Öffentlichen Apotheken obliegt gemäß § 1 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Diese Versorgungspflicht wird unter anderem durch

• die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen,
• die Anfertigung von Arzneimitteln nach ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
• die selbständige Zubereitung von Arzneimitteln für Verbraucher/Verbraucherinnen oder Anwender/Anwenderinnen,
• das Herstellen und In-Verkehr-Bringen von Arzneispezialitäten nach Maßgabe der rechtlichen Bestimmungen,
• die gelegentliche Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken,
• den Import von Arzneimitteln gemäß den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes gewährleistet.

Auch Anstaltsapotheken dürfen gemäß § 36 Abs. 1 Apothekengesetz Arzneimittel nur an

• Krankenanstalten,
• Anstaltsapotheken und
• die in der Pflege der Anstalt befindlichen oder in der Anstalt wohnhaften Personen abgeben.

Die allgemeinen Regeln über den Vertrieb von Arzneimitteln sind im VI. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes normiert. In den §§ 57 ff Arzneimittelgesetz wird geregelt, wer an wen unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel abgeben darf. Eine Abgabe von Arzneimitteln durch eine Apotheke (öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke) an Großhändler ist nicht vorgesehen.

Zusammenfassend kann somit festgehalten werden, dass eine Abgabe von Arzneimitteln an Arzneimittelgroßhändler weder für öffentliche Apotheken noch für Anstaltsapotheken gesetzlich vorgesehen und daher nicht zulässig ist.
Hievon ausgenommen sind begründeten Zurücknahme von Arzneimitteln gemäß § 33 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 durch den die Apotheke beliefernden Arzneimittelgroßhändler.

Grundsätzlich muss jeder Betrieb zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen, dessen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche sich innerhalb des Betriebes in einem Organisationsschema und in Arbeitsplatzbeschreibungen wiederspiegeln müssen.

Der Arzneimittelbetriebsordnung ist keine konkrete Zahl an fachkundigen und angemessen qualifizierten Personen zu entnehmen, wobei diese gemessen an der Größe des Betriebes und an den damit verbundenen Aufgaben durch Interpretation zu ermitteln ist.

Von Seiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht steht außer Frage, dass jeder Betrieb entsprechend seiner bewilligten Tätigkeit über das in §§ 6 ff Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO), BGBl. II Nr. 324/2008, in der geltenden Fassung, genannte Personal verfügen muss, das heißt, dieses muss vor Ort in Österreich angestellt sein und die an das gegenständliche Personal gestellten Verantwortungen und Aufgaben können grundsätzlich nicht ausgelagert oder von einem dritten Betrieb, auch wenn dieser zur selben Firmengruppe oder „dergleichen“ gehört, mitbetreut werden.

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass das zur Verwirklichung der Ziele der pharmazeutischen Qualitätssicherung fachkundige und angemessen qualifizierte Personal Dienstnehmer des pharmazeutischen Betriebes in Österreich sein muss. Eine Delegation der Aufgaben und Verantwortungen an einen anderen Betrieb im EWR ist nicht zulässig.

Apotheken dürfen grundsätzlich keine Arzneimittel an Arzneimittel-Großhändler abgeben bzw. Großhändler Arzneimittel von Apotheken beziehen (vgl. § 3 AMBO, sowie § 1 ABO). Eine Ausnahme von dieser idR. unzulässigen Abgabe von Apotheken an Großhändler stellen im Wirtschaftsleben unvermeidbare Retouren dar.

Um eine zulässige Retoure einer Apotheke an den Großhandel handelt es sich ausnahmslos dann, wenn nachvollziehbar und lückenlos dokumentiert werden kann, dass die retournierte Ware auch von demjenigen Großhändler, an welchen retourniert wird, an diese Apotheke ausgeliefert wurde oder vonseiten des Großhandels ein Rückruf eingeleitet wurde. In allen anderen Fällen handelt es sich aus Sicht des BASG um eine nicht zulässige Abgabe an den Großhandel.

Bei Annahme der Ware durch den Großhandel würde ein Verstoß gegen § 3 AMBO 2009 vorliegen.

Sollte das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Retournierung für die Vernichtung bestimmt sein (Arzneimittel ist oder ist zeitnah nicht mehr verkehrsfähig) und es ist sichergestellt, dass dieses nicht zur Verbraucherin/Patientin und zum Verbraucher/Patienten gelangt, liegt kein Inverkehrbringen gem. § 2 Abs. 11 AMG vor. In diesem Fall ist eine Rücknahme zwecks Entsorgung durch den Großhandel möglich.

Für Retouren von Suchtgiften und psychotropen Stoffen ist ergänzend zu beachten:

• Retouren von Suchtgiften und psychotropen Stoffen sind auf ein Minimum zu beschränken. Das ergibt sich daraus, dass jeder Betrieb eine stoff- und mengenmäßig begrenzte Bewilligung besitzt und eine lückenlose Nachvollziehbarkeit der Gebarung gefordert ist.
• Jede Retoure ist außerdem als Bezug in den Vormerkungen und folglich in der Nachweisung zu erfassen. Retouren von vollständigen Handelspackungen sind in der Nachweisung als Bezug in der Spalte "Retouren vom Detailhandel (zur Prüfung Entsorgung/Wiedereingliederung)" in der Registerkarte "Präparate" zu melden. Nach Prüfung der Verkaufsfähigkeit kann diese dem Verkaufsbestand zugeordnet oder der Vernichtung zugeführt werden. Nach physisch erfolgter Entsorgung ist im Rahmen der Nachweisungsmeldung die Menge in der Spalte "Entsorgung" zu melden. Auf § 8 Abs. 1 Z 2 Suchtgiftverordnung sowie § 8 Abs. 1 Psychotropenverordnung wird verwiesen.
• Die Retournierung von Suchtmitteln durch Apotheken an den Großhandel zwecks Entsorgung sind ebenfalls in den Vormerkungen und folglich in der Nachweisung zu erfassen. Aufgrund der Tatsache, dass Apotheken und Anstaltsapotheken die Entsorgung von Suchtmitteln kostenfrei über das Labor der Österr. Apothekerkammer abwickeln können, sollte ein Bedarf der Retournierung an den Großhandel jedoch nicht gegeben sein.

Großhändler dürfen (Tier)Arzneimittel nicht direkt an hausapothekenführende oder niedergelassene Ärztinnen und Ärzte, sowie an Tierärztinnen und Tierärzte ohne Hausapotheke (oH.) abgeben (§ 57 AMG bzw § 43 TAMG). Das bedeutet, dass auch Retouren von hausapothekenführenden oder niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten sowie Tierärztinnen und Tierärzten oH. an den Großhandel unzulässig sind. Der Großhandel kann lediglich als Erfüllungsgehilfe einer beauftragenden Apotheke, welche zur Abgabe an hausapothekenführende oder niedergelassene Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte oH. berechtigt ist, fungieren. Hierbei sind folgende Punkte zu beachten:

1. Die Abgabe von Arzneimitteln geschieht ausnahmslos im Namen und auf Verantwortung der Apotheke (§ 59 AMG).
2. Es ist mittels Vertrag sicherzustellen, dass die beim Erfüllungsgehilfen (Großhandel) eingehenden Bestellungen/Lieferungen/Retouren jederzeit von der beauftragenden Apotheke geprüft, überwacht und beeinsprucht   werden können, um eine gesetzeskonforme Einbindung der beauftragenden Apotheke sicherstellen zu können.
3. Im Falle von Retouren hat ein Retourenformular zu existieren, welches mindestens folgende Angaben zu beinhalten hat:

•  Name und Adresse der retournierenden Stelle
•  Retourendatum
•  Arzneispezialität
•  Menge
•  Retourengrund
•  Datum des Bezugs des Arzneimittels
•  Name und Adresse der zuständigen beauftragenden Apotheke
•  bei Kühlware und Suchtgift - Temperaturprotokolle als Anlage

Für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit ist § 33 Abs 3, 4 und 5 AMBO 2009 iVm. der Kommissionsleitlinie 2013/C 343/01 Punkt 6.3 und der Richtlinie 2011/62/EU zu beachten.

Die Retourenabwicklung erfordert folgende Dokumentation, die bei Wiedereingliederung der Ware beim Großhandel (Erfüllungsgehilfen) aufzuliegen hat:

• Datum des Eingangs der Retoure
• Kontrolle, ob und wann die Ware bzw. Charge tatsächlich ausgeliefert wurde
• Angabe eines Retourengrundes (Fehllieferung/Fehlbestellung/sonstige Unstimmigkeit/Qualitätsmangel/Rückruf)
• Kontrolle und Bewertung der beigefügten Temperaturaufzeichnungen über den Zeitraum der Auslieferung bis zur Retournahme
• Datum und Entscheid der Beurteilung der Verkehrsfähigkeit

Führt ein erkannter Mangel im Qualitätssicherungssystem eines Vertragspartners auch zu einem Mangel im Qualitätssicherungssystem des anderen Vertragspartners?
Die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen, insbesondere der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis, sind von beiden Vertragspartnern sicherzustellen und vertraglich zu regeln.
Der Auftraggeber hat sich vor Übernahme der Tätigkeit im Auftrag über die Eignung des Auftragnehmers zu vergewissern und diese im Rahmen von Audits zu überprüfen.
Voraussetzung dafür ist auch, dass dem Auftragnehmer alle Informationen zur Verfügung stehen, die zur rechts- und leitlinienkonformen Durchführung der vertraglich vereinbarten Leistung erforderlich sind.
Die Qualitätssicherungssysteme der Vertragspartner sind somit in unterschiedlichsten Bereichen miteinander verbunden und können nicht ausschließlich getrennt voneinander betrachtet werden.
Ein Mangel, welcher im Zuge einer Inspektion im Qualitätssicherungssystem eines Vertragspartners erkannt wird, kann somit auch zu einem Mangel im Qualitätssicherungssystem des anderen Vertragspartners führen.
Die Verpflichtung zur Behebung eines solchen Mangels tragen beide Vertragspartner, vorrangig aber jener, in dessen Inspektion der Mangel initial festgestellt wurde.
Alternativ ist eine eigene § 63 AMG Bewilligung am fremden Standort zu erwirken bzw. § 12 AMBO 2009 „Überlassen von Betriebsräumen“ anzuwenden.
Rechtsgrundlagen: §§ 63 ff AMG, §§ 12 und 29 AMBO, GMP Leitfaden Teil 1 Chapter 7 "Outsourced Activities"

Es wird auf § 24 Abs 1 AMBO 2009 verwiesen. Sofern bei den betreffenden Prozessen zulassungsrelevante Schritte gesetzt werden und somit von der Zulassung umfasste Packmittel zum Einsatz kommen, ist jedenfalls ein Kontrolllabor einzurichten und mit entsprechend qualifiziertem Personal auszustatten.