Bewilligung und Inspektion von Blutspendeeinrichtungen

Definition und Nutzen

Im Rahmen eines Inspektions-/Bewilligungsverfahrens wird überprüft, ob dem AMG bzw. dem BSG sowie den weiterführenden Verordnungen entsprochen wird, um aufgrund der Ausstattung und damit zusammenhängender Sicherheitsmaßnahmen den bestmöglichen Schutz von SpenderInnen und PatientInnen zu gewährleisten.

Ablauf einer Inspektion

Nach Auftragserfassung wird zunächst geprüft, ob die jeweils notwendigen Unterlagen vollständig zur Verfügung stehen. Bei fehlender oder mangelhafter Dokumentation ergeht ein Verbesserungsauftrag; ganz allgemein orientiert sich der Verfahrensablauf am Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG).

Sobald die Informationen vollständig vorliegen, tritt der/die InspektorIn an das Unternehmen zur Terminvereinbarung heran.

Eine schriftliche Inspektionsankündigung enthält eine grobe Agenda sowie die Auflistung der vorzulegenden Dokumente.

Die Inspektion beginnt mit einem Eröffnungsgespräch, an dem neben dem Inspektorenteam auch das Management und Schlüsselpersonal teilnehmen. Nach der Eröffnung wird die Agenda konsolidiert und das Ziel und der der Umfang der Inspektion dargelegt.

Im Anschluss erfolgt die Vorstellung des zu überprüfenden Betriebes, an dessen Ende die Bekanntmachung des Qualitätssicherungssystems steht, das bereits den Einstieg in die eigentliche Inspektion darstellt. Nach Sichtung der ersten Dokumente begibt sich das Inspektionsteam auf den Rundgang durch die Betriebsstätte.

Nach dem Rundgang erfolgt eine weitere Prüfung von relevanten Dokumenten.

Nach Inspektionsende fasst der Inspektionsleiter in einer Abschlussbesprechung die Beobachtungen für das Management und Schlüsselpersonal zusammen und erörtert die weitere Vorgangsweise.

Die Beobachtungen und Abweichungen werden in einem Inspektionsbericht zusammengefasst. Die Erstfassung erhält das inspizierte Unternehmen zum Parteiengehör (AVG). Der Betrieb hat nun die Möglichkeit, auf diesen Bericht Stellung zu nehmen. Das Unternehmen hat auf jeden Fall die Verpflichtung, einen Maßnahmenplan inklusive Zeitlinie vorzulegen.

Nach Einarbeitung und Bewertung der Stellungnahme des Betriebes durch die Inspektionsleitung ergeht das Inspektionsergebnis und eine allfällige Bewilligung per Bescheid (Bescheid nach BSG u/o nach AMG) zusammen mit dem Endbericht zur Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Das Verfahren ist nun abgeschlossen (AVG).

Elektronische Einreichung

Die im Folgenden gelisteten Anbringen im Sinne des AMG, BSG und GSG sind ab dem 06.04.2020 gemäß elektronischer Einreichverordnung (EEVO) verpflichtend über das eService Inspektionen & Überwachung einzureichen:

  • Betriebsbewilligungen bzw. Zertifizierungen
  • Inspektionen von Designqualifizierungen
  • Durchführungen von Inspektionen im Drittland
  • Meldungen von Arzneimittelvermittlern
  • Meldepflichtige Fachpersonen
  • Amtsbestätigungen

Ab diesem Zeitpunkt werden auch periodische Betriebsüberprüfungen gemäß AMG (GMDP, PV), BSG und GSG über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt. Inspektionen im Suchtmittelbereich sollten möglichst auch über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt werden. Hier kann derzeit im Einzelfall nach Rücksprache noch abgewichen werden.

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Weitere Leitfäden

Was ist bewilligungspflichtig?

Grundsätzlich unterscheidet man im Bereich der Blutsicherheit die Bewilligung/Änderung gemäß BSG (§ 14 (1) und (3)) sowie gemäß AMG (§ 63 bzw. 65).Die Bewilligung/Änderung gemäß BSG bezieht sich auf die Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilenm, die Bewilligung/Änderung gemäß AMG ist für die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Relevanz.

Typische Beispiele für Änderungen gemäß BSG: neues Verfahren in der Spendertestung (z.B. Umstellung der Methode zur Hämoglobinbestimmung), Übersiedelung der Spenderräumlichkeiten.

Typische Beispiele für Änderungen gemäß AMG: neue Verfahren in der Verarbeitung (z.B. Einführung Pathogeninaktivierung), Übersiedelung von Verarbeitungs-, Labor- und Lagerräumlichkeiten

Radioaktive Bestrahlung

Ist die radioaktive Bestrahlung von Blut oder Blutbestandteilen ein bewilligungspflichtiger Herstellungsprozess?

Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2002/98/EG sieht vor, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck sowie im Zusammenhang mit deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt sind, nur von Blutspendeeinrichtungen ausgeübt werden, die hierzu von der zuständigen Behörde benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder von dieser Behörde eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben.

In der zur oben genannten Richtlinie erlassenen Durchführungsrichtlinie 2005/62/EG ist "Verarbeitung" definiert als jeder Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils, der zwischen Gewinnung von Blut und der Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird.

Menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, gelten gemäß Österreichischem Arzneimittelgesetz (AMG) zwar nicht als Arzneispezialitäten, erfüllen jedoch die Definition des Arzneimittels. Demzufolge, sind jedenfalls § 63 AMG sowie § 65 AMG anzuwenden, auch weil der Vorgang der Bestrahlung Auswirkungen auf die Beschaffenheit des Arzneimittels hat.

 Die Bestrahlung (z.B. 3 min. / 25 Gray) verhindert das Anwachsen von transfundierten Lymphozyten im Empfänger und damit die Ausbildung von GvHD (Graft-versus-Host-Disease). Bereits 10^4 transfundierte Zellen / kg Körpergewicht eines Patienten, können GvHD auslösen (bei Immunsupprimierten Patienten 10^4 und bei patienten ohne Immunsuppression 10^7).

 Durch die Bestrahlung wird die DNS der Lymphozyten irreversibel geschädigt. Die Bestrahlung verhindert die Vermehrung der dem Wirtimmunsystem entkommenden Lymphozyten und die Ansiedelung eines Fremdklons ebendieser. Dieser Fremdklon löst letzlich die Abstoßungsreaktion gegen den Wirt aus.

Andere Krankheiten werden durch die Bestrahlung nicht verhindert, z.B. Übertragung von Viren oder Bakterien, dazu sind wie bei der Pathogeninaktivierung meist noch zusätzliche Substanzen und/oder andere Strahlenarten (UV) notwendig.

 Empfänger sind meist immungeschwächte Patienten (Knochenmark- / Blutstammzell- Transplantierte, Patienten vor autologer Blutstammzellentnahme, Patienten mit angeborenen Immundefekten). Auch Blutkomponenten, die von Angehörigen ersten Grades stammen, sind in diesen Fällen zu bestrahlen, genau wie für Patienten mit Leukämie, malignen Lymphomen und Tumoren. Granulozyten haben naturgemäß einen hohen Lymphozytengehalt, daher werden diese in jedem Fall bestrahlt.

Die Bestrahlung kann eine TA-GvDH durch Hemmung der Replikationsfähigkeit immunkompetenter Zellen verhindern. DIe Funktionstüchtigkeit von Thrombozyten und Granulozyten, wird durch das Verfahren nicht beeinträchtigt.

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