FAQ Meldung Vertriebseinschränkung

Gibt es eine Möglichkeit für vertriebsberechtigte Unternehmen oder einen externen Service Partner die Meldepflicht zu übernehmen?

Für lokale Niederlassungen von Zulassungsinhabern bzw. vertriebsberechtigte Unternehmen, die entweder in der Gebrauchsinformation gelistet und eindeutig zugeordnet werden können, oder vom Zulassungsinhaber bevollmächtigte Person(en) oder bevollmächtigtes Unternehmen, gibt es die Möglichkeit, die Rolle „Melder Vertriebseinschränkung“ für das eService „Zulassung & Lifecycle ASP“ zu beantragen. Bitte wenden Sie sich dazu für die Ausübung der Funktion mit der Angabe der zu betreuenden Arzneispezialitäten an medicineshortagebasg.gvat

Bezieht sich die Einschränkung der Vertriebsfähigkeit auf jede einzelne Packungsgröße? Muss die Meldung gemacht werden, wenn eine andere Packungsgröße verfügbar wäre?

Sobald eine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland nicht mehr gegeben ist, muss eine Meldung erfolgen. Die Meldung sowie die einzugebenden Daten basieren immer auf Ebene der Arzneispezialität, umfassen also sämtliche Packungsgrößen der zugelassenen Arzneispezialität. Im Zuge der Meldung ist der Status der Verfügbarkeit („nicht verfügbar“, „eingeschränkt verfügbar“, „verfügbar“, „nicht vermarktet“) für jede Packungsgröße der Arzneispezialität anzugeben. Falls nicht alle Packungsgrößen in Österreich vermarktet werden (z.B. es gibt keine PZN-Nummer), so ist der Status für diese auf „nicht vermarktet“ zu setzen.

Wie ist „nicht ausreichende Verfügbarkeit“ zu definieren?

Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt eine über voraussichtlich vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität zur Deckung des Bedarfs der Patientinnen und Patienten im Inland. Die angemessene und kontinuierliche Bereitstellung der Arzneispezialität für die Abgabe durch Apotheken oder für sonst zur Abgabe gemäß § 59 Arzneimittelgesetz idgF. Berechtigte ist über diesen Zeitraum nicht sichergestellt.

Was bedeutet bei der Meldung der Status „nicht verfügbar“, „eingeschränkt verfügbar“, „verfügbar“, „nicht vermarktet“?

Bei jeder Zulassung einer Arzneispezialität werden diverse Packungsgrößen zugelassen. Nicht jede wird tatsächlich in Österreich in Verkehr gebracht.

„nicht verfügbar“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität kann nicht mehr von Apotheken in Österreich abgegeben werden.

„eingeschränkt verfügbar“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität kann nicht mehr kontinuierlich und in ausreichendem Maße von Apotheken in Österreich abgegeben werden.

„verfügbar“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität kann kontinuierlich und in ausreichendem Ausmaß von Apotheken in Österreich abgegeben werden.

„nicht vermarktet“ bedeutet: Die Packungsgröße der Arzneispezialität ist zwar zugelassen, wurde aber noch nie in Österreich in Verkehr gebracht.

Wie geht man mit Produkten um, die zwar zugelassen aber nicht auf dem Markt sind?

Nicht vermarktete Packungsgrößen einer Arzneispezialität müssen bei der Meldung als „nicht vermarktet“ eingetragen werden.

Ist eine Arzneispezialität mit all seinen zugelassenen Packungsgrößen jedoch noch niemals in Österreich in Verkehr gebracht worden oder wird nicht mehr in Verkehr gebracht, ist keine Meldung als Vetriebseinschränkung notwendig, aber im eService "Zulassung & Lifecycle ASP" bei den Vermarktungsangaben einzutragen.

Sind Tierarzneimittel von der Meldeverordnung erfasst?

Nein, der Anwendungsbereich der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung umfasst nur verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten.

Müssen auch zentrale Zulassungen gemeldet werden?

Ja, zentrale Zulassungen, die der Verschreibungspflicht unterliegen, müssen gemeldet werden.

Wie lange hat das BASG Zeit, eine nicht verfügbare oder eingeschränkt verfügbare Arzneispezialität zu veröffentlichen?

Die Bearbeitung innerhalb der Geschäftszeiten des BASG erfolgt grundsätzlich unverzüglich. Durch ein hohes Meldeaufkommen und die individuelle Prüfung jeder einzelnen Meldung kann sich die Bearbeitungszeit verlängern. Die Meldungen werden nach erfolgreicher Bearbeitung durch das BASG immer am Tag danach in den öffentlichen Registern publiziert.

Wie prüft das BASG, ob für eine Arzneispezialität ein Parallelexportverbot ausgesprochen wird?

Die Überprüfung erfolgt anhand des Entscheidungsbaumes (siehe Grafik), der unter anderem die Pflichtfelder „Anzahl der betroffenen Patientinnen und Patienten“, „Marktabdeckung“, „Verkaufszahlen“, „errechneter Bedarf“, „Lagerbestand“ sowie „verfügbare potentielle alternative Arzneimittel“ berücksichtigt.

Müssen im neuen Meldesystem auch alte, vor dem 1. April 2020 bereits erfolgte Meldungen noch einmal eingetragen werden?

Die alten Meldungen werden in das neue System überführt. Falls die Notwendigkeit besteht, dass seitens des BASG mit dem Zulassungsinhaber bzw. der Melderin /dem Melder Kontakt aufgenommen werden muss oder umgekehrt, um ein etwaiges Parallelexportverbot prüfen zu können, müssen die neuen Pflichtfelder „Anzahl der betroffenen Patientinnen und Patienten“, „Marktabdeckung“, „Verkaufszahlen“, „errechneter Bedarf“, „Lagerbestand“ sowie „verfügbare potentielle alternative Arzneimittel“ nachgereicht werden.

Wie geht man mit Arzneispezialitäten um, die schon seit Monaten nicht lieferbar sind, müssen diese auch gemeldet werden?

Ja, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland ist unverzüglich zu melden.

Was ist zu tun, wenn ein Zulassungsinhaber ausreichend liefern kann, es aber trotzdem zu Meldungen von Apotheken und Patientinnen und Patienten kommt, dass die Arzneispezialität nicht lieferbar ist?

Hier findet § 4 Abs. 1 der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Anwendung. Bitte wenden Sie sich mit einer Sachverhaltsdarstellung an medicineshortagebasg.gvat und machen vorab keine Meldung über das eService Portal bzw. nur in Absprache mit dem BASG.

Was ist zu tun, wenn ein Zulassungsinhaber nicht mehr liefern kann, weil der Marktführer ausgefallen ist und somit unverschuldet in den Lieferausfall gerät?

Hier findet § 4 Abs. 1 der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Anwendung. Bitte wenden Sie sich mit einer Sachverhaltsdarstellung an medicineshortagebasg.gvat und machen vorab keine Meldung über das eService Portal bzw. nur in Absprache mit dem BASG.

Was ist zu tun, wenn ein Zulassungsinhaber die auf Lager befindliche Ware kontingentieren muss, um die Versorgung sicherstellen zu können und Bevorratung oder Parallelexport zu vermeiden?

Hier findet § 4 Abs. 1 der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Anwendung. Bitte wenden Sie sich mit einer Sachverhaltsdarstellung an medicineshortagebasg.gvat und machen vorab keine Meldung über das eService Portal bzw. nur in Absprache mit dem BASG.

Wie ist im Falle eines Parallelexportverbotes vorzugehen, wenn es für das Arzneimittel gemeinsame Packmittel für mehrere Länder gibt (Mehrländeraufmachungen)?

Packungen mit einer "Mehrländeraufmachung" dürfen nicht aus Österreich parallelexportiert werden, da der Zulassungsinhaber diese für Österreich bestimmt und in Österreich in Verkehr gebracht hat.

Welche Konsequenz gibt es bei Versäumnis einer entsprechenden Meldung zur Nicht-Lieferbarkeit/Einschränkung der Vertriebsfähigkeit?

Erlangt das BASG Kenntnis davon, dass der Zulassungsinhaber seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nicht oder teilweise nicht nachkommt, hat das BASG amtswegig eine entsprechende Überprüfung einzuleiten (siehe dazu § 3 der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung). Ein Verstoß gegen die Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung stellt gemäß § 84 Abs. 1 Z 23 Arzneimittelgesetz eine Verwaltungsübertretung dar und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.

Ist die Gebühr pro Meldung, pro Arzneispezialität oder pro Pharmazentralnummer (PZN) zu entrichten?

Die Gebühr ist pro Meldung der Arzneispezialität und nicht pro gemeldeter Packungsgröße zu entrichten. Die Höhe der Gebühr entnehmen Sie bitte dem aktuellen Gebührentarif und wird voraussichtlich ab 1. Juli 2020 zu entrichten sein.

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