Klinische Prüfung Medizinprodukte

Für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß §40 Abs.2 MPG ist ein Antrag auf Genehmigung beim BASG zu stellen. Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gemäß §40 Abs.3 MPG erfordern die Bestätigung der ordnungsgemäßen Meldung durch das BASG.

Detaillierte Informationen zur

• Einreichung der Klinischen Prüfung
• Ablauf des Genehmigungsverfahrens
• Verpflichtungen während der Klinischen Prüfung und
• Verpflichtungen nach Abschluss der Klinischen Prüfung

entnehmen Sie bitte dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen nach MPG".

Zusätzlich gelten die allgemeinen Anforderungen für Anträge für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln der Europäischen Kommission (MDCG Leitlinien und MEDDEV Leitlinien).

Der Antrag auf Genehmigung der Klinischen Prüfung ist bei den zuständigen Ethikkommission vor dem Antrag beim BASG einzubringen. Die positiven Voten sind mit dem Antrag vorzulegen. Information zu den Ethikkommission in Österreich finden Sie beim Forum der Österreichischen Ethikkommissionen.

Soll eine Klinische Prüfung nach Genehmigung abgeändert werden, kann ein Änderungsantrag („Amendment“) notwendig sein. Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie ebenfalls dem Leitfaden.

Die aktuellen Gebühren für Klinische Prüfungen finden Sie im Gebührentarif des BASG.