Klinische Prüfung Medizinprodukte

Aktualisierte Leitfäden und Formulare für Verordnung (EU) 2017/745 online! Neu

Das Bundesamt hat aktualisierte Leitfäden für Erstanträge und Änderungsanträge gemäß VO (EU) 2017/745 sowie neue Meldeformulare veröffentlicht:
Diese sind bitte künftig bei Anträgen verpflichtend zu verwenden.

Leitfäden sind vorerst nur auf Deutsch verfügbar. Formulare sind zweisprachig.

Elektronische Einreichung via E-Mail

Aus aktuellem Anlass sollen alle Anbringen ausschließlich via E-Mail an clinicaltrials@basg.gv.at eingebracht werden. Für Details verweisen wir auf den Leitfaden.

Neuer Gebührentarif seit Jänner 2022!

Mit 28.01.2022 wurde ein neuer Gebührentarif des BASG in Kraft gesetzt.

Ab diesem Datum gelten neue bzw. indexangepasste Tarife für

  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
  • Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG und
  • Änderungsanträge für Klinische Prüfungen gemäß Medizinproduktegesetz, BGBl. I Nr. 46/2021,

Die Tarife für akademische Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro Diagnostika sind damit nicht mehr reduziert! Es gelten dieselben Gebühren für Erst- und Änderungsanträge wie für kommerzielle Studien.

Die aktuellen Gebühren entnehmen Sie bitte dem BASG Gebührentarif.

Elektronisches Meldeformular des BASG

Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums verpflichtend.

Ab dem 26.05.2021 können neue Studien für Medizinprodukte nur mehr gemäß Verordnung (EU) 2017/745 beantragt werden. Das neue Antragsformular des BASG ist ab dem 26.05.2021, 06:00, verfügbar. Antragsformulare zur bereits gemeldeten oder laufenden Klinischen Prüfungen können selbstverständlich weiter aktualisiert werden.

Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika sind nicht betroffen.

Zum Formular.

Allgemeine Anforderungen an den Antrag (Technische Validierung)

Folgende Situationen hemmen die Protokollierung eines Erstantrags oder Amendments und führen zu einer sofortigen  Rückmeldung per E-Mail an den Antragsteller, dass das Verfahren nicht weiter bearbeitet werden kann.

Dies gilt für Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

  • Fehlendes oder durch den Antragsteller beschädigtes BASG Antragsformulars (PDF und XML)
  • Fehlen von zumindest einem finalen positiven Ethikvotum für die Gesamtstudie
  • Prüfplan, Handbuch des Klinischen Prüfers oder Patienteninformation(en) fehlen oder stimmen nicht überein mit den von der Ethikkommission genehmigten Versionen

Ein finales positives Ethikvotum bedeutet, dass die Bewertung der Unterlagen durch die Ethikkomission abgeschlossen ist und keine Änderungen mehr vorgenommen werden müssen. Ein vorläufiges Ethikvotum oder eine Bearbeitungsmitteilung zählen nicht als finales Ethikvotum.

Antrag auf Klinische Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745

Liegen die oben genannten Unterlagen vor, wird eine Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die ordnungsgemäße Meldung zu bestätigen oder einen Verbesserungsauftrag zu übermitteln.

Für den Verbesserungsauftrag wird dem Antragsteller ebenfalls eine Frist von 10 Tagen eingeräumt. In begründeten Fällen kann ein Ansuchen um Fristerweiterung um bis zu 20 Tage gestellt werden.

Der Verbesserungsauftrag wird als Parteiengehör an die vom Antragsteller im Antragsformular angegebene E-Mail Adresse versandt. Der Erhalt ist vom Anbringer innerhalb von 2 Werktagen zu bestätigen. Die Kontaktdaten des Antragstellers im Meldeformular müssen daher unbedingt korrekt sein und laufend gepflegt werden.

Nach Eingang der nachgeforderten oder korrigierten Unterlagen wird das BASG die Validierung innerhalb von 5 Tagen abschließen.

Für Klinische Prüfungen gemäß Artikel 70 Abs.7 lit. a wird spätestens dann die ordnungsgemäße Meldung bestätigt, und die Klinische Prüfung kann begonnen werden. Für Klinische Prüfungen nach Artikel 70 Abs.7 lit. b beginnt danach die 45-Tage-Frist für die fachliche Bewertung.

Erfolgt innerhalb der Fristen der Verordnung keine Rückmeldung oder kann der Antrag nicht vervollständigt werden, führt dies zu einer Zurückweisung des Antrags.

Leitfäden und Formulare für Klinische Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 Neu

Leitfäden und Formulare für Studien gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG and 98/79/EG

Sonstige BASG Formulare für Studien gemäß altem Medzinproduktegesetz

Newsletter zur Statistik der Klinischen Prüfung nach MPG

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