Klinische Prüfung Medizinprodukte

Mit 26.05.2022 kommt die Verordnung (EU) 2017/746 für In-Vitro-Diagnostika ("IVDR") zur Anwendung, die auch auch die Leistungsstudien von In-Vitro-Diagnostika neu regelt. Dafür wurde das BASG Meldeformular entsprechend angepasst. Ab dem 26.05.2022 sind Leistungsstudie daher unter Verwendung des aktualisierten Formulars und gemäß den Vorgaben der IVDR beim BASG zur Genehmigung einzureichen bzw. zu melden.

Ethikvoten, die vor dem 26.05.2022 für diese Studien ausgestellt wurden, sind weiterhin gültig.

Laufende Leistungsstudien gemäß der Richtlinie 98/79/EG und bereits gestellte Anträge können nach den alten Regelungen weitergeführt werden. Die Aktualisierung dieser Formulare bei Änderungen ist weiterhin möglich. Die Erstellung von Erstmeldungen gemäß Richtlinie 98/79/EG ist jedoch aus technischen Gründen mit 25.05.2022 nicht mehr verfügbar.

Aus aktuellem Anlass sollen alle Anbringen ausschließlich via E-Mail an clinicaltrials@basg.gv.at eingebracht werden. Für Details verweisen wir auf den Leitfaden.

Das elektronisches Meldeformular ist für einen ordnungsgemäßen Erstantrag auf Klinische Prüfung eines Medizinproduktes gemäß VO (EU) 2017/745 oder Leistungsbewertungsprüfungen eines In-Vitro-Diagnostikums gemäß VO (EU) 2017/746 verpflichtend.

Zum Formular.

Folgende Situationen hemmen die Protokollierung eines Erstantrags oder Amendments und führen zu einer sofortigen  Rückmeldung per E-Mail an den Antragsteller, dass das Verfahren nicht weiter bearbeitet werden kann.

Dies gilt für Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

• Fehlendes oder durch den Antragsteller beschädigtes BASG Antragsformulars (PDF und XML)
• Fehlen von zumindest einem finalen positiven Ethikvotum für die Gesamtstudie
• Prüfplan, Handbuch des Klinischen Prüfers oder Patienteninformation(en) fehlen oder stimmen nicht überein mit den von der Ethikkommission genehmigten Versionen

Ein finales positives Ethikvotum bedeutet, dass die Bewertung der Unterlagen durch die Ethikkomission abgeschlossen ist und keine Änderungen mehr vorgenommen werden müssen. Ein vorläufiges Ethikvotum oder eine Bearbeitungsmitteilung zählen nicht als finales Ethikvotum.

Bis geänderte Leitfäden und Formulare verfügbar sind, sind die in den Leitfäden für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten beschriebenen nationalen Verfahrensregeln ebenso für Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika anzuwenden. Wo auf Verfahrensvorschriften der VO (EU) 2017/745 referenziert wird, ist die entsprechende Referenz der VO (EU) 2017/746 zu verwenden.

Liegen die oben genannten Unterlagen vor, wird eine Eingangsbestätigung aus dem BASG System PHAROS verschickt. Eingangsbestätigungen des E-Mail-Systems gelten hier nicht. Ab diesem Datum verpflichtet die Verordnung das BASG, innerhalb von 10 Tagen die ordnungsgemäße Meldung zu bestätigen oder einen Verbesserungsauftrag zu übermitteln.

Für den Verbesserungsauftrag wird dem Antragsteller ebenfalls eine Frist von 10 Tagen eingeräumt. In begründeten Fällen kann ein Ansuchen um Fristerweiterung um bis zu 20 Tage gestellt werden.

Der Verbesserungsauftrag wird als Parteiengehör an die vom Antragsteller im Antragsformular angegebene E-Mail Adresse versandt. Der Erhalt ist vom Anbringer innerhalb von 2 Werktagen zu bestätigen. Die Kontaktdaten des Antragstellers im Meldeformular müssen daher unbedingt korrekt sein und laufend gepflegt werden.

Nach Eingang der nachgeforderten oder korrigierten Unterlagen wird das BASG die Validierung innerhalb von 5 Tagen abschließen.

Für Klinische Prüfungen gemäß Artikel 70 Abs.7 lit. a bzw. Artikel 66 Abs.7 lit. a wird spätestens dann die ordnungsgemäße Meldung bestätigt, und die Klinische Prüfung kann begonnen werden. Für Klinische Prüfungen nach Artikel 70 Abs.7 lit. b bzw. Artikel 66 Abs.7 lit. a beginnt danach die 45-Tage-Frist für die fachliche Bewertung.

Erfolgt innerhalb der Fristen der Verordnung keine Rückmeldung oder kann der Antrag nicht vervollständigt werden, führt dies zu einer Zurückweisung des Antrags.