Klinische Prüfung Medizinprodukte

Aus aktuellem Anlass sollen alle Anbringen ausschließlich via E-Mail an clinicaltrials@basg.gv.at eingebracht werden. Für Details verweisen wir auf den Leitfaden.

Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums verpflichtend.

Ab dem 26.05.2021 können neue Studien für Medizinprodukte nur mehr gemäß Verordnung (EU) 2017/745 beantragt werden. Das neue Antragsformular des BASG ist ab dem 26.05.2021, 06:00, verfügbar. Antragsformulare zur bereits gemeldeten oder laufenden Klinischen Prüfungen können selbstverständlich weiter aktualisiert werden.

Leistungsbewertungsprüfungen von In-Vitro-Diagnostika sind nicht betroffen.

Zum Formular.

Folgende Situationen hemmen die Protokollierung eines Erstantrags oder Amendments und führen zu einer sofortigen  Rückmeldung per E-Mail an den Antragsteller, dass das Verfahren nicht weiter bearbeitet werden kann.

Dies gilt für Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

• Fehlendes oder durch den Antragsteller beschädigtes BASG Antragsformulars (PDF und XML)
• Fehlen von zumindest einem finalen positiven Ethikvotum für die Gesamtstudie
• Prüfplan, Handbuch des Klinischen Prüfers oder Patienteninformation(en) fehlen oder stimmen nicht überein mit den von der Ethikkommission genehmigten Versionen

Ein finales positives Ethikvotum bedeutet, dass die Bewertung der Unterlagen durch die Ethikkomission abgeschlossen ist und keine Änderungen mehr vorgenommen werden müssen. Ein vorläufiges Ethikvotum oder eine Bearbeitungsmitteilung zählen nicht als finales Ethikvotum.

Liegen die oben genannten Unterlagen vor, wird eine Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die ordnungsgemäße Meldung zu bestätigen oder einen Verbesserungsauftrag zu übermitteln.

Für den Verbesserungsauftrag wird dem Antragsteller ebenfalls eine Frist von 10 Tagen eingeräumt. In begründeten Fällen kann ein Ansuchen um Fristerweiterung um bis zu 20 Tage gestellt werden.

Der Verbesserungsauftrag wird als Parteiengehör an die vom Antragsteller im Antragsformular angegebene E-Mail Adresse versandt. Der Erhalt ist vom Anbringer innerhalb von 2 Werktagen zu bestätigen. Die Kontaktdaten des Antragstellers im Meldeformular müssen daher unbedingt korrekt sein und laufend gepflegt werden.

Nach Eingang der nachgeforderten oder korrigierten Unterlagen wird das BASG die Validierung innerhalb von 5 Tagen abschließen.

Für Klinische Prüfungen gemäß Artikel 70 Abs.7 lit. a wird spätestens dann die ordnungsgemäße Meldung bestätigt, und die Klinische Prüfung kann begonnen werden. Für Klinische Prüfungen nach Artikel 70 Abs.7 lit. b beginnt danach die 45-Tage-Frist für die fachliche Bewertung.

Erfolgt innerhalb der Fristen der Verordnung keine Rückmeldung oder kann der Antrag nicht vervollständigt werden, führt dies zu einer Zurückweisung des Antrags.