber liefert an den Großhandel, dieser wiederum an öffentliche Apotheken/Spitalsapotheken.

In seltenen, aber zunehmenden und vor allem bei hochpreisigen Präparaten genutzten Fällen findet auch ein "direct to pharmacy" (DTP) genanntes Liefermodell Anwendung, wo die Arzneimittel direkt vom Zulassungsinhaber an öffentliche Apotheken/Spitalsapotheken geliefert werden.

In manchen Fällen werden Arzneimittel über (teilweise mehrere) Parallelhändler unter Ausnutzung von Preisgefällen im freien europäischen Warenverkehr zwischen mehreren Ländern weitergehandelt, bis sie im jeweiligen Zielland in der Apotheke landen.

Dieser Weg ist legal und mit EU-Recht vereinbar, jedoch nur dann, wenn ausreichend Ware für den heimischen Markt zur Verfügung steht.

Warum gibt es Lieferengpässe?

Das Problem der Liefereinschränkungen muss als ein globales Problem bezeichnet werden. Durch zunehmende und jahrzehntelange Globalisierung der Herstellung von Arzneimitteln, aber auch durch die Fusion von kleinen und mittelgroßen Pharmaunternehmen und Herstellern zu großen Unternehmen und weiter von großen zu "super"-großen globalen Konzernen, kommt es (in Folge der Bildung von Oligopolen, in extremen Fällen auch einer Monopolisierung) zur zunehmenden Reduktion der weltweiten Produzenten und Anbieter. Eine Vielzahl der Wirkstoffe wird derzeit bereits in Asien hergestellt (Fernost v.a. China, Indien).

Sollten in diesen Betrieben Probleme auftreten (technischer Art, Qualitätsprobleme, Naturkatastrophen, Streiks, etc.) kann der Marktbedarf meist über zumindest mehrere Monate nicht mehr abgedeckt werden. Dadurch stehen für die Versorgung des Weltmarktes und somit der einzelnen nationalen Länder, u.a. in der EU, nur mehr unzureichende Kontingente zur Verfügung. Ein Einspringen anderer (kleinerer) Hersteller, so noch vorhanden, ist dann nicht oder nur in unzureichendem Ausmaß möglich.

Ein ebenfalls wachsendes Problem ist der steigende Kostendruck auf, vor allem ältere, aber dennoch essentielle Arzneimittel.

Viele nationale und internationale Hersteller haben im Lauf der Jahre wegen sinkender Preise und somit behaupteter oder tatsächlicher Unwirtschaftlichkeit die Produktion ihrer patentabgelaufenen Arzneimittel eingestellt bzw. die Zulassung zurückgelegt. Global lässt sich dieser Trend beispielhaft insbesondere im Bereich der aufwendigen Sterilproduktion von alten, sog "off-patent" i.v.- (Injektions)-Präparaten beobachten. Dadurch wurde die Marktkonzentration auf nur wenige Player weiter beschleunigt.

Die Versorgung insbesondere mit älteren, aber nicht weniger wichtigen und letztlich essentiellen Wirkstoffen, liegt somit zunehmend in der Hand einer geringer werdenden Zahl an globalen Produzenten. Die Gefahr von Engpässen durch diese fortschreitende globale Entwicklung ist in den letzten Jahren somit nicht nur theoretisch, sondern bereits faktisch im Zunehmen.

Welche Lösungsansätze sind für Österreich angedacht?

Die Lösungen auf diese Fragen und Herausforderungen können nicht national alleine gefunden werden. Lösungen müssen gemeinsam in der EU erarbeitet werden und letztlich auch von der EU global mit den weltweiten Handelspartnern und Wirtschaftsräumen abgestimmt werden.

Die Förderung der europäischen Produktion mit Anreizmaßnahmen sollte im Rahmen eines breit angelegten, übergeordneten Master-Planes überlegt werden.

Fürs Erste benötigen wir in Österreich aber dringend ein verpflichtendes Meldesystem, um auftretende Engpässe früher transparent machen zu können und somit fallbezogen und noch frühzeitiger Gegenmaßnahmen einleiten zu können.

Auch ein fallbezogenes Exportverbot bei besonders kritischen Engpässen sollte angedacht bzw. deren gesetzliche Bestimmungen verschärft werden, um zu verhindern, dass bei bereits drohenden Engpässen eigentlich für Österreich bestimmte und noch in Österreich lagernde Kontingente über unerwünschte Exporte rasch in andere Länder verschoben und faktisch dadurch dem österreichischen Gesundheitssystem entzogen werden.

Positionspapier Vertriebseinschränkungen

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