Enforcement

Was ist "Enforcement"?

Mit dem englischen Begriff „Enforcement“ wird jene Einheit einer Behörde bezeichnet, die sich mit absichtlichen und unabsichtlichen Übertretungen der jeweiligen Gesetzesmaterie befasst. So bearbeitet das Enforcement-Team im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle Verdachtsfälle von Illegalitäten in den Bereichen des Arzneimittel-, Blutsicherheits-, Gewebesicherheits-, Arzneiwareneinfuhr- und Medizinproduktegesetzes.

Aufnahme des Ermittlungsverfahrens

Ein Verdacht ist entweder das Resultat eigener Ermittlungen oder er kann von außen an die Enforcement-Abteilung herangetragen werden. Nach einer ersten Abschätzung der vom Fall ausgehenden Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier, werden alle relevanten Fakten zum Zweck einer eingehenden Risikobewertung erhoben. Anschließend wird in Zusammenarbeit mit einem Leitungsgremium entschieden, ob aufgrund des festgestellten Gefährdungspotenzials weiterführende Ermittlungen durchgeführt werden. In vielen Fällen wird zur Klärung des Sachverhaltes eine unangekündigte Inspektion von Betriebs- bzw. Produktionsräumen als Teil der Ermittlung durchgeführt. Sobald ein klarer Sachverhalt vorliegt, erfolgt eine Anzeige an die Polizei, die zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden und/oder die zuständigen Staatsanwaltschaften.

Inspektionen

In den meisten Verdachtsfällen ist zur genauen Feststellung des Sachverhaltes eine Inspektion vor Ort, gegebenenfalls mit Probenziehung, notwendig. Werden im Zuge dessen gravierende Übertretungen einschlägiger Gesetze festgestellt, müssen die notwendigen Maßnahmen, wie etwa Beschlagnahme der Waren oder Sperre des Betriebes, unmittelbar eingeleitet werden. Zur raschen und sicheren Durchführung von Inspektionen ist die Zusammenarbeit mit Polizei, Amtsarzt und/oder Gewerbeamt erforderlich.

Anzeige von Gesetzesverstößen

Konnte eine vermutete Gesetzesübertretung mit Hilfe von Erhebungen und Inspektionen nachgewiesen werden, erfolgt eine Anzeige bei der zuständigen Strafbehörde. Eine festgestellte Gesundheitsgefährdung, Betrugsdelikte oder Dokumentenfälschung führen zu Anzeigen bei der Polizei oder direkt bei der Staatsanwaltschaft. Reine Verwaltungsübertretungen werden bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde bzw. beim Magistrat zur Anzeige gebracht.
Nach Übermittlung der Anzeige bleibt die Enforcement-Gruppe mit den zuständigen Strafbehörden weiterhin in Kontakt. So können diese gegebenenfalls bei der Präzisierung der Sachverhaltsdarstellung unterstützt werden.

Überwachung von Arzneimittelwerbung

Gestaltung, Inhalt, Umfang und Zielgruppen von Arzneimittelwerbungen sind in Abschnitt 5 des Arzneimittelgesetzes genau definiert. Wenn diese Vorgaben übertreten werden, leitet das BASG eingehende Erhebungen ein. Beispiele hierfür sind etwa die verbotene, an Laien gerichtet Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder das Versprechen unrealistischer Behandlungserfolge.

Exekution und Prävention

Primäres Ziel des Enforcements ist das Beseitigen von Gesundheitsgefahren für die österreichische Bevölkerung durch das Aufdecken und Beenden von gesetzeswidrigen Tätigkeiten auf Grundlage von Verdachtsmeldungen. Besonderes Augenmerk liegt jedoch auch auf dem Hintanhalten von illegalen Aktivitäten. Präventive Maßnahmen werden zum Beispiel in Form von Informationsbroschüren, Medienbeiträgen oder Informationsveranstaltungen gesetzt.

Weiters finden Sie hier Informationen bzw. Warnungen, die sich aus aktuellen Fällen der Fachgruppe Enforcement ergeben. Von der Anwendung der hier angeführten Produkte und Behandlungen wird abgeraten. Sollte Ihnen eines der angeführten oder ähnliche Produkte angeboten werden, dann melden Sie dies bitte umgehend der Fachgruppe Enforcement!

Verdachtsmomente erkennen

Wenn Sie einen begründeten Verdacht haben, dass es sich bei einem Arzneimittel, das Sie aus einer legalen Quelle gekauft haben, um eine Arzneimittelfälschung oder ein illegales Arzneimittel handeln könnte, dann ist das BASG die zuständige Meldestelle.

Ein Verdacht könnte z.B. durch eine ungewöhnliche Farbe der Tabletten, eine andere Wirksamkeit oder einen anderen Geschmack als üblich sowie durch Auffälligkeiten an den Packmitteln begründet sein.

Zunächst prüfen Sie bitte die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) unter Punkt 6. auf Angaben zum Aussehen des Arzneimittels und Inhalt der Packung. Die derzeit gültige Fassung der Gebrauchsinformation kann im Arzneispezialitätenregister auf der Website des BASG nachgelesen werden.

Zur Abklärung des Verdachtsfalles sind Angaben zum Produkt, die Kenntnis der Quelle aus der Sie es bezogen haben und die Mitteilung der beobachteten Auffälligkeiten erforderlich.

Haben Sie bei einem Arzneimittel oder einem sonstigen Produkt (z.B. einem Nahrungsergänzungsmittel), das sie weder von einem Arzt bekommen, noch aus einer öffentlichen Apotheke bezogen oder in einem Krankenhaus erhalten haben, das also aus einer möglicherweise illegalen Quelle stammt, einen Verdacht auf ein illegales Arzneimittel oder eine Fälschung, dann können Sie sich an das BASG wenden.

Voraussetzung für eine Bearbeitung Ihres Falles ist jedoch die Offenlegung aller mit dem Arzneimittelbezug zusammenhängenden Daten und Fakten.

Weiters können Ihr Arzt oder Apotheker bei Verdachtsmomenten Auskunft geben.

Arzneimittelkäufe im Internet

Das Internet bietet viele Chancen, den Alltag zu erleichtern. Bestellungen von diversen Waren zählen hier sicherlich dazu. Jedoch birgt genau dieser Komfort auch Gefahren: Bestellungen von Arzneimitteln aus dem Internet können unangenehme und mitunter auch ernsthafte Folgen haben. dann nämlich, wenn die bestellten Arzneimittel nicht das (ent-) halten, was sie versprechen oder sogar schädliche Inhaltsstoffe aufweisen.

Bitte beachten Sie auch diesbezügliche Meldungen sowie Informationen zu registrierten österreichischen Versandapotheken auf unserer Startseite.

Begründeten Verdacht melden

Sollten Sie den Verdacht haben, dass ein Medikament, ein Blut-, Gewebe-, oder Medizinprodukt oder eine neuartige, alternative Therapieform nicht den österreichischen Gesetzen entspricht, können Sie diesen einfach und unkompliziert an die Enforcement-Gruppe des BASG weiterleiten (Melden Sie hier). Je mehr Informationen bezüglich Bezugsquelle, Hersteller, etc. Sie zur Verfügung stellen können, desto besser. Von Ihnen übermittelte Proben eines fraglichen Medikaments werden zur Analyse an das österreichische Arzneimittelkontrolllabor (OMCL – Official Medicines Control Laboratory) weitergeleitet.

Bitte haben Sie Verständnis, dass die Mitarbeiter des BASG an die Amtsverschwiegenheit gebunden sind. Daher kann keine Auskunft über Stand und Ausgang eines Ermittlungs- bzw. Verwaltungsstrafverfahrens erteilt werden. Sie können jedoch sicher sein, dass jedem Verdachtsfall gewissenhaft nachgegangen wird.

Helfen Sie uns, Gesundheitsgefahren zu erkennen und zu beseitigen!

Melden Sie mögliche illegale Aktivitäten in Bezug auf Medikamente, Blut-, Gewebe- oder Medizinprodukte oder neuartige, alternative Therapien, entweder:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Institut Überwachung – Enforcement

Traisengasse 5, 1200 Wien

 

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