Vision, Werte und Strategie

Vision

Wir wollen in den uns übertragenen Aufgaben eine der führenden Arzneimittelagenturen Europas sein.

Aufgabe

Wir sind die zuständige nationale Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und Partner der zuständigen europäischen Aufsichtsbehörden und Agenturen.

Selbstverständnis

Wir arbeiten für das Wohl von Mensch und Tier, indem wir das regulatorische und wissenschaftliche Umfeld für qualitativ hochwertige Arzneimittel und Medizinprodukte, deren Nutzen in einem ausgewogenen Verhältnis zum Risiko steht, sicherstellen und mitgestalten. 

Wir MitarbeiterInnen sind die Wissensträger der Organisation. Wir verstehen uns daher auch als Lern- und Lehreinrichtung.

Unsere Werte und wie wir sie leben

Verantwortungsvoll

Wir engagieren uns verantwortungsvoll für die Gesundheit von Mensch, Tier und Pflanze. Wir stehen zu unseren Handlungen und Entscheidungen

Objektiv

Wir orientierten uns an Fakten, sind unparteilich und handeln integer.

Kompetent

Wir machen die richtigen Dinge, arbeiten service- und ergebnisorientiert. Als Team streben wir nach innovativen, interdisziplinären Ansätzen und exzellenter Leistung.

Europäisch

Wir leben und fördern den europäischen Gedanken. Wir gestalten das europäische regulatorische Umfeld aktiv mit und tragen dadurch zur Sicherung der europäischen Gesundheit bei.

Sicherstellung der Unparteilichkeit

Das Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der AGES (AGES MEA) ist durch das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) mit dem Vollzug der Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) betraut.

Die Annahme von Privataufträgen ist gemäß § 8 Abs. 7 GESG für das Geschäftsfeld untersagt. Das Geschäftsfeld agiert somit unabhängig von Parteien, deren Tätigkeit durch die Materiengesetze in der Zuständigkeit des BASG geregelt wird. Die Dienstleistungen des BASG stehen allen gemäß den Materiengesetzen berechtigten AntragstellerInnen bzw. MelderInnen zur Verfügung. Die Verfahren werden ohne Diskriminierung angewandt. Die zu entrichtenden Gebühren werden durch das BASG festgelegt.

Durch die rechtliche Stellung der AGES MEA ist sichergestellt, dass das Personal von jeglichen Einflüssen, die sein fachliches Urteil beeinträchtigen könnten, freigehalten ist. Die Sachverständigen der AGES MEA handeln im Auftrag und Namen des BASG und unterliegen in dieser Eigenschaft der Wahrheitspflicht, gegen die das Weisungsrecht nicht durchzudringen vermag. Das Personal ist zu Verschwiegenheit, Unparteilichkeit und zum Schutz vertraulicher Daten verpflichtet.

Die Beschäftigten der AGES MEA dürfen nicht an Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb der von ihnen begutachteten Arzneimittel oder Medizinprodukte beteiligt sein und dürfen weder EigentümerInnen, noch bevollmächtigte VertreterInnen von interessierten Parteien auf dem Gebiet ihrer fachlichen Tätigkeit in der AGES MEA im Vollzug der obengenannten Materiengesetze sein. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die die Unabhängigkeit ihres Urteils und ihre Integrität in Ausübung ihrer Tätigkeit verletzen können.

Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 126b sowie § 82a Arzneimittelgesetz (AMG) sind alle MitarbeiterInnen des BASG und der AGES MEA verpflichtet, dem BASG jährlich Erklärungen über allfällige Befangenheitsgründe vorzulegen. Als Kriterien für die Bewertung werden das AVG § 7  sowie die „European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts“ der Europäischen Arzneimittelagentur herangezogen; der Prozess der Bewertung folgt einer Leitlinie der Heads of Medicines Agencies.

Diese für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes definierten Kriterien werden sinngemäß auch für den Vollzug anderer Materiengesetze in der Zuständigkeit des BASG (Medizinproduktegesetz, Blutsicherheitsgesetz, Gewebesicherheitsgesetz und Suchtmittelgesetz) angewendet.

Verhaltenskodex

  • Für die MitarbeiterInnen des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht gilt der Verhaltenskodex der AGES.
    05.07.2018

Strategische Ziele

1.    Erfolgreiche Positionierung am Markt und im EU-Netzwerk nachhaltig sicherstellen

  • Verfahren hauptverantwortlich, kompetent begutachten
  •  Relevante Gremien aktiv mitgestalten
  •  Zukunftsweisende Entwicklungen erkennen und integrieren

2.    Aktive Kommunikation pflegen

  • Proaktiv informieren
  • Entscheidungen transparent kommunizieren

3.    Kunden- und serviceorientiert handeln

  • Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittel-Versorgung ergreifen
  • Dialog mit relevanten Anspruchsgruppen führen
  • Marktanalyse und -beobachtung zur Folgenabschätzung des Pharmamarktes einsetzen
  • Mehrwert für den Kunden schaffen

4.    Ressourcen (Infrastruktur, Personal und Zeitressourcen) effizient und effektiv nutzen

  • Prozesse gemäß neuer Gesetzgebung fristgerecht etablieren bzw. anpassen
  • Konsistente Entscheidungen treffen
  • Prozessmanagement ausbauen und laufend optimieren
  • Kostendeckung und Wirtschaftlichkeit sicherstellen

5.    Digitalisierung aktiv betreiben

  • BASG als nationale Datendrehscheibe etablieren
  • Zeitnah an nationale und europäische Anforderungen anpassen
  • Neue Möglichkeiten der Digitalisierung zur Unterstützung einsetzen
  • Möglichkeiten der künstlichen Intelligenz (KI) und Smart Data evaluieren und nutzen
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