Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement-System der AGES Medizinmarktaufsicht setzt für das gesamte Geschäftsfeld die Anforderungen der ISO 9001 (unter Ausschluss des Kapitels 7.3) um. Für viele Kernprozesse werden weitere genormte Anforderungen an die gute fachliche Praxis berücksichtigt:

  • für Prüftätigkeiten des OMCL: ISO 17025 | Quality Management Documents des OMCL-networks
  • für Inspektionen: ISO 17020 | Quality Systems Framework for GMP Inspectorates
  • für das Pharmakovigilanzsystem: GVP Module I Pharmacovigilance systems and their quality systems | Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012

Zertifizierung nach ISO 9001

Am 06. Juli 2010 wurde das Qualitätsmanagement-System der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Bereich Medizinmarktaufsicht, entsprechend den Anforderungen der EN ISO 9001 mit der Registrier-Nummer 09282/0 zertifiziert. Die Quality Austria bestätigt damit die Anwendung und Weiterentwicklung eines wirksamen Qualitätsmanagement-Systems im BASG und in der AGES Medizinmarktaufsicht.

Akkreditierung nach ISO 17025

Die Prüftätigkeiten des Arzneimittelkontrolllabors (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) wurden 2002 durch die Akkreditierung Austria (BMDW) nach EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Das Labor für biologische Arzneimittel (Plasmaprodukte und Impfstoffe, Standort 1160 Wien, Possingergasse 38) erhält die Akkreditierung aufrecht.

Die Verfahren im Akkreditierungsumfang sind auf der Homepage der Akkreditierung Austria angeführt (zu finden mit Suche nach der Identifikationsnummer 198).

Das pharmazeutische Arzneimittelkontrolllabor am Standort 1200 Wien, Spargelfeldstrasse 191 legte die Akkreditierung mit 28.02.2021 zurück. Die Anforderungen der ISO 17025 werden weiterhin eingehalten und durch interne Audits sowie durch Mutual Joint Audits des OMCL Networks überprüft.

Mutual Joint Audit des OMCL Network

Das Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des BASG wird regelmäßig durch Mutual Joint Audits (MJA) des OMCL-Network überprüft. Kriterien für das MJA Progamm sind die Anforderungen der ISO 17025, das Europäische Arzneibuch und Quality Management Documents des OMCL-Networks.

Interne Audits des Pharmakovigilanzsystems

Gemäß Artikel 101 (2) der Richtlinie 2001/83/EU sind die Ergebnisse der internen Audits des Pharmakovigilanzsystems der Europäischen Kommission zu berichten.

BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies)

Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben ein Programm zum gegenseitigen Benchmarking der Human- und Veterinärarzneimittel-Agenturen Europas etabliert.

Die AGES Medizinmarktaufsicht stellte sich im Dezember 2016 dem BEMA IV visit.

Weiter Informationen finden Sie auf der Website der HMA.

Auszeichnungen

15.10.2007, Ehrung des österreichischen Arzneimittelkontrolllabors (OMCL) zusammen mit den anderen Mitgliedern des ILFCM (International Laboratory Forum on Counterfeit Medicines) durch das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend für seine Verdienste in der Arzneimittelsicherheit.

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