Bitte lesen Sie sich die Gebrauchsinformation immer sorgfältig durch!

Die Gebrauchsinformation (auch „Beipackzettel“) liegt jeder Arzneimittelpackung bei.
Sie können die aktuell gültige Gebrauchsinformation für alle in Österreichzugelassenen und registrierten Arzneimittel auch online im Arzneispezialitätenregister des BASG (medikamente.basg.gv.at) finden.

Für Arzneimittel, die zentral in der EU zugelassen wurden (Zulassungsnummer beginnt mit EU/), finden Sie die offiziellen Infos im „Community Register“ der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) (https://www.ema.europa.eu/en/medicines).

Weitere Informationen, wie beispielsweise der öffentliche Bewertungsbericht (EPAR, European Public Assessment Report) können für alle zentral zugelassenen Arzneimittel auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur EMA abgerufen werden: https://www.ema.europa.eu/en/medicines.

Wann sollten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin halten?

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Es fällt Ihnen auf, dass Sie das Arzneimittel nicht nehmen sollten, weil Sie eine Krankheit oder Allergie haben, die im Abschnitt 2 unter der Überschrift „X darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt ist.
• Sie haben den Eindruck, dass sich das Arzneimittel nicht mit einem anderen Medikament, das Sie zusätzlich einnehmen verträgt. Oder Sie haben im Abschnitt 2 unter der Überschrift „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln“ gelesen, dass sich die zusätzliche Einnahme nicht verträgt.
• Sie bemerken Nebenwirkungen.
• Sie möchten das Arzneimittel absetzen, also die Einnahme beenden.
• Sie sind schwanger geworden oder möchten schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.

Lesbarkeitstest

Bevor ein neues Arzneimittel zugelassen wird, wird die Gebrauchsinformation auch einem Lesbarkeitstest unterzogen:
Es werden 20 Personen mit unterschiedlichem Bildungsgrad gefragt, ob sie bestimmte Abschnitte verstehen und finden können. Diese Ergebnisse werden von Fachleuten bewertet. Insbesondere wird auf die Verständlichkeit und Auffindbarkeit wichtiger Informationen geachtet.

Nebenwirkungen

Viele Personen finden die Auflistung der Nebenwirkungen zu lang oder abschreckend. Doch aus rechtlichen Gründen müssen alle bekannten Nebenwirkungen einschließlich ihrer Häufigkeit angegeben werden.
Gemeinsam mit dem Zulassungsinhaber wird versucht, das Kapitel übersichtlich zu gestalten: Zum Beispiel werden Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet und teils in leicht verständlichen Tabellen dargestellt.
Auch wird versucht, medizinische Fachbegriffe kurz und verständlich zu übersetzen.

Was dürfen Pharmaunternehmen nicht?

Die Gebrauchsinformation darf keine Werbung sein. Daher dürfen in der Gebrauchsinformation nur überprüfte und zugelassene Informationen stehen, zum Beispiel dürfen keine Versprechen zu einer nicht belegten Wirksamkeit gemacht werden.

QR-Codes

Das Aufbringen eines QR-Codes auf die Verpackung, die Gebrauchsinformation oder die Fachinformation ist grundsätzlich möglich. 

Voraussetzung:

• Der QR-Code verweist auf Inhalte, die mit der Fachinformation übereinstimmen.
• Der QR-Code  hilft dabei die Anwendung des Arzneimittels sicherer zu machen, durch zum Beispiel eine Verlinkung zu einem Video mit Anwendungshinweisen.
• Der QR-Code darf keinen Werbecharakter haben. Am besten wird der QR-Code unter der Überschrift „Weitere Informationsquellen“ in der Gebrauchsinformation angebracht.