Gemäß der Elektronischen Einreichverordnung (EEVO) 2011 § 2 Abs.3 idgF sind für klinische Prüfungen und Leistungsstudien nach dem 3. Abschnitt des Medizinproduktegesetzes Anträge, Anzeigen, Meldungen und sonstige Unterlagen verpflichtend und ausschließlich elektronisch beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen.

Postalische Übermittlungen sind weder fristwahrend noch fristhemmend. Ab dem Zeitpunkt der Kenntnis in der Fachabteilung wird der Anbringer durch schriftlichen Verbesserungsauftrag zur elektronischen Einreichung aufgefordert. Erst nach ordnungsgemäßem Einlangen elektronischer Unterlagen beginnen etwaige Fristen wieder zu laufen.

Der Leitfaden für Einreichungen wird aktuell dahingehend angepasst.

Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes gemäß VO (EU) 2017/745 oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums gemäß VO (EU) 2017/746 verpflichtend.

Zum Formular.

Folgende Formalmängel eines Erstantrags oder Amendments sind so wesentlich, dass sie die weitere Bearbeitung signifikant einschränken. Es erfolgt eine sofortige Rückmeldung per E-Mail an den Antragsteller. Ist bereits abzusehen, dass diese Mängel nicht fristgerecht beantwortet werden können, wird eine Zurückziehung und Neueinreichung empfohlen.

Dies gilt für Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

• Fehlendes oder durch den Antragsteller beschädigtes BASG Antragsformulars (PDF und XML)
• Fehlen von zumindest einem finalen positiven Ethikvotum für die Gesamtstudie
• Prüfplan, Handbuch des Klinischen Prüfers oder Patienteninformation(en) fehlen oder stimmen nicht überein mit den von der Ethikkommission genehmigten Versionen

Ein finales positives Ethikvotum bedeutet, dass die Bewertung der Unterlagen durch die Ethikkomission abgeschlossen ist und keine Änderungen mehr vorgenommen werden müssen. Ein vorläufiges Ethikvotum oder eine Bearbeitungsmitteilung zählen nicht als finales Ethikvotum.

Bis geänderte Leitfäden und Formulare verfügbar sind, sind die in den Leitfäden für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten beschriebenen nationalen Verfahrensregeln ebenso für Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika anzuwenden. Wo auf Verfahrensvorschriften der VO (EU) 2017/745 referenziert wird, ist die entsprechende Referenz der VO (EU) 2017/746 zu verwenden.

Liegen die oben genannten Unterlagen vor, wird eine Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die ordnungsgemäße Meldung zu bestätigen oder einen Verbesserungsauftrag zu übermitteln.

Für den Verbesserungsauftrag wird dem Antragsteller ebenfalls eine Frist von 10 Tagen eingeräumt. In begründeten Fällen kann ein Ansuchen um Fristerweiterung um bis zu 20 Tage gestellt werden.

Der Verbesserungsauftrag wird als Parteiengehör an die vom Antragsteller im Antragsformular angegebene E-Mail Adresse versandt. Der Erhalt ist vom Anbringer innerhalb von 2 Werktagen zu bestätigen. Die Kontaktdaten des Antragstellers im Meldeformular müssen daher unbedingt korrekt sein und laufend gepflegt werden.

Nach Eingang der nachgeforderten oder korrigierten Unterlagen wird das BASG die Validierung innerhalb von 5 Tagen abschließen. Achtung, es können ausschließlich elektronische Nachreichungen angenommen werden (siehe oben)!

Für Klinische Prüfungen gemäß Artikel 70 Abs.7 lit. a bzw. Artikel 66 Abs.7 lit. a wird spätestens dann die ordnungsgemäße Meldung bestätigt, und die Klinische Prüfung kann begonnen werden. Für Klinische Prüfungen nach Artikel 70 Abs.7 lit. b bzw. Artikel 66 Abs.7 lit. a beginnt danach die 45-Tage-Frist für die fachliche Bewertung.

Erfolgt innerhalb der Fristen der Verordnung keine Rückmeldung oder kann der Antrag nicht vervollständigt werden, führt dies zu einer Zurückweisung des Antrags.