Nicht-Interventionelle Studien (NIS)

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In der Novelle zum Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 153/2005 (AMG) wurde in § 48 Abs. 3 eine Verordnungsermächtigung über eine Meldepflicht für Anwendungsbeobachtungen und die Führung eines entsprechenden Registers geschaffen. Durch die Novelle zum Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 63/2009 wurde in Folge im Hinblick auf die europäisch gebräuchliche Terminologie der Begriff „Anwendungsbeobachtung“ durch den Begriff der „Nicht-interventionellen Studie“ ersetzt.

Von der Verordnungsermächtigung in § 48 Abs. 3 AMG wurde in der Verordnung über die Durchführung von Nicht-interventionellen Studien Gebrauch gemacht, die am 17.06.2010 im Bundesgesetzblatt II Nr. 180/2010 veröffentlicht wurde. Sie sieht vor, dass jede Nicht-interventionelle Studie, die ab dem 01.09.2010 begonnen wird, vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist.

Meldepflicht
Als meldepflichtig werden Nicht-interventionelle Studien dann angesehen, wenn der Einschluss des ersten Patienten am oder nach dem in der Verordnung genannten Datum erfolgt (01.09.2010). Sollte der erste Einschluss eines Patienten vor diesem Datum erfolgen, so findet die gegenständliche Verordnung keine Anwendung.

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