Hersteller

Allgemeines

Hersteller ist jede natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist.

Abgrenzung und Klassifizierung

Der Hersteller definiert die Zweckbestimmung und beschreibt den Hauptwirkmechanismus des Medizinproduktes und belegt diese in Form der technischen Dokumentation. Auf Basis der Zweckbestimmung und des Hauptwirkungsmechanismus muss der Hersteller belegen, dass das Produkt die Definition eines Medizinprodukt gemäß § 2 Absatz 1 MPG erfüllt.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß den Regeln in der jeweiligen Richtlinie:

  • Aktive implantierbare Medizinproduktefallen fallen unter das Regelwerk der Richtlinie 90/385/EWG und werden nicht weiter in Klassen differenziert
  • Die Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgt gemäß den Regeln in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, sowie gemäß Richtlinie 2003/12/EG und Richtlinie 2005/50/EG
  • In-vitro-Diagnostika (IVD) werden gemäß den Regeln der Richtlinie 98/79/EG klassifiziert.

Grundlegende Anforderungen

Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit muss auf Basis der grundlegenden Anforderungen belegt sein. Die grundlegenden Anforderungen sind jeweils im Anhang I der zutreffenden Richtlinien definiert. Die europäische Kommission hat richtlinienspezifisch eine Liste der harmonisierten Normen veröffentlicht. Das Einhalten einer harmonisierten Norm löst die Konformitätsvermutung aus. Der Zusammenhang zwischen der harmonisierten Norm und den dadurch erfüllten grundlegenden Anforderungen kann grundsätzlich jeweils im Anhang Z der harmonisierten Norm gefunden werden. Werden harmonisierte Normen nicht (vollinhaltlich) eingehalten, so muss der Hersteller belegen, dass zumindest das in der Norm definierte Schutzniveau erfüllt wird.

Risikomanagement

Gemäß den Vorgaben der grundlegenden Anforderungen müssen Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden. Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muss der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:

  1. Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts);
  2. gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;
  3. Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

Konformitätsbewertung

Im Rahmen der Konformitätsbewertung belegt der Hersteller, dass das Medizinprodukt für den vorgesehenen Einsatzzweck technisch wie auch klinisch geeignet und sicher ist. Die Durchführung der Konformitätsbewertung ist ausschließlich in der Verantwortung des Herstellers.

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist durch den Hersteller in Abhängigkeit der Klasse des Medizinproduktes unter Berücksichtigung der Vorgaben der Konformitätsbewertungsverordnung (bzw. der jeweils anwendbaren Richtlinie) zu wählen. Für Medizinprodukte der Klasse I führt der Hersteller eigenverantwortlich das Verfahren gemäß Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durch, für In-vitro-Diagnostika der allgemeinen Klasse gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG. Für alle anderen Medizinprodukte muss aufgrund der Klasse des Medizinprodukts eine benannte Stelle zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens involviert werden.

Klinische Bewertung

Für alle Medizinprodukte (auch Medizinprodukte der Klasse I oder allgemeine IVD) muss die Leistungsfähigkeit und Sicherheit auf Basis von klinischen Daten belegt sein. Einen Leitfaden für die Erstellung einer klinischen Bewertung gibt MEDDEV 2.7/1 rev.4 vor.

Meldepflicht

Der Hersteller muss ein systematisches Verfahren einrichten und laufend betreiben, um Erfahrungen mit dem Medizinprodukten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten. Erlangt der Hersteller Kenntnis über ein schwerwiegendes Vorkommnis mit einem Medizinprodukt, so hat er dies unverzüglich an die zuständige Marktaufsichtsbehörde zu melden. Zuständige Marktaufsichtsbehörde für Vorkommnisse in Österreich ist das BASG.

Stellt der Hersteller fest, dass ein Medizinprodukt ein nicht vertretbares Sicherheitsrisiko darstellen kann, so müssen geeignete Maßnahmen zur Risikoreduktion ergriffen werden. Korrekturmaßnahmen können sowohl auf Grund von Vorkommnismeldungen als auch auf Grund anderer Erkenntnisse notwendig sein. Jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Field Safety Corrective Action / FSCA) ist meldepflichtig.

 

Registrierung:

Hat der Hersteller seinen Sitz in Österreich so muss sich dieser im Medizinprodukteregister registrieren.

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