Klinische Prüfung Medizinprodukte

Neuer Validierungsprozess als Vorbereitung auf die Verordnung (EU) 2017/745 Neu

In Vorbereitung auf die Verordnung (EU) Nr. 2017/745, die am 26.05.2021 zur Anwendung kommt, gelten für die Klinische Prüfung von Medizinprodukten sowie die Leistungsprüfung von In-Vitro Diagnostika (für einen harmonisierten Bearbeitungsprozess) ab 1. April 2021 folgende Regeln für die Validierung:

Künftig hemmen folgende Situationen die Protokollierung eines Erstantrags und führen zu einer sofortigen Rückmeldung per E-Mail an den Antragsteller, dass das Verfahren nicht weiter bearbeitet werden kann:

  • Fehlendes oder durch den Antragsteller beschädigtes BASG Antragsformulars (PDF und XML)
  • Fehlen von zumindest einem finalen positiven Ethikvotum für die Gesamtstudie
  • Prüfplan, Handbuch des Klinischen Prüfers oder Patienteninformation(en) fehlen oder stimmen nicht überein mit den von der Ethikkommission genehmigten Versionen

Ein finales positives Ethikvotum bedeutet, dass die Bewertung der Unterlagen durch die Ethikkomission abgeschlossen ist und keine Änderungen mehr vorgenommen werden müssen. Ein vorläufiges Ethikvotum oder eine Bearbeitungsmitteilung zählen nicht als finales Ethikvotum.

Liegen zumindest diese Unterlagen vor, wird eine Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet sich das BASG, innerhalb von 14 Tagen die ordnungsgemäße Meldung zu bestätigen oder einen Verbesserungsauftrag zu übermitteln.

Für den Verbesserungsauftrag wird dem Antragsteller ebenfalls eine Frist von 14 Tagen eingeräumt. Der Verbesserungsauftrag wird als Parteiengehör an die vom Antragsteller im Antragsformular angegebene E-Mail Adresse versandt und ist bitte zu bestätigen. Dieses Adresse muss daher unbedingt korrekt sein und gepflegt werden.

Nach Eingang der nachgeforderten oder korrigierten Unterlagen wird das BASG die Validierung innerhalb von einer Woche abschließen.

Für Klinische Prüfungen gemäß § 40 Abs.3 MPG wird spätestens dann die ordnungsgemäße Meldung bestätigt, und die Klinische Prüfung kann begonnen werden. Für Klinische Prüfungen nach § 40 Abs.2 MPG beginnt danach die 60-Tage-Frist für die fachliche Bewertung.

Erfolgt innerhalb von 14 Tagen keine Rückmeldung oder kann der Antrag nicht vervollständigt werden, führt dies zu einer Zurückweisung des Antrags.

Elektronische Einreichung via E-Mail

Aus aktuellem Anlass sollen alle Anbringen ausschließlich via E-Mail an clinicaltrialsbasg.gvat eingebracht werden. Für Details verweisen wir auf den Leitfaden.

Elektronisches Meldeformular des BASG

Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums verpflichtend.

Für laufende Studien basierend auf alten Meldeformularen muss im Rahmen des nächsten Anbringens (z.B. Amendment) ein aktuelles Antragsformular im neuen Format übermittelt werden.

Zum Formular.

Allgemeines

Für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß §40 Abs.2 MPG ist ein Antrag auf Genehmigung beim BASG zu stellen. Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gemäß §40 Abs.3 MPG erfordern die Bestätigung der ordnungsgemäßen Meldung durch das BASG.

Detaillierte Informationen zur

  • Einreichung der Klinischen Prüfung
  • Ablauf des Genehmigungsverfahrens
  • Verpflichtungen während der Klinischen Prüfung und
  • Verpflichtungen nach Abschluss der Klinischen Prüfung

entnehmen Sie bitte dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen nach MPG".

Zusätzlich gelten die allgemeinen Anforderungen für Anträge für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln der Europäischen Kommission (MDCG Leitlinien und MEDDEV Leitlinien).

Der Antrag auf Genehmigung der Klinischen Prüfung ist bei den zuständigen Ethikkommission vor dem Antrag beim BASG einzubringen. Die positiven Voten sind mit dem Antrag vorzulegen. Information zu den Ethikkommission in Österreich finden Sie beim Forum der Österreichischen Ethikkommissionen.

Soll eine Klinische Prüfung nach Genehmigung abgeändert werden, kann ein Änderungsantrag („Amendment“) notwendig sein. Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie ebenfalls dem Leitfaden.

Die aktuellen Gebühren für Klinische Prüfungen finden Sie im Gebührentarif des BASG.

Sonstige BASG Formulare