Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

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Wichtiger Hinweis! Neu

Gemäß §11 der NIS MeldeVO sind dem Bundesamt 12 Monate nach Beendigung der NIS via BASG NIS Register der Abschlussbericht und die laienverständliche deutsche Kurzfassung vorzulegen. Das NIS Register versendet nach 12 Monaten automatische Erinnerungsschreiben. Grundlage dieser Erinnerung ist das ursprünglich angegebene geplante Ende der NIS, nicht das tatsächliche Beendigungsdatum.

Das NIS Register ist technisch nicht in der Lage, Aktualisierungen des Datums der geplanten Beendigung zu berücksichtigen.

Sollten Sie ein Erinnerungsschreiben erhalten und

  • die NIS ist noch nicht beendet oder
  • seit dem tatsächlichen Ende sind noch keine 12 Monate vergangen,

betrachten Sie dieses Schreiben bitte als gegenstandslos.

Es ist nicht erforderlich, in diesem Fall eine zusätzliche Bestätigung des Bundesamts einzuholen.

Allgemeine Information

In der Novelle zum Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 153/2005 (AMG) wurde in § 48 Abs. 3 eine Verordnungsermächtigung über eine Meldepflicht für Anwendungsbeobachtungen und die Führung eines entsprechenden Registers geschaffen. Durch die Novelle zum Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 63/2009 wurde in Folge im Hinblick auf die europäisch gebräuchliche Terminologie der Begriff „Anwendungsbeobachtung“ durch den Begriff der „Nicht-interventionellen Studie“ ersetzt.

Von der Verordnungsermächtigung in § 48 Abs. 3 AMG wurde in der Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien Gebrauch gemacht, die am 17.06.2010 im Bundesgesetzblatt II Nr. 180/2010 veröffentlicht wurde. Sie sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie, die ab dem 01.09.2010 begonnen wird, vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist.

Meldepflicht
Als meldepflichtig werden Nicht-interventionelle Studien dann angesehen, wenn der Einschluss des ersten Patienten am oder nach dem in der Verordnung genannten Datum erfolgt (01.09.2010). Sollte der erste Einschluss eines Patienten vor diesem Datum erfolgen, so findet die gegenständliche Verordnung keine Anwendung.

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