Klinische Prüfung Medizinprodukte

In Vorbereitung auf die Verordnung (EU) Nr. 2017/745, die am 26.05.2021 zur Anwendung kommt, gelten für die Klinische Prüfung von Medizinprodukten sowie die Leistungsprüfung von In-Vitro Diagnostika (für einen harmonisierten Bearbeitungsprozess) ab 1. April 2021 folgende Regeln für die Validierung:

Künftig hemmen folgende Situationen die Protokollierung eines Erstantrags und führen zu einer sofortigen Rückmeldung per E-Mail an den Antragsteller, dass das Verfahren nicht weiter bearbeitet werden kann:

• Fehlendes oder durch den Antragsteller beschädigtes BASG Antragsformulars (PDF und XML)
• Fehlen von zumindest einem finalen positiven Ethikvotum für die Gesamtstudie
• Prüfplan, Handbuch des Klinischen Prüfers oder Patienteninformation(en) fehlen oder stimmen nicht überein mit den von der Ethikkommission genehmigten Versionen

Ein finales positives Ethikvotum bedeutet, dass die Bewertung der Unterlagen durch die Ethikkomission abgeschlossen ist und keine Änderungen mehr vorgenommen werden müssen. Ein vorläufiges Ethikvotum oder eine Bearbeitungsmitteilung zählen nicht als finales Ethikvotum.

Liegen zumindest diese Unterlagen vor, wird eine Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet sich das BASG, innerhalb von 14 Tagen die ordnungsgemäße Meldung zu bestätigen oder einen Verbesserungsauftrag zu übermitteln.

Für den Verbesserungsauftrag wird dem Antragsteller ebenfalls eine Frist von 14 Tagen eingeräumt. Der Verbesserungsauftrag wird als Parteiengehör an die vom Antragsteller im Antragsformular angegebene E-Mail Adresse versandt und ist bitte zu bestätigen. Dieses Adresse muss daher unbedingt korrekt sein und gepflegt werden.

Nach Eingang der nachgeforderten oder korrigierten Unterlagen wird das BASG die Validierung innerhalb von einer Woche abschließen.

Für Klinische Prüfungen gemäß § 40 Abs.3 MPG wird spätestens dann die ordnungsgemäße Meldung bestätigt, und die Klinische Prüfung kann begonnen werden. Für Klinische Prüfungen nach § 40 Abs.2 MPG beginnt danach die 60-Tage-Frist für die fachliche Bewertung.

Erfolgt innerhalb von 14 Tagen keine Rückmeldung oder kann der Antrag nicht vervollständigt werden, führt dies zu einer Zurückweisung des Antrags.

Aus aktuellem Anlass sollen alle Anbringen ausschließlich via E-Mail an clinicaltrialsbasg.gvat eingebracht werden. Für Details verweisen wir auf den Leitfaden.

Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums verpflichtend.

Für laufende Studien basierend auf alten Meldeformularen muss im Rahmen des nächsten Anbringens (z.B. Amendment) ein aktuelles Antragsformular im neuen Format übermittelt werden.

Zum Formular.