AT=RMS

Etwaige Validierungsmängel werden vor dem Verfahrensstart abgeklärt. Wenn die Einreichung geprüft und akzeptiert ist, erhalten Sie im Falle von Typ IB und Typ II Variations ein „Start of Procedure“-E-Mail, dieses ersetzt bei europäischen Verfahren den nationalen „Validation Letter“. Zum Abschluss aller Verfahren erhalten Sie einen „End of Procedure Letter“ (entspricht „Acceptance Notification“, „Approval Letter“) und ggf. die finalen „common“ Texte (SmPC, PL, Lab) als E-Mail. Die letztgültigen nationalen Texte (FI, GI, KE) werden per E-Mail übermittelt und beim abgeschlossenen Verfahren im eService angezeigt.

Nationale Verfahren

Bei nationalen Verfahren erhalten Sie für jede eingereichte Typ IB- oder Typ II- Änderung einen „Validation Letter“ und für alle Änderungen einen „Approval Letter“. Sollten die Validierung des Verfahrens und der Verfahrensabschluss zeitgleich erfolgen, wird kein „Validation Letter“ ausgestellt, sie erhalten in diesem Fall ausschließlich den „Approval Letter“. Nach Abschluss des Verfahrens werden der „Approval Letter“ und die genehmigte Produktinformation im eService im entsprechenden Verfahren angezeigt.

AT=CMS

Sie erhalten weder ein “Start of Procedure”-E-Mail noch einen “End of Procedure Letter”. Ausschließlich die finalen nationalen Texte (FI, GI, KE) werden ggf. in e-Service beim abgeschlossenen Verfahren angezeigt, es wird kein Mail mit den Texten verschickt. Sie bekommen jedoch automatisiert eine Nachricht, dass das Verfahren mit den finalen Texten in den abgeschlossenen Verfahren zu finden ist.