Hersteller und Bevollmächtigte

Hersteller & Bevollmächtigte

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika definieren Hersteller als eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.  Bevollmächtigter bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag schriftlich angenommen hat.

Abgrenzung und Klassifizierung

Für die ordnungsgemäße Abgrenzung als Medizinprodukt sowie für die korrekte Klassifizierung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums ist der Hersteller verantwortlich.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen führt Abgrenzungen oder Klassifizierungen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika basierend auf § 10 des österreichischen Medizinproduktegesetzes 2021 (MPG 2021) bzw. § 5a des österreichischen Medizinproduktegesetzes (MPG) durch. Ein Antrag auf Abgrenzung oder Klassifizierung kann ausschließlich durch einen Hersteller oder Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich gestellt werden. Der aktuelle Gebührentarif ist zu beachten. Auf der Website der Europäischen Kommission werden weitere Informationen für die Abgrenzung und Klassifizierung bereitgestellt.

Die Abgrenzung oder Klassifizierung wird basierend auf den Bestimmungen des MPG bzw. MPG 2021 durchgeführt, welches sich in seiner derzeit geltenden Form bei Medizinprodukten auf die Verordnung (EU) 2017/745 und bei In-Vitro-Diagnostika auf die europäische Richtlinie 98/79/EG bezieht. Eine Aussage zur Abgrenzung bzw. Klassifizierung gemäß den europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 2017/746 ist hieraus NICHT ableitbar.

Antrag auf Abgrenzung / Klassifizierung: Link zum Formular F_I235

Leitfäden (Guidance)

Altes Regelwerk:

Neues Regelwerk:

Registrierung

Bevor Produkte die der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 oder der Verordnung über In‑vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 unterliegen in Verkehr gebracht werden, muss der Hersteller sowie dessen Bevollmächtigter vorab eine Registrierung durchführen. Nähere Informationen zur Registrierung sind auf der Website des österreichischen Registers für Medizinprodukte zu finden: medizinprodukteregister.at

Vigilanz

Gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und der Verordnung über In‑vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 sind Hersteller für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld verantwortlich.

Da die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) noch nicht voll funktionsfähig ist, hat -  basierend auf dem MDCG 2021-1 Leitfaden - die Meldung mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at zu erfolgen. Für die Meldung sind die europäisch akkordierten Meldeformulare zu verwenden. Bei Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind zusätzlich zum Meldeformular die Kundenliste sowie die Sicherheitsinformation in deutscher Sprache zu übermitteln.

Inspektion

Hersteller und Bevollmächtigte unterliegen der Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Die Inspektion ist ein Teil dieser Überwachungstätigkeit. Eine Inspektion kann sich auf alle Aspekte beziehen, welche die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit bzw. Qualität von Medizinprodukten sowie die Gesundheit von Personen beeinflussen können.

Mitwirkungspflicht

Unternehmen, die inspiziert werden, haben die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten, die hierfür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die Unterlagen vorzulegen, die erforderlich sind.

Ablauf einer Medizinprodukte-Inspektion

Ablauf der Vorbereitung

  • Typischerweise werden Inspektionen schriftlich angekündigt. Dabei wird vorab um Zusendung von Information ersucht.
  • Auf Basis der erhaltenen Information wird die Dauer und der Inhalt der Inspektion festgelegt. Anschließend erhalten Sie die genauen Inspektionstermine und die geplanten Inspektionsinhalte.

Ablauf der Inspektion vor Ort

  • Die angekündigten Inhalte werden besprochen (falls erforderlich auch weitere Themen)
  • Relevante Dokumente werden geprüft.
  • Ggf. werden die Herstellungsbereiche begangen.

Ablauf der Nachbearbeitung

  • Sie erhalten einen Inspektionsbericht inklusive Beschreibung der identifizierten Mängel
  • Zur effizienten Kommunikation hinsichtlich der Nachverfolgung identifizierter Mängel erhalten Sie mit dem Inspektionsbericht ein Formular in dem Sie unter anderem in Kurzform beschreiben, wann und wie die Mängel korrigiert werden und ein Wiederauftreten verhindert wird. Bei kritischen Mängeln sind unverzüglich Nachweise zu erbringen.
  • Anschließend erhalten Sie eine Gebührenvorschreibung. Die genaue Höhe des Betrages finden Sie im aktuellen Gebührentarif.

Ausnahmegenehmigung

Auf Antrag kann das In-Verkehr-Bringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung nicht durchgeführt wurden, bewilligt werden.

Eine Ausnahmegenehmigung kann nur erteilt werden, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika die Anwendung dieses im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und gleichwertige Produkte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Die Ausnahmegenehmigung kann befristet oder mit Auflagen versehen werden.

Ausnahmegenehmigungen sind grundsätzlich fürNotfälle im Interesse des Gesundheitsschutzes vorgesehen und nicht für eine frühzeitige Inverkehrbringung vor Abschluss von klinischen Prüfungen oder eines laufenden Konformitätsbewertungsverfahrens und ähnlichem. Es wird grundsätzlich davon ausgegangen, dass für solche Produkte ein Bedarf im Markt besteht – dieser Bedarf alleine stellt keinen ausreichend relevanten Grund für eine vorzeitige Inverkehrbringung durch das Mittel einer Ausnahmegenehmigung dar.

Allfällige Ausnahmegenehmigungen werden bei Vorliegen aller notwendigen Voraussetzungen mittels Bescheid an die beantragende Institution ausgestellt. Der aktuelle Gebührentarif ist zu beachten.

Zur Einleitung eines Verfahrens zur Ausnahmegenehmigung ist vorab mittels E-Mail an medizinprodukte@basg.gv.at Kontakt aufzunehmen.

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