Approval Letter nach Variation oder Änderung nach AMG

In welchen Fällen erhalten Sie bei der Bearbeitung von Änderungsverfahren einen „Validation Letter“ und wann einen „Approval Letter“?

AT=RMS

Etwaige Validierungsmängel werden vor dem Verfahrensstart abgeklärt. Wenn die Einreichung geprüft und akzeptiert ist, erhalten Sie im Falle von Typ IB und Typ II Variations ein „Start of Procedure“-E-Mail, dieses ersetzt bei europäischen Verfahren den nationalen „Validation Letter“. Zum Abschluss aller Verfahren erhalten Sie einen „End of Procedure Letter“ (entspricht „Acceptance Notification“, „Approval Letter“) und ggf. die finalen „common“ Texte (SmPC, PL, Lab) als E-Mail. Wenn betroffen, werden die letztgültigen nationalen Texte (FI, GI, KE) per E-Mail übermittelt und beim abgeschlossenen Verfahren in eService angezeigt.

 

Nationale Verfahren

Bei nationalen Verfahren erhalten Sie für jede eingereichte Änderung einen „Validation Letter“ und einen „Approval Letter“. Sollte die Validierung des Verfahrens und der Verfahrensabschluss zeitgleich erfolgen, wird kein „Validation Letter“ ausgestellt, sie erhalten ausschließlich den „Approval Letter“, da der Abschluss des Verfahrens die positive Validierung beinhaltet. Sowohl der „Validation Letter“ als auch der „Approval Letter“ und ggf. die Produktinformation (Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung) werden als E-Mail verschickt. Nach Abschluss des Verfahrens werden der „Approval Letter“ und die genehmigte Produktinformation in eService im abgeschlossenen Verfahren angezeigt.

 

AT=CMS

Sie erhalten weder ein “Start of Procedure”-E-Mail noch einen “End of Procedure Letter”. Ausschließlich die finalen nationalen Texte (FI, GI, KE) werden ggf. in e-Service beim abgeschlossenen Verfahren angezeigt, es wird kein Mail mit den Texten verschickt. Sie bekommen jedoch automatisiert eine Nachricht, dass das Verfahren mit den finalen Texten in den abgeschlossenen Verfahren zu finden ist.

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