DCP/MRP/RUP Slots

BASG als RMS

Antragsteller können sich hier über unsere verfügbaren Slots informieren

Das BASG erklärt sich bereit, innerhalb der vorhandenen Ressourcen so viele Verfahren als möglich zu leiten. Die Vorgehensweise der Slot-Vergabe für DCP-Einreichungen wurde so gestaltet, dass eine bestmögliche Planung der Anträge und eine optimale Ausnutzung der Gutachter-Ressourcen ermöglicht werden.

DCP: Vorgehensweise für die Slot-Vergabe

Um die Verfügbarkeiten der jeweiligen Gutachtergruppen ersichtlich zu machen, wird eine Verfügbarkeits-Matrix auf unserer Website veröffentlicht. Die Zuständigkeiten der einzelnen Gutachtergruppen sind jeweils aufgelistet.

Slot-Anfragen und –Buchungen sind jederzeit – je nach Verfügbarkeiten laut Matrix – möglich.

Kurzfristig verfügbar gewordene Slots:

Aufgrund von späten Absagen/Verschiebungen können laufend kurzfristig noch Slots frei werden. Sollten Sie Interesse an einem kurzfristigen Slot haben, kontaktieren Sie uns bitte unter rmsbasg.gvat.

Stand: 25.05.2020
Quartal CHEM VETE HERB BIOL
2/2020 done Frei done Frei done Frei done Frei
3/2020 done Frei done Frei done Frei done Frei
4/2020 done Frei done Frei done Frei done Frei
1/2021 done Frei done Frei done Frei done Frei
2/2021 done Frei done Frei done Frei done Frei
done Frei
clear keine Ressourcen verfügbar

CHEM: Chemische Arzneimittel

VETE: Veterinärarzneimittel

HERB: Pflanzliche Arzneimittel

BIOL: Biologische Arzneimittel

Ein gelbes Kästchen in der Matrix kennzeichnet, dass in der betroffenen Gutachter-Gruppe im entsprechenden Zeitraum die Ressourcen noch nicht vollständig ausgeschöpft sind. Ein graues Kästchen zeigt an, dass es uns leider nicht möglich ist, innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens für DC-Verfahren einen Antrag zu bearbeiten.

Für eine Slot-Anfrage für ein Humanarzneimittel schicken Sie bitte ein ausgefülltes CMD(h)-Anfrageformular an rmsbasg.gvat. Das CMD(h) Antragsformblatt können Sie unter Downloads oder auf der CMD(h) Website finden.

Für eine Slot-Anfrage für ein Veterinärarzneimittel schicken Sie bitte ein ausgefülltes Anfrageformular F_Z84 an rmsbasg.gvat. Das Formular können Sie ebenfalls unter Downloads finden.

Des Weiteren besteht die Möglichkeit eine Slot-Anfrage (inklusive Anfrageformular) über das eServices zu stellen; nähere Informationen dazu siehe den Leitfaden zum eServices Zulassung und Lifecycle (Presubmission DCP/MRP/RUP).

Grundlegende Informationen zur Zulassung veterinärer Arzneimittel finden Sie auf der Website des CMD(v).

Die Verständigung über eine Zu-/Absage für einen Slot erfolgt nach Prüfung der Einzelanfrage in der betroffenen Gutachtergruppe in Form eines E-Mails an die im Formular angegebene Kontaktperson. 

MRP/Repeat-Use/Line Extensions

Anfragen für Line Extension Verfahren können jederzeit in Form eines E-Mails an rmsbasg.gvat gestellt werden.

Für Anfragen für MR- und Repeat-Use Verfahren für Humanarzneimittel schicken Sie bitte ein ausgefülltes CMD(h)-Anfrageformular an rmsbasg.gvat. Das CMD(h) Anfrageformular können Sie weiter unter Downloads oder auf der CMD(h) Website finden.

Für Anfragen für MR- und Repeat-Use Verfahren für Veterinärarzneimittel schicken Sie bitte ein ausgefülltes Anfrageformular F_Z85 an rmsbasg.gvat. Das Formular können Sie ebenfalls unter Downloads finden.

Grundlegende Informationen zur Zulassung veterinärer Arzneimittel finden Sie auf der Website des CMD(v).

Allgemeine Anmerkungen nach erfolgter Zuteilung eines Slots

Zur Vorbereitung der geplanten Verfahren kontaktieren wir Sie ein Quartal vor dem geplanten Einreichquartal via E-Mail.

Antragstellern ist es nicht möglich, den vereinbarten Wirkstoff/das vereinbarte Indikationsgebiet oder den vereinbarten Slot selbstständig zu ändern. Bei Änderungswünschen kontaktieren Sie uns bitte unter rmsbasg.gvat. Ein Nicht-Einhalten des vereinbarten Slots ohne vorherige Absprache kann zum Verlust desselben führen und zur Notwendigkeit, eine neue Slot-Anfrage stellen zu müssen.

Downloads

Kontakt

Human- und Veterinärarzneimittel:  rmsbasg.gvat

Für allgemeine Fragen betreffend MR- oder DC-Verfahren kontaktieren Sie das BASG bitte unter:

Tel. national: 050 555-36666

Tel. international: +43 (0)50 555-36666

E-Mail: hotline.euregulatory@basg.gv.at

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