Nationale Umsetzung bei MR/DC-Neuzulassungsverfahren

Einreichung qualitativ hochwertiger nationaler Übersetzungen nach Abschluss eines MR- oder DC-Verfahrens

Spätestens fünf Tage nach Abschluss eines MR- oder DC-Verfahrens sind vom Antragsteller laut Notice to Applicants 2a Chapter 2 qualitativ hochwertige, nationale Übersetzungen folgender Dokumente beim RMS und den CMS einzureichen:

  • Fachinformation (FI)
  • Gebrauchsinformation (GI)
  • Kennzeichnung (KE) - Außen- und Innen-KE in einem Word-Dokument
  • Mock ups für Primär- und Sekundärverpackung in einem Dokument

Aktuelle Informationen zur elektronischen Übermittlung der Texte an das BASG siehe FAQ eService „Zulassung und Lifecycle ASP".

Bei der Übersetzung und Einreichung der Dokumente ist folgendes zu beachten:

  • Für die Übersetzung sind sämtliche Texte, die vom RMS in englischer Sprache genehmigt wurden (inklusive aller positiv abgeschlossenen textrelevanten Variations), heranzuziehen.
  • Die KE kann laut Kennzeichnungsverordnung auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben.
  • Die Texte dürfen, ausgenommen der Seitenzahl, keine Informationen in Kopf- und Fußzeile enthalten. Bitte reichen Sie sämtliche Texte als Reinversionen („Clean-Versions“) ein.
  • Wenn die Texteinreichung durch einen Konsulenten erfolgt, muss spätestens zu diesem Zeitpunkt ein „Letter of Authorisation“ vom Zulassungsinhaber vorgelegt werden.
  • Anforderungen bezüglich Barrierefreiheit

Wichtig: Lassen Sie nationale Übersetzungen ausschließlich von in folgenden Punkten kompetentem und entsprechend geschultem Personal erstellen:

  • Kenntnis und aktive Anwendung der unten angeführten Kriterien und Literatur
  • sehr gute Englischkenntnisse
  • sehr gute Deutschkenntnisse
  • regulatorisches/medizinisches Fachwissen

Links und Literatur zur Qualitätssteigerung nationaler Übersetzungen:

Zutreffendes ist vom Antragsteller bei Text-/ Mock up-Erstellung zu beachten und entsprechend umzusetzen.

Bedingter Abschluss

Sofern in absehbarer Zeit in Österreich keine Vermarktung geplant ist, hat der Antragsteller die Möglichkeit einen bedingten Abschluss zu beantragen.

Prüfung der eingereichten Texte und Textabstimmung mit dem Antragsteller

Die eingereichten Texte werden auf die Erfüllung der angeführten Kriterien und Literatur geprüft.

Nach erfolgter Prüfung der Texte und der Mock ups wird dem Antragsteller ggf. eine Nachforderung übermittelt (über das eService Portal, per E-Mail oder telefonisch).

Der Antragsteller wird nach der Textabstimmung aufgefordert, die finalen Texte in Reinversion elektronisch zu übermitteln.

Verfahrensabschluss (Bescheid)

Nach Abschluss der Text-Besprechung werden die finalen Texte und Mock ups zur Bescheiderstellung weitergeleitet. Der Bescheid wird erstellt, geprüft, freigegeben und zugestellt.

Die finalen Texte, Mock ups und der Bescheid sind im PHAROS e-service Portal zu finden.

Die finale Fach- und die finale Gebrauchsinformation werden im Arzneispezialitätenregister veröffentlicht.

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