FAQ - GMP/GDP

Warum wird meine Betriebsstätte inspiziert?

Neben dem Arzneimittelgesetz (AMG) bildet die Arzneimittelbetriebsordnung 2009  (AMBO 2009) als Umsetzung der europäischen Richtlinie 2003/94 EG in nationales Recht die regulatorische Basis von Inspektionen im pharmazeutischen Bereich. Ihre Betriebsstätte fällt unter den Geltungsbereich der AMBO 2009, sofern Arzneimittel hergestellt, kontrolliert oder in Verkehr gebracht werden. Details sowie Ausnahmeregelungen entnehmen Sie bitte § 1 AMBO 2009 bzw. § 62 AMG. Je nach Tätigkeitsumfang, der die zu inspizierenden Betriebsstätte umfasst, ist den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis bzw. der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen.

Der jährliche Inspektionsplan wird auf einer mit dem Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben basierenden Risikoabschätzung erstellt und gemäß § 67 Abs 1a mit dem Bundesministerium für Gesundheit akkordiert.

Was ist der Inhalt der Inspektion?

Der Inhalt der Inspektion ist abhängig vom geplanten bzw. bereits bewilligten Tätigkeitsumfang. Um abschätzen zu können, welche regulatorischen Vorgaben auf Ihre Betriebsstätte anzuwenden sind, werfen Sie bitte einen Blick auf die anzuwendenden Rechtsgrundlagen. Empfehlenswert ist es auch, sich mit dem Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis (GMP) bzw. der Guten Vertriebspraxis vertraut zu machen.

Im Rahmen der Durchführung einer Inspektion müssen nicht immer alle Bereiche der regulatorischen Vorgaben beinhaltet sein; bei Initialinspektionen werden sämtliche Hauptthemenbereiche der anzuwendenden Vorgaben auch mit überprüft.

Wie lange dauert die Inspektion?

Die Zeit, die die Inspektion vor Ort dauert, hängt wesentlich vom Tätigkeitsumfang, der Größe der Betriebsstätte sowie der Komplexität der relevanten Prozesse ab und kann zwischen einem Halbtag und zehn Tagen variieren. Grundsätzlich werden Inspektionen durch eine(n) Inspektor(in) durchgeführt. Wenn es sich beim Auftrag um eine Inspektion mit komplexen Inhalten dreht bzw. es sich um einen Betrieb handelt, der Manipulationsschritte am offenen Produkt durchführt, wird die Inspektion im Team durchgeführt.

Was ist während dem Teil der Inspektion, der vor Ort abgewickelt wird, zu erwarten?

Typischerweise besteht der Teil einer Inspektion, der vor Ort in der Betriebsstätte durchgeführt wird aus folgenden wesentlichen Teilen:

  • Begrüßung und Eröffnung der Inspektion im Rahmen einer Besprechung
  • Falls anwendbar erfolgt eine Begehung der Produktions- bzw.  Laborräumlichkeiten, wobei üblicherweise dem Warenfluss gefolgt wird. Dabei  werden Prozesse, Verfahrensanweisungen inkl. Einhaltung derselben, Maschinenlogbücher etc. auf Übereinstimmung mit den Vorgaben geprüft. 
  • Abstimmung der Inspektoren gefolgt von einer Abschlussbesprechung inkl. Bekanntgabe der Beobachtungen

Welche Dokumentation wird im Rahmen der Inspektion begutachtet?

Grundsätzlich kann während der Inspektion jegliche Dokumentation, die im Zusammenhang mit der Produktqualität steht, auch durch die Inspektoren geprüft werden. Dies umfasst zum Beispiel (Liste nicht erschöpfend):

  • Allfällig bereits vorhandene arzneimittelrechtliche Bewilligung(en)
  • Organigramm der Betriebsstätte (inkl. Arbeitsplatzbeschreibungen sowie Qualifkationsnachweis des Schlüsselpersonals)
  • Verfahrensanweisungen (inkl. einer Liste derselben)
  • Aufzeichnungen
  • Betriebsbeschreibung / Site Master File
  • Personal- & Materialfluss
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Qualifizierungs- & Validierungsunterlagen
  • Schulungssystem (inkl. Personalschulungsnachweise)
  • Hygieneprogramm

Während der Inspektion wurden Nichtkonformitäten (Mängel) festgestellt. Wie erfolgt deren Einstufung? Was ist zu tun, um einen Mangel zu beheben?

Mit der Behebung allfälliger erkannter Mängel kann unmittelbar begonnen werden. Im Normalfall werden sämtliche während der Inspektion aufgetretenen Mängel auch während der Abschlußbesprechung angesprochen und vorklassifiziert. Die Klassifizierung vor Ort ist ein Aviso, die Endklassifizierung erfolgt während der Abnahme des Berichtes vor Versendung zum Parteiengehör (§ 45 Abs 3 AVG). Um einen Mangel als behoben einstufen zu können, ist es notwendig, im Zuge der Stellungnahme auf den Erstbericht dokumentierte Nachweise zu erbringen, die belegen, dass Maßnahmen gesetzt wurden, die eine Behebung des Mangels zur Folge haben (z.B. Fotodokumentation, Entwürfe von Dokumenten, etc.). Absichtserklärungen führen nicht zur Behebung eines Mangels, es sind konkrete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu setzen. Die Übermittlung des Maßnahmenplans sollte als Stellungnahme zum Parteiengehör gesammelt erfolgen.

Gibt es Konsequenzen, wenn Mängel nicht behoben werden?

Sollten aufgetretene Mängel im Maßnahmenplan nicht mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bedacht oder nicht innerhalb der vereinbarten Frist behoben werden, drohen behördliche Maßnahmen bis hin zum Entzug einer Bewilligung gefolgt von einer Anzeige. Zudem wird die Information über die fehlende Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben veröffentlicht.

Das Inspektionsverfahren ist abgeschlossen. Wann werde ich erneut inspiziert?

Das Inspektionsintervall ist maßgeblich abhängig vom jeweiligen Tätigkeitsumfang und dem Grad der Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Vorgaben.
Folgeinspektionen werden risikobasiert innerhalb des jeweiligen, im AMG vorgegebenen maximalen Zeitrahmen durchgeführt.

Dies bedeutet ein Inspektionsintervall für

  • Herstell- und Kontrollbetriebe: max. drei Jahre
  • Betriebe, die menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeiten, lagern oder verteilen: max. zwei Jahre
  • andere Betriebe (Inverkehrbringer): max. fünf Jahre

Wie lange dauert es, bis ich eine Bewilligung bekomme?

Erstbewilligungen sowie Änderungsbewilligungen werden, sofern im Zuge der Inspektion weder kritische noch schwere Mängel erkannt wurden, unverzüglich erstellt. Im Falle des Vorhandenseins von kritischen oder schweren Mängeln ist deren unumkehrbare Behebung dokumentiert in die Wege zu leiten (Maßnahmenplan im Zuge des Parteiengehörs), bevor eine Bewilligung erstellt werden kann. Die Ausstellung der Bewilligung erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu den jeweiligen kundgemachten Bundesamtsterminen (Vorlaufzeit hierfür: ~ 10 Tage).

Ich möchte meinen Antrag auf Betriebsbewilligung gem. § 63 AMG bzw. Erweiterung der Betriebsbewilligung gem. § 65 AMG nach erfolgter Inspektion zurückziehen - was sind die Folgen?

Erfolgt eine Zurückziehung des Antrags oder wird der Antrag abgelehnt, nachdem die Prüfung auf formale Erfordernisse des Antrags abgeschlossen ist, so ist gem. § 1 (3) der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG die gesamte Gebühr zu entrichten. In gegenständlichem Fall befindet sich das Verfahren bereits am Ende der inhaltlichen Prüfung.

Darf ein Arzneimittelgroßhändler Arzneimittel von öffentlichen Apotheken oder Anstaltsapotheken beziehen bzw. dürfen sie Arzneimittel an Arzneimittelgroßhändler abgeben?

Öffentlichen Apotheken obliegt gemäß § 1 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Diese Versorgungspflicht wird unter anderem durch

  • die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen,
  • die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
  • die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen,
  • das Herstellen und In-Verkehr-Bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen,
  • die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken,
  • den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes gewährleistet.

Auch Anstaltsapotheken dürfen gemäß § 36 Abs. 1 Apothekengesetz Arzneimittel nur an

  • Krankenanstalten,
  • Anstaltsapotheken und
  • die in der Pflege der Anstalt befindlichen oder in der Anstalt wohnhaften Personen abgeben.

Die allgemeinen Regeln über den Vertrieb von Arzneimitteln sind im VI. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes normiert. In den §§ 57 ff Arzneimittelgesetz wird geregelt, wer an wen unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel abgeben darf. Eine Abgabe von Arzneimitteln durch eine Apotheke (öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke) an Großhändler ist nicht vorgesehen.

Zusammenfassend kann somit festgehalten werden, dass eine Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelgroßhändler weder für öffentliche Apotheken noch für Anstaltsapotheken gesetzlich vorgesehen und daher nicht zulässig ist.
Hievon ausgenommen sind begründeten Zurücknahme von Arzneimitteln gemäß § 33 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 durch den die Apotheke beliefernden Arzneimittelgroßhändler.

Ich beabsichtige meinen Standort zu verlegen. Was ist zu tun?

Bei einer Standortverlegung handelt es sich um eine wesentliche Änderung im Sinne des § 65 Arzneimittelgesetz (AMG):

"§ 65. (1) Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß § 63 Abs. 2 Z 1 bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des § 63 Abs. 1.[...]"

Adressänderungen sind bewilligungspflichtig, daher ist ein Antrag auf Änderung der arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß § 65 AMG beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzubringen. Das entsprechende Formular finden Sie hier

Adressänderungen, die sich auf eine Übersiedlung eines Bürobetriebs im selben Gebäude beziehen, sind dann bewilligungspflichtig, wenn Adressdetails wie z.B. Stiege und Türnummer auch im zugehörigen Bescheid / Bewilligung angeführt sind.

Adressänderungen, welche sich aus behördlichen Umbenennungen ergeben (z.B. Änderung des Straßennamens), sind nicht bewilligungspflichtig. Eine diesbezügliche Anpassung im GMP- und/oder GDP-Zertifikat erfolgt unmittelbar.
Die Anpassung in der Bewilligung erfolgt im Rahmen der nächsten bescheidmäßigen Änderung und bleibt bis dahin gültig.

Ich benötige ein GM/DP-Zertifikat. Was ist zu tun?

Ein GM/DP-Zertifikat ist Betrieben mit einer aufrechten arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) vorbehalten. Die Basis für die Erstellung eines GM/DP-Zertifikates ist das Vorliegen eines positiven Inspektionsergebnisses. Dieses darf in Anlehnung an § 67 AMG nicht länger als zwei, drei oder fünf Jahre zurück liegen. Die Ausstellung eines GM/DP-Zertifikates erfolgt sowohl amtswegig (§ 68 Abs 5 AMG) als auch auf Antrag durch berechtigte Antragsteller.

Das zugehörige Antragsformular ist hier zu finden.

Darüber hinaus kann das Vorliegen eines GM/DP-Zertifikats online über die Datenbank der Union abgefragt und eingesehen werden.

Im Falle, dass keine Ausstellung eines GM/DP-Zertifikats möglich ist (negatives Inspektionsergebnis) wird amtswegig ein NCR (Non Compliance Report) erstellt und in der Datenbank der Union sowie auf der Homepage des BASG veröffentlicht.

In meinem Betrieb hat eine Inspektion nach § 67 AMG stattgefunden. Können bis zum Abschluss des laufenden Verfahrens GMDP-Zertifikate beantragt werden?

Das GMDP-Zertifikat wird zum ehest möglichen Zeitpunkt ausgestellt. Sollte eine Betriebsüberprüfung nach § 67 AMG keine kritischen/schweren Mängel und/oder Aufforderungen zur Stellungnahme ergeben, wird das GMDP-Zertifikat i.d.R. gemeinsam mit der Inspektionsbewertung vor Parteiengehör (§ 63 AMG/§ 65 AMG) bzw. dem Erstbericht zur Inspektion (§ 67 AMG) erstellt. Bis dahin werden keine GMDP-Zertifikate ausgestellt.

Wo finde ich weiterführende Informationen zur lokalen Beförderung von Fertigarzneimitteln?

Es wird auf den Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich, erstellt von PHAGO (Verband der österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler) & PHARMIG (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs), verwiesen.

Lieferungen an Arzneimittelvorrat (§ 20 KAKuG) - Mitteilung des BASG zur Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheken

Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Möglichkeit der Direktbelieferung unter den im Schreiben genannten Bedingungen ausschließlich für Arzneimittelvorräte in Krankenanstalten gültig ist. 

Was sind die Anforderungen an die Kennzeichnung von Ärztemustern hinsichtlich Freigabe durch eine sachkundige Person bzw. Marktfreigabe?

Gemäß AMG § 2 (10) und AMBO § 2 Ziff. 10 ist die Kennzeichnung von Arzneimitteln ein Herstellschritt und bedarf somit einer entsprechenden Freigabe durch die sachkundige Person eines Herstellers. Die Billigung oder Zurückweisung der nachträglichen Ärztemuster-Kennzeichnung gemäß § 48 Kennzeichnungsverordnung 2008 hat durch die sachkundige Person des Herstellers bzw. des durch den Zulassungsinhaber für diesen Schritt schriftlich beauftragten Hersteller zu erfolgen. Es ist jedoch keine erneute Marktfreigabe erforderlich. Wird die Ärztemuster-Kennzeichnung durch einen qualifizierten Hersteller als Tätigkeit im Auftrag entsprechend § 29 AMBO 2009 durchgeführt, ist eine Zulassung dieses Herstellers im Dossier des betreffenden Arzneimittels nicht erforderlich. Alle sonstigen Erfordernisse an Ärztemuster bleiben davon unberührt.

Mein Betrieb ist Hersteller von Arzneimitteln und bringt weitere Arzneimittel in Verkehr. Ist das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel durch das GMP-Zertifikat abgedeckt?

Das GMP-Zertifikat bzw. die Herstellungsbewilligung deckt entsprechend des aktuellen Formats ausschließlich das Inverkehrbringen der im Betrieb hergestellten Arzneimittel ab. Werden weitere Arzneimittel in Verkehr gebracht, so wird zusätzlich ein GDP-Zertifikat ausgestellt und im Zuge von Bewilligungsverfahren nach § 63 AMG bzw. § 65 AMG eine Betriebsbewilligung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln ausgestellt.

Mein Betrieb ist Hersteller von Wirkstoffen, die noch nicht in einer Zulassung erfasst wurden und möchte diese nicht öffentlich zugänglich in unserem GMP-Zertifikat abgebildet haben. Wie ist hier die Vorgehensweise?

Der Betrieb hat im Zuge der Inspektion eine Zuordnung der verwendeten Kürzel zu den Namen (deutsch und englisch entsprechend der Benennung in Anträgen für klinische Prüfungen, Zulassungen) der Wirkstoffe bekanntzugeben. Im ausgestellten GMP-Zertifikat werden, sofern explizit erwünscht, diese Kürzel angeführt. In EudraGMDP erfolgt eine Eintragung der Namen als „confidential“, sodass diese ausschließlich Behörden zugänglich sind.
Nach erfolgter Zulassung der Arzneimittel werden keine Kürzel in GMP-Zertifikaten verwendet.

§ 65 Abs 1 Arzneimittelgesetz verlangt, dass wesentliche Änderungen einer Bewilligung bedürfen. Was ist eine „wesentliche Änderung“?

Konkret adressiert werden dabei insbesondere die Vorgaben des § 63 Abs 2 Z 1-3 AMG:
1.    Art, Umfang sowie Ort der beabsichtigten Tätigkeit,
2.    Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
3.    Beschaffenheit der technischen Ausrüstung, […]

Als wesentliche Änderung wird demnach betrachtet:

  • ad 1. Die vollständige Verlegung einer bewilligten Betriebsstätte, zusätzliche Produktionsprozesse oder auch die Herstellung weiterer Arzneiformen. In diese Kategorie fällt auch die Verarbeitung / Herstellung zusätzlicher Wirkstoffe (insbesondere toxische oder sensibilisierende Wirkstoffe)
  • ad 2. Jeglicher Neu- oder Zubau bzw. die Umwidmung von Räumen, in denen qualitätsrelevante Tätigkeiten durchgeführt werden sollen (z.B. Produktionsräume, Lager, Labore) ist im Vorhinein beim BASG zu beantragen.
    Umbauten von Räumen sind im Vorhinein beim BASG zu beantragen, wenn sich daraus Änderungen im Materialfluss, Personalfluss oder Einfluss auf bestehende Reinraumklassen ergeben.
    Adressänderungen von Bürobetrieben (Inverkehrbringen von Arzneimitteln, eingeschränkt auf den Bürobetrieb / Herstellung von Arzneimitteln, eingeschränkt auf den Bürobetrieb) sind unverzüglich mit Bezug der neuen Betriebsräume bzw. Übernahme des neuen Betriebsstandortes im Firmenbuch beim BASG zu beantragen.
  • ad 3. Bei zusätzlichen Gerätschaften oder beim Tausch bestehender Ausrüstung ist in Betracht zu ziehen, ob sowohl Funktionsprinzip als auch Kapazitäten unverändert bleiben. Bei geändertem Funktionsprinzip oder einer Kapazitätserweiterung im Ausmaß von mehr als 100% gegenüber dem Ist-Zustand bzw. bei Änderungen von Sterilprozessen ist in jedem Fall ein Änderungsantrag nach § 65 AMG beim BASG einzubringen.

In allen Fällen ist die jeweilige Änderung im betriebsinternen Qualitätssystem abzubilden.

„Ort des tatsächlichen Imports“ – wer benötigt eine entsprechende Bewilligung?

Der „Ort des tatsächlichen Imports“ ist europarechtlich harmonisiert. Der Eintrag im GMP-Zertifikat bildet einen Teil der Herstellung des betreffenden Arzneimittels ab. Der Eintrag bedeutet, dass die betreffende Betriebsstätte für den Empfang und die Lagerung von importierten Produkten, die noch auf die QP-Zertifizierung zur Freigabe am Arzneimittelverkehr im EWR warten, GMP-zertifiziert ist.
Angesprochen wird dabei ausschließlich der korrespondierende Importeur, der im Falle eines Imports aus einem Drittland an die Stelle eines Herstellers im EWR tritt.
Sollten die Betriebsstätte, an der die QP-Zertifizierung durch den Importeur erfolgt und die Betriebsstätte, an welcher der „Ort des tatsächlichen Imports“ erfolgt differieren, so sind vom Importeur separate Betriebsbewilligungen für beide Standorte zu erwirken.
Eine Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person im Auftrag durch einen allfälligen empfangenden / lagernden Auftragnehmer ist in diesem Zusammenhang nicht möglich, da die Verantwortung für die Chargenzertifizierung dem Importeur als Hersteller im EWR laut aktueller Zulassung obliegt.

 

Ein Prüfpräparat, welches nicht in der EU zugelassen ist oder in der EU hergestellt wird, benötigt eine EU QP Freigabe (vgl Official Journal of the European Union: 2010/C 82/01, Punkt 62). Darf diese EU QP Freigabe durch eine (Anstalts)Apotheke erfolgen?

Eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG im Hinblick auf Prüfpräparate ist ausschließlich zum Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen ermächtigt.
Vgl dazu die im AMG gelistete Ausnahme von der Bewilligungspflicht:

§ 62 Abs 2 (2) Nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten

[...] Z 3 3 Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,[...]

Hier wird von der in Art. 9 Abs. 2 der Richtlinie 2005/28/EG für die Mitgliedstaaten eingeräumten Möglichkeit Gebrauch gemacht, das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfpräparaten in Apotheken vom Erfordernis einer Betriebsbewilligung auszunehmen (siehe Regierungsvorlage 155 XXIV. GP)

Eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG kann daher in keinem Fall die Erfüllung der EU-GMP "bestätigen", also die nicht in der EU zugelassenen oder in der EU hergestellten Prüfpräparate zum Verkehr freigeben.

Es braucht in jedem Fall eine GMP-Zertifizierung/Freigabe durch eine Sachkundige Person eines dafür bewilligten Betriebs.

Nur das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, des Abpackens und des Kennzeichnens (von bereits durch eine Sachkundige Person zertifizierten/freigegebenen Prüfpräparaten) kann durch eine (Anstalts)Apotheke ohne Bewilligung nach § 63 AMG erfolgen.

Ist es notwendig, dass das qualifizierte Personal für den pharmazeutischen Betrieb Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich ist oder kann diese Qualitätssicherung über eine Niederlassung im EU-Ausland durchgeführt werden?

Grundsätzlich muss jeder Betrieb zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen, dessen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche sich innerhalb des Betriebes in einem Organisationsschema und in Arbeitsplatzbeschreibungen wiederspiegeln müssen.

Der Arzneimittelbetriebsordnung ist keine konkrete Zahl an fachkundigen und angemessen qualifizierten Personen zu entnehmen, wobei diese gemessen an der Größe des Betriebes und an den damit verbundenen Aufgaben durch Interpretation zu ermitteln ist.

Von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht steht außer Frage, dass jeder Betrieb entsprechend seiner bewilligten Tätigkeit über das in §§ 6 ff Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO), BGBl. II Nr. 324/2008, in der geltenden Fassung, genannte Personal verfügen muss, das heißt, dieses muss vor Ort in Österreich angestellt sein und die an das gegenständliche Personal gestellten Verantwortungen und Aufgaben können grundsätzlich nicht ausgelagert oder von einem dritten Betrieb, auch wenn dieser zur selben Firmengruppe oder „dergleichen“ gehört, mitbetreut werden.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass das zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung fachkundige und angemessen qualifizierte Personal Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich sein muss. Eine Delegation der Aufgaben und Verantwortungen an einen anderen Betrieb im EWR ist nicht zulässig.

Ist die Chargendokumentation auch für Ärztemuster verpflichtend?

Ja.
Die entsprechende Regelung finden Sie in den §§ 15 ff bzw § 22 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008, in der geltenden Fassung.

Wie ist mit Retourwaren im Arzneimittelbereich umzugehen?

Apotheken dürfen grundsätzlich keine Arzneimittel an Arzneimittel-Großhändler abgeben bzw. Großhändler Arzneimittel von Apotheken beziehen (vgl. § 3 AMBO, sowie § 1 ABO). Eine Ausnahme von dieser idR. unzulässigen Abgabe von Apotheken an Großhändler stellen im Wirtschaftsleben unvermeidbare Retouren dar.

Um eine zulässige Retoure einer Apotheke an den Großhandel handelt es sich ausnahmslos dann, wenn nachvollziehbar und lückenlos dokumentiert werden kann, dass die retournierte Ware auch von demjenigen Großhändler, an welchen retourniert wird, an diese Apotheke ausgeliefert wurde oder vonseiten des Großhandels ein Rückruf eingeleitet wurde. In allen anderen Fällen handelt es sich aus Sicht des BASG um eine nicht zulässige Abgabe an den Großhandel.

Bei Annahme der Ware durch den Großhandel würde ein Verstoß gegen § 3 AMBO 2009 vorliegen.

Sollte das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Retournierung für die Vernichtung bestimmt sein (Arzneimittel ist oder ist zeitnah nicht mehr verkehrsfähig) und es ist sichergestellt, dass dieses nicht zur Verbraucherin/Patientin und zum Verbraucher/Patienten gelangt, liegt kein Inverkehrbringen gem. § 2 Abs. 11 AMG vor. In diesem Fall ist eine Rücknahme zwecks Entsorgung durch den Großhandel möglich.

Für Retouren von Suchtgiften und psychotropen Stoffen ist ergänzend zu beachten:

  • Retouren von Suchtgiften und psychotropen Stoffen sind auf ein Minimum zu beschränken. Das ergibt sich daraus, dass jeder Betrieb eine stoff- und mengenmäßig begrenzte Bewilligung besitzt und eine lückenlose Nachvollziehbarkeit der Gebarung gefordert ist.
  • Jede Retoure ist außerdem als Bezug in den Vormerkungen und folglich in der Nachweisung zu erfassen. Retouren von vollständigen Handelspackungen sind in der Nachweisung als Bezug in der Spalte "Retouren vom Detailhandel (zur Prüfung Entsorgung/Wiedereingliederung)" in der Registerkarte "Präparate" zu melden. Nach Prüfung der Verkaufsfähigkeit kann diese dem Verkaufsbestand zugeordnet oder der Vernichtung zugeführt werden. Nach physisch erfolgter Entsorgung ist im Rahmen der Nachweisungsmeldung die Menge in der Spalte "Entsorgung" zu melden. Auf § 8 Abs. 1 Z 2 Suchtgiftverordnung sowie § 8 Abs. 1 Psychotropenverordnung wird verwiesen.
  • Die Retournierung von Suchtmitteln durch Apotheken an den Großhandel zwecks Entsorgung sind ebenfalls in den Vormerkungen und folglich in der Nachweisung zu erfassen. Aufgrund der Tatsache, dass Apotheken und Anstaltsapotheken die Entsorgung von Suchtmitteln kostenfrei über das Labor der Österr. Apothekerkammer abwickeln können, sollte ein Bedarf der Retournierung an den Großhandel jedoch nicht gegeben sein.

Sind Retouren von hausapothekenführenden Ärztinnen und Ärzten bzw. Tierärztinnen und Tierärzten möglich bzw. welche Dokumente sind für die Eingliederung gefordert?

Großhändler dürfen Arzneimittel nicht direkt an hausapothekenführende oder niedergelassene Ärztinnen und Ärzte, sowie an Tierärztinnen und Tierärzte ohne Hausapotheke (oH.) abgeben (§ 57 AMG). Das bedeutet, dass auch Retouren von hausapothekenführenden oder niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten sowie Tierärztinnen und Tierärzten oH. an den Großhandel unzulässig sind. Der Großhandel kann lediglich als Erfüllungsgehilfe einer beauftragenden Apotheke, welche zur Abgabe an hausapothekenführende oder niedergelassene Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte oH. berechtigt ist, fungieren. Hierbei sind folgende Punkte zu beachten:

  1. Die Abgabe von Arzneimitteln geschieht ausnahmslos im Namen und auf Verantwortung der Apotheke (§ 59 AMG).
  2. Es ist mittels Vertrag sicherzustellen, dass die beim Erfüllungsgehilfen (Großhandel) eingehenden Bestellungen/Lieferungen/Retouren jederzeit von der beauftragenden Apotheke geprüft, überwacht und beeinsprucht   werden können, um eine gesetzeskonforme Einbindung der beauftragenden Apotheke sicherstellen zu können.
  3. Im Falle von Retouren hat ein Retourenformular zu existieren, welches mindestens folgende Angaben zu beinhalten hat:
  •  Name und Adresse der retournierenden Stelle
  •  Retourendatum
  •  Arzneispezialität
  •  Menge
  •  Retourengrund
  •  Datum des Bezugs des Arzneimittels
  •  Name und Adresse der zuständigen beauftragenden Apotheke
  •  bei Kühlware und Suchtgift - Temperaturprotokolle als Anlage

Für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit ist der § 33 Abs. 3, 4 und 5 AMBO 2009 iVm. der Kommissionsleitlinie 2013/C 343/01 Punkt 6.3 und der Richtlinie 2011/62/EU zu beachten.

Die Retourenabwicklung erfordert folgende Dokumentation, die bei Wiedereingliederung der Ware beim Großhandel (Erfüllungsgehilfen) aufzuliegen hat:

  • Datum des Eingangs der Retoure
  • Kontrolle, ob und wann die Ware bzw. Charge tatsächlich ausgeliefert wurde
  • Angabe eines Retourengrundes (Fehllieferung/Fehlbestellung/sonstige Unstimmigkeit/Qualitätsmangel/Rückruf)
  • Kontrolle und Bewertung der beigefügten Temperaturaufzeichnungen über den Zeitraum der Auslieferung bis zur Retournahme
  • Datum und Entscheid der Beurteilung der Verkehrsfähigkeit

Was umfasst der Umfang der Herstellung und des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken gemäß § 1 Abs. 2 Z 6 ABO 2005?

§ 1 Abs. 2 Z 6 der Apothekenbetriebsordnung 2005 regelt, dass öffentliche Apotheken im Rahmen der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung dazu berechtigt sind Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen herzustellen und in Verkehr zu bringen. Diese Berechtigung zum Inverkehrbringen bezieht sich ausschließlich auf die Möglichkeit, apothekeneigene Arzneispezialitäten herzustellen und in weiterer Folge durch die Apotheke abzugeben, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt wurden (vgl. § 1 Abs. 6 AMG iVm § 24 ABO). Eine darüberhinausgehende Interpretation dieser Bestimmung würde den einschlägigen arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Bestimmungen widersprechen und eine entsprechende arzneimittelrechtliche Bewilligung gemäß § 63 AMG erfordern.

Was umfasst der Umfang der gelegentlichen Lieferung von Arzneimitteln durch öffentliche Apotheken an andere Apotheken gemäß § 1 Abs. 2 Z 8 ABO 2005?

§ 1 Abs. 2 Z 8 der Apothekenbetriebsordnung 2005 gibt öffentlichen Apotheken die Möglichkeit gelegentlich Arzneimittel an andere Apotheken zu liefern. In den entsprechenden Erläuterungen der Österreichischen Apothekerkammer zu dieser Bestimmung wird betreffend des Umfangs der gelegentlichen Lieferung darauf abgestellt, dass die Grenze zum Großhandel mit Arzneimitteln nicht überschritten werden darf.

„Z 8 führt die Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken an. Dadurch soll der gelegentliche Handel von Apotheken untereinander ermöglicht werden, ohne dass die Grenzen zum Gewerbe (Großhandel mit Arzneimittel) überschritten werden sollen.“

Aus Sicht des BASG ist die Grenze zum Gewerbe dann überschritten, wenn Lieferungen regelmäßig bzw. in Ertrags- oder Gewinnerzielungsabsicht erfolgen.

Darf ein Arzneimittel-Großhändler von einer öffentlichen Apotheke Arzneimittel beziehen?

Gemäß § 3 Abs. 8 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009) erfolgt jedweder Bezug von Arzneimitteln durch Arzneimittel-Großhändler über/aus öffentlichen Apotheken rechtswidrig, da jeder Arzneimittel-Großhändler seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei einem Arzneimittel-Großhändler, Hersteller oder Importeur beschaffen darf.

Verfügt eine juristische Person zusätzlich zur Apothekenkonzession über eine Bewilligung als Arzneimittel-Großhändler, bedarf es somit nicht nur einer räumlichen und organisatorischen Trennung der Tätigkeiten, sondern auch einer rechtlichen Differenzierung nach den ausgeübten Tätigkeiten.

Es handelt sich bei der öffentlichen Apotheke und beim Arzneimittel-Großhandel, auch wenn diese von derselben juristischen Person betrieben werden, um zwei unterschiedliche funktionelle Einheiten, welche je nach Tätigkeit in unterschiedlichen Rollen und auf Basis unterschiedlicher Gesetze tätig werden. Das Unternehmen handelt daher entweder als öffentliche Apotheke oder als Arzneimittel-Großhändler und ist auch behördlich entweder als öffentliche Apotheke oder als Arzneimittel-Großhändler zu behandeln.

Ein „Verschieben“ (dh Bezug/Einkauf als Apotheke und Abgabe/Verkauf als Arzneimittel-Großhändler) von Arzneimitteln der öffentlichen Apotheke an den oftmals namensgleichen und innerhalb derselben juristischen Person angesiedelten Arzneimittel-Großhändler ist somit als rechtswidrige Abgabe von Arzneimitteln zu sehen.

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