Kinderarzneimittel/Paediatric Worksharing

1. Was hat sich bei der Validierung bei Neuanträgen (mit 26.07.2008) und bei Änderungsanträgen (mit 26.01.2009) geändert?

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 muss ein Vollantrag auf Zulassung eines Produktes, das bisher in der EU noch nicht zugelassen war, die Resultate der pädiatrischen Studien entsprechend dem PIP (Paediatric Investigation Plan) oder eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) über eine produktspezifische oder die Substanzklasse betreffende Freistellung von der Durchführung einer Studie oder den Aufschub einer pädiatrischen Studie enthalten.

Die Bestimmungen des Art 8 für Palettenerweiterungen und Änderungen treffen ab 26.01.2009 zu.

2. Gibt es Ausnahmen von Artikel 7 und 8 der Verordnung (EG) 1901/2006?

Ja, diese Artikel finden keine Anwendung auf generische und bibliographische Anträge sowie traditionell pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika.

3. Welche pädiatrischen Studien mussten bis zum 26.01.2008 übermittelt und welche Bedingungen erfüllt werden?

Laut Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 mussten alle pädiatrischen Studien übermittelt werden, die es zu einem zugelassenen Produkt gab auch wenn sie vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden.

Artikel 46 bezog sich nur auf jene Studien, die vom Zulassungsinhaber selbst und nach keinem pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden. Diese müssen innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss vorgelegt werden.

Eine Studie gilt dann als pädiatrische Studie, wenn die Probanden Kinder unter 18 Jahre sind, aber auch dann, wenn Kinder und Erwachsene an der Studie teilgenommen haben.

4. Waren alle zugelassenen Arzneispezialitäten betroffen?

Ja, es waren alle zugelassenen Arzneispezialitäten betroffen, unabhängig vom Zulassungsverfahren (rein national, MR/DC oder zentral) und der Art der Arzneispezialität (inklusive Generika, Homöopathika und apothekeneigene Arzneispezialitäten).

5. Kann aufgrund einer gemäß Art. 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übermittelten Studie die Indikation geändert werden?

Laut Artikel 46 müssen alle Studien zu einem Arzneimittel spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie übermittelt werden. Zulassungsinhaber müssen die Studien auch dann spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie übermitteln, wenn sie wissen, dass sie eine Änderung einreichen werden. Der Zulassungsinhaber muss in einem solchen Fall jedoch klar angeben, dass beabsichtigt wird, eine Änderung einzureichen und ob bzw. wie diese Änderung in Zusammenhang mit den Daten steht, die übermittelt werden. Der Zulassungsinhaber soll außerdem Vorschläge zur Berichtigung der Produktinformation mitschicken – ev. auch eine Expertenmeinung, die die Sachlage klärt.

6. Wie werden die Ergebnisse des pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 umgesetzt?

Nach Abschluss eines pädiatrischen Worksharing-Verfahrens werden die Ergebnisse als Public Assessment Report (PAR) auf der CMD(h) Website veröffentlicht.

Falls die Begutachtung im Paediatric Worksharing Abänderungen von Fach- und Gebrauchsinformation erfordern, sind entsprechende Änderungsanträge (Variations/Meldungen) unter Einhaltung der vorgegebenen Fristen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen (siehe "Guidance Documents" auf der CMD(h) Website).

Es ist eine entsprechende Änderung gemäß Classification Guideline einzureichen.

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 finden Sie unter folgendem Link.

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