Klinische Prüfung Medizinprodukte

Ab dem 26.05.2021 gilt für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten die Verordnung (EU) 2017/745. Speziell befassen sich die Artikel 62 bis 82 mit der Klinischen Prüfung. Die künftigen Verfahrensvorschriften sind im Detail in den Artikeln 70 bis 77 beschrieben. Für alle Klinischen Prüfungen gelten außerdem die Vigilanzbestimmungen des Artikels 80.

Änderungen beim BASG Verfahren:

Künftig hemmen folgende Situationen die Protokollierung eines Erstantrags und führen zu einer sofortigen  Rückmeldung per E-Mail an den Antragsteller, dass das Verfahren nicht weiter bearbeitet werden kann:

• Fehlendes oder durch den Antragsteller beschädigtes BASG Antragsformulars (PDF und XML)
• Fehlen von zumindest einem finalen positiven Ethikvotum für die Gesamtstudie
• Prüfplan, Handbuch des Klinischen Prüfers oder Patienteninformation(en) fehlen oder stimmen nicht überein mit den von der Ethikkommission genehmigten Versionen

Ein finales positives Ethikvotum bedeutet, dass die Bewertung der Unterlagen durch die Ethikkomission abgeschlossen ist und keine Änderungen mehr vorgenommen werden müssen. Ein vorläufiges Ethikvotum oder eine Bearbeitungsmitteilung zählen nicht als finales Ethikvotum.

Liegen zumindest diese Unterlagen vor, wird eine Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die ordnungsgemäße Meldung zu bestätigen oder einen Verbesserungsauftrag zu übermitteln.

Für den Verbesserungsauftrag wird dem Antragsteller ebenfalls eine Frist von 10 Tagen eingeräumt. In begründeten Fällen kann ein Ansuchen um Fristerweiterung um bis zu 20 Tage gestellt werden.

Der Verbesserungsauftrag wird als Parteiengehör an die vom Antragsteller im Antragsformular angegebene E-Mail Adresse versandt und ist zu bestätigen. Dieses Adresse muss daher unbedingt korrekt sein und gepflegt werden.

Nach Eingang der nachgeforderten oder korrigierten Unterlagen wird das BASG die Validierung innerhalb von fünf Tagen abschließen.

Für Klinische Prüfungen gemäß Artikel 70 Abs.7 lit. a wird spätestens dann die ordnungsgemäße Meldung bestätigt, und die Klinische Prüfung kann begonnen werden. Für Klinische Prüfungen nach Artikel 70 Abs.7 lit. a beginnt danach die 45-Tage-Frist für die fachliche Bewertung.

Erfolgt innerhalb der Fristen der Verordnung keine Rückmeldung oder kann der Antrag nicht vervollständigt werden, führt dies zu einer Zurückweisung des Antrags.

Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums verpflichtend.

Antragsformulare für Klinische Prüfungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG können nur bis zum 25.05.2021, 18:00. erzeugt werden. Danach wird das System auf die Verordnung (EU) 2017/745 umgestellt. Ab dem 26.05.2021 können neue Studien für Medizinprodukte nur mehr gemäß Verordnung (EU) 2017/745 beantragt werden. Das neue Antragsformular des BASG ist ab dem 26.05.2021, 06:00, verfügbar.

Antragsformulare zur bereits gemeldeten oder laufenden Klinischen Prüfungen können selbstverständlich weiter aktualisiert werden.

Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika sind nicht betroffen.

Zum Formular.

Aus aktuellem Anlass sollen alle Anbringen ausschließlich via E-Mail an clinicaltrialsbasg.gvat eingebracht werden. Für Details verweisen wir auf den Leitfaden.