Zulassung & Life-Cycle
Regulatorische Flexibilität während Corona-Pandemie
Das CMDh hat sich in seinem März 2020 Meeting auf eine Flexibilität hinsichtlich regulatorischer Fristen für Humanarzneimittel als auch bei der Durchführung von User Tests geeinigt. Nähere Informationen sind auf der Website des CMDh in der Press release zum März Meeting, in der kürzlich von EC, HMA und EMA veröffentlichten "Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic" und in einem Zusatzdokument vom CMDh ("Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis") zu finden.
Bitte wenden Sie sich bei Fragen an nat@basg.gv.at.
Des Weiteren finden Sie auf der Website der EMA eine Übersicht über die Maßnahmen und Beteiligungen der EMA bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2.
Für entsprechende Informationen für Veterinärarzneimittel sehen Sie bitte die CMDv Website zum Thema COVID-19 wo auch die von EC, HMA und EMA veröffentlichte "Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for Veterinary Medicinal Products during the Covid-19 pandemic" und das Zusatzdokument des CMDv ("Practical guidance of the CMDv for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis") zu finden sind.
Die Übersicht über die Maßnahmen und Beteiligungen der EMA bei der globalen Bekämpfung von SARS-CoV-2 in Bezug auf Veterinärarzneimittel finden Sie hier auf der Website der EMA.
Zulassung von Arzneimitteln
Die Arzneimittelzulassung auf Basis des Österreichischen Arzneimittelgesetzes zählt zu den Hauptaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorgeliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.
Eine Zulassung wird zunächst für die Dauer von fünf Jahren ausgesprochen. Danach muss ein neuerlicher Antrag an das BASG gestellt werden, auf dessen Grundlage das Arzneimittel nochmals überprüft wird. Bei positivem Ergebnis erfolgt die Verlängerung. Jegliche Änderung von Arzneimitteln müssen ebenfalls zur Genehmigung dem BASG vorgelegt werden.
Zulassungsarten
In Europa existieren drei Zulassungsverfahren für Arzneimittel:
