Zulassung & Life-Cycle

AKTUELL: Regulatorische Flexibilität während Corona-Pandemie

Das CMDh hat sich in seinem März 2020 Meeting auf eine Flexibilität hinsichtlich regulatorischer Fristen für Humanarzneimittel als auch bei der Durchführung von User Tests geeinigt. Nähere Informationen sind auf der Website des CMDh in der Press release zum März Meeting, in der kürzlich von EC, HMA und EMA veröffentlichten "Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic" und in einem Zusatzdokument vom CMDh ("Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis") zu finden.

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an natbasg.gvat.

Des Weiteren finden Sie auf der Website der EMA eine Übersicht über die Maßnahmen und Beteiligungen der EMA bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2.

Für entsprechende Informationen für Veterinärarzneimittel sehen Sie bitte die CMDv Website zum Thema COVID-19 wo auch die von EC, HMA und EMA veröffentlichte "Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for Veterinary Medicinal Products during the Covid-19 pandemic" und das Zusatzdokument des CMDv ("Practical guidance of the CMDv for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis") zu finden sind.
Die Übersicht über die Maßnahmen und Beteiligungen der EMA bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2 in Bezug auf Veterinärarzneimittel finden Sie hier auf der Website der EMA.

AKTUELL: Abgabe von Arzneispezialitäten, die über ihr Verfalldatum hinaus abgegeben werden dürfen

Gemäß AMG § 4 (3) Absatz 2 ist es verboten, Arzneispezialitäten in Verkehr zu bringen, deren Verfalldatum überschritten ist. Das Verfalldatum wird vom Zulassungsinhaber auf der Abpackung aufgebracht und basiert auf der im Rahmen des Zulassungsprozesses genehmigten Haltbarkeitsdauer einer Arzneispezialität.

Im Zuge der Coronavirus-Pandemie kann es einerseits zu Versorgungsengpässen mit kritischen Arzneispezialitäten kommen, andererseits müssten Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, vernichtet werden, obwohl diese ggfs. noch mit guter Qualität anwendbar sein könnten.

Gemäß § 1 Abs. 1 der Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betreffend Sonderregelungen für die Dauer der Pandemie mit COVID-19 iVm § 94d AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 kann der Zulassungsinhaber unter gewissen Voraussetzungen ein Inverkehrbringen bestimmter Arzneispezialitäten über das Verfalldatum hinaus beantragen.

Konkrete Vorgangsweise

1) ANTRAGSTELLUNG durch Zulassungsinhaber

Ein entsprechender Antrag hat durch den Zulassungsinhaber per E-Mail mit folgenden Betreff „Abgabe nach Verfalldatum Name Arzneispezialität“ an natbasg.gvat zu erfolgen unter Bekanntgabe folgender Informationen:

  • Zulassungsinhaber
  • Name der Arzneispezialität
  • Zulassungsnummer
  • Betroffene Chargennummern
  • geeignete Stabilitätsdaten (ggfs. in Form von Daten aus Rückstellmustern, Stabilitätsdaten, etc.)
  • Angabe altes Verfalldatum, Antrag, wie lange Abgabe möglich ist (aufgrund vorgelegter Daten, Verlängerung max 6 Monate).

Derartige Anträge können nur für im Krankenhaus abzugebende, kritische Arzneispezialitäten zur Bewältigung der Corona-Krise und nur für einen begrenzten Zeitraum gestellt werden, es fallen keine Gebühren an. (Wenn Sie Zweifel haben, ob Ihr Produkt als kritisches Produkt zur Bewältigung der Corona-Krise eingestuft wurde, kontaktieren Sie bitte das BASG unter natbasg.gvat).

2) FREIGABE durch BASG

Der Antrag wird durch BASG bearbeitet, die Genehmigung der Abgabe nach Verfalldatum wird dem Zulassungsinhaber bekannt gegeben.

3) VERÖFFENTLICHUNG DURCH BASG

Hier finden Sie die Übersicht jener Arzneispezialitäten, die nach dem auf der Abpackung angeführten Verfalldatum abgegeben werden dürfen. Der Zulassungsinhaber konnte mit entsprechenden Daten zeigen, dass die Produktqualität aufrecht erhalten bleibt. Packungen der angeführten Chargen dürfen in ihrer ursprünglichen Form auch über das Verfalldatum hinaus bis hin zum in der Liste angeführten Datum abgeben werden.

Arzneispezialitäten dürfen über ihr Verfalldatum hinaus auch nach positiver Beurteilung durch das BASG erst abgegeben werden, wenn der Apotheker/die Apothekerin dokumentiert und nachweislich nicht mehr in der Lage ist, über Großhandel oder direkt vom Zulassungsinhaber reguläre Ware zu beziehen.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an natbasg.gvat.

Wenn der Zulassungsinhaber eine generelle Verlängerung der Laufzeit/Haltbarkeitsdauer anstrebt, ist hierzu ein separater Antrag gemäß "Variation Regulation" zu stellen.

Zulassung von Arzneimitteln

Die Arzneimittelzulassung auf Basis des Österreichischen Arzneimittelgesetzes zählt zu den Hauptaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorgeliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.

Eine Zulassung wird zunächst für die Dauer von fünf Jahren ausgesprochen. Danach muss ein neuerlicher Antrag an das BASG gestellt werden, auf dessen Grundlage das Arzneimittel nochmals überprüft wird. Bei positivem Ergebnis erfolgt die Verlängerung. Jegliche Änderung von Arzneimitteln müssen ebenfalls zur Genehmigung dem BASG vorgelegt werden.

 

Zulassungsarten

In Europa existieren drei Zulassungsverfahren für Arzneimittel:

  1. Nationales Zulassungverfahren
  2. MRP / DCP-Verfahren
  3. Zentrales Zulassungsverfahren
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