Kommissionsentscheidungen

Referrals nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren)

Diese Art von Verfahren wird ausgelöst, wenn ein Mitgliedstaat oder die Europäische Kommission der Ansicht ist, dass aufgrund eines Sicherheitsproblems dringende Maßnahmen erforderlich sind. Zu den Situationen, die unter dieses Verfahren fallen, gehören die Erwägung der Aussetzung oder des Widerrufs einer Zulassung, das Untersagen der Abgabe eines Arzneimittels oder wesentliche Änderungen einer Zulassung (z.B. Streichen einer Indikation oder Dosisreduktion oder Einfügen einer neuen Kontraindikation).

Referrals nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG

Ein Artikel 31 Referral kann von einem Mitgliedsstaat, der Kommission oder einem Zulassungsinhaber bei Gemeinschaftsinteresse, aufgrund von Bedenken bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit oder Qualität einer Arzneispezialität oder einer Arzneimittelgruppe eingeleitet werden.

Referrals nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG

Ein Artikel 30 Referral kann von einem Mitgliedsstaat, der Kommission oder einem Zulassungsinhaber eingeleitet werden, wenn in den Mitgliedsstaaten über die Jahre unterschiedliche Entscheidungen für eine Arzneispezialität getroffen wurden (z.B. unterschiedliche Indikationen, Kontraindikationen oder Anwendungen) und die Notwendigkeit zur Harmonisierung besteht.

Referrals nach Artikel 29 paediatrics oder 29(4) der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Referrals nach Artikel 13 der Verordnung 1234/2008/EG bzw. Referrals nach Artikel 20 der Verordnung 726/2004/EG

Allgemeine Informationen zu den verschiedenen Arten von Referrals finden Sie auf der Website der EMA.

PSUSA (PSUR single assessment) nach Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG

PSURs (Periodic safety update reports) sind Berichte bezüglich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels. Die Behörde verwendet die Informationen in PSURs, um festzustellen, ob neue Risiken für ein Arzneimittel identifiziert wurden oder ob sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels verändert hat wodurch sich weitere Maßnahmen wie z.B., die Aktualisierung der Produktinformation ergeben können. Für PSURs von Arzneispezialitäten mit demselben Wirkstoff oder derselben Wirkstoffkombination wird ein PSUR Single Assessments (PSUSA) nach Artikel 107e der Richtlinie 2001/83/EG erstellt. Ziel ist es, die Nutzen-Risiko-Prüfung von Arzneimitteln im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum zu harmonisieren und zu stärken. Ist zumindest ein zentral zugelassenes Arzneimittel in einem PSUSA Verfahren enthalten, erlässt die Europäische Kommission eine Kommissionsentscheidung.

Weiterführende Informationen zu Periodic safety update reports finden Sie auf der Website der EMA und unter FAQ Pharmakovigilanz

Umsetzung von Kommissionsentscheidungen in Österreich

An alle Zulassungsinhaber mit national zugelassenen Arzneispezialitäten oder MRP/DCP-Arzneispezialitäten mit Österreich als RMS, die von einer Kommissionentscheidung (nach Artikel 30, 31, 107e und 107i der Richtlinie 2001/83/EG) betroffen sind, ergeht eine Aufforderungen zur Einreichung einer Variation zur Implementierung der Kommissionsentscheidung.

Die Mustertexte für Referrals und PSUSAs werden auf der BASG Homepage unter Mustertexte veröffentlich.

Bei der Einreichung ist die Begründung gemäß Aufforderungsschreiben anzugeben ("PHV-Issue: XYZ –PSUSA/XXXXXXXX/JJJJMM" sowie die Geschäftszahl (PHV-XXXXXXXX-A-JJMMTT(-EUIM))). Sofern andere textrelevante Verfahren eingereicht wurden, ist dies im Coverletter anzuführen.

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