Medizinprodukteabgabe

Allgemeines

Für Vertreiber von korrekt CE gekennzeichneten Medizinprodukten besteht keine Verpflichtung zur Registrierung im österreichischen Medizinprodukteregister, es besteht jedoch -auf freiwilliger Basis- die Möglichkeit dazu.

Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung eine jährliche Gebühr an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten. Letztverbraucher ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt z.B. Patientinnen oder Patienten, Ärztinnen oder Ärzte.

Jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, hat sich zur Bezahlung der Medizinprodukteabgabe zu deklarieren oder eine Begründung für eine Abgabenbefreiung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Diese Erklärung ist jährlich (da die Art und Menge der verkauften Medizinprodukte sich ändern könnte) bis zum 30. Juni des kommenden Jahres zu übermitteln.

 

Achtung: Neues Web-Formular zur Abgabenerklärung

Das Deklarationsformular finden Sie unter folgendem Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at

Das Prozedere zur Abgabenerklärung für das Jahr 2018 wird sich mit 01.01.2019 grundlegend ändern. Ab diesem Datum muss die Selbstdeklaration über das Webformular beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen elektronisch eingereicht und verarbeitet werden. Die in den letzten Jahren verwendeten PDF-Formulare wird es für die Abgabenerklärung 2018 nicht mehr geben. Sie erhalten Ende Dezember/Anfang Jänner einen RsB-Brief vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit dem Sie Ihre Zugangsdaten zum Webformular zugeschickt bekommen. Bitte deklarieren Sie sich erst, wenn Sie dieses Informationsschreiben erhalten haben.

 

Medizinprodukteabgabenverordnung

 

Ausfüllhilfen zum Deklarationsformular

 

Ablauf der Selbstdeklaration

Der Ablauf zur Selbstdeklaration zur Medizinprodukteabgabe hat sich mit 1.1.2019 geändert:

  1. Klicken Sie auf folgende URL: https://medprodabgabe.basg.gv.at
  2. Geben Sie Ihre Kennung und Ihr Passwort ein. Die Kennung und Ihr Passwort haben Sie mit dem Informationsschreiben erhalten. Sollten Sie kein Informationsschreiben erhalten haben, melden Sie dies bitte an: medizinprodukteabgabe@basg.gv.at
  3. Deklarieren Sie sich über das Webformular. Einen Leitfaden zur Deklaration finden Sie hier. Bitte Deklarieren Sie sich auch wenn sie keine Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgegeben haben.
  4. Nach Abschluss der Deklaration erhalten Sie in einem eMail ein PDF-Dokument mit Ihren eingegeben Daten.
  5. Im Falle einer Abgabenpflicht überweisen Sie bitte die Abgabe an das im Schreiben angegebene Konto unter Angabe Ihrer Verfahrensnummer.

Im Falle einer Abgabenpflicht ist die Gebühr an folgendes Konto zu überweisen:

Bank:  BAWAG P.S.K. Bank
IBAN:  AT84 6000000096051434
BIC:  BAWAATWW

ACHTUNG: Sie erhalten vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) keine Gebührenvorschreibung/Rechnung. Es handelt sich hierbei um eine Abgabe deren Höhe die Rahmen der Selbstdeklaration ermittelt wird und vom Abgabenpflichtigen an o.a. Konto zu überweisen ist.

Höhe der Gebühr
Die Medizinprodukteabgabe ist in der Medizinprodukteabgabenverordnung definiert. Die Medizinprodukteabgabe hängt nicht von der Menge der verkauften Produkte, sondern von der höchsten Klasse von in Österreich verkauften Medizinprodukten ab und ist von jenem zu bezahlen, der Medizinprodukte an den Letztverbraucher in Österreich abgibt (Klassen von Medizinprodukten gemäß zutreffenden Richtlinien; z.B. Richtlinie 93/42/EWG):

  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse I: 250 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse IIa oder allgemeine IVD: 300 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse IIb oder IVD der Liste B: 350 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse III oder IVD der Liste A oder AIMD: 400 €

Vorgehensweise für kleine Unternehmen
Kleine Unternehmen bei denen die jährliche Gebühr mehr als 1 % des Umsatzes mit Medizinprodukten beträgt, werden von der Zahlung befreit. Die Begründung für die Befreiung ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Verwendung des entsprechenden Formulars zu übermitteln (einschließlich der Dokumente für den Nachweis).

Beispiel: Eine Firma verkauft Medizinprodukte an den Letztverbraucher in Österreich. Die höchste Klasse von verkauften Medizinprodukten ist die Klasse IIb, damit beträgt die jährliche Gebühr 350 €. Wenn das gesamte Umsatzvolumen mit Medizinprodukten der Firma unter 35.000 € beträgt, kann die Firma von der Zahlung der Gebühr befreit werden.

Vorgehensweise für Handelsketten
Zusätzlich gibt es spezielle Regelungen für Handelsketten (Filialunternehmen). Während für die erste Filiale die Medizinprodukteabgabe im vollen Umfang anwendbar ist, sind für alle weiteren Filialen lediglich 50% des vollen Betrages, mit einem gesamten Höchstwert von 10.000 €, zu bezahlen.

Beispiel: Eine Handelskette mit 10 Filialen in Österreich verkauft Medizinprodukte an Letztverbraucher in Österreich; die höchste Klasse von Medizinprodukten ist IIa. Die jährliche Gebühr für die erste Filiale beträgt 300 € plus eine jährliche Gebühr von 150 € für die Filialen 2 bis 10.
300 + 9x150 = 1.650 € - Die jährliche Gebühr beträgt in Summe 1.650 €.

Höhe der Abgabe

Die Medizinprodukteabgabe ist in Form einer Jahrespauschale festgesetzt. Die Höhe bzw. Bemessung der Medizinprodukteabgabe ist der Anlage zur Medizinprodukteabgabenverordnung zu entnehmen.
Die Höhe der Abgabe hängt davon ab, welche Medizinprodukte konkret abgegeben werden: es kommt jener Abgabenbetrag zu tragen, der der höchsten abgegebenen Klasse von Medizinprodukten entspricht.

Ermittlung der Höhe der Medizinprodukteabgabe
Medizinprodukteklasseerzielter Jahresumsatz (netto)Höhe der zu leistenden Abgabe
Klasse Imehr als 25.000 EUR250,00 EUR
Klasse IIamehr als 30.000 EUR300,00 EUR
Klasse IIbmehr als 35.000 EUR350,00 EUR
Klasse IIImehr als 40.000 EUR400,00 EUR

Werden also Medizinprodukte unterschiedlicher Klassen, IVD oder implantierbare Medizinprodukte abgegeben, kommt es nicht zu einer Addition der diesen jeweils entsprechenden Abgaben, sondern es ist nur der Abgabenbetrag der jeweils höchsten Klasse dieser Produkte zu entrichten.
Beispiel: Bei der Abgabe von Medizinprodukten der Klasse I und der Klasse IIb wäre bei Überschreitung der (Netto)Umsatzerlösgrenze von EUR 35.000 (Umsatzerlösgrenze für Medizinprodukte der Klasse IIb) nur die Medizinprodukteabgabe für die Klasse IIb (EUR 350,-) zu entrichten und nicht zusätzlich auch die Abgabe für die Klasse I (EUR 250,-).

Bekommt man für die Abgabe eine Rechnung?

Nein, das Bundesamt stellt im Zusammenhang mit der Medizinprodukteabgabe KEINE Rechnung aus. Die Abgabenerklärung gilt als Buchhaltungsbeleg.

Ist in der Abgabe abziehbare Umsatzsteuer enthalten?

Nein, da die Medizinprodukteabgabe nicht dem Umsatzsteuergesetz (UStG) unterliegt.

Geringe Umsätze

Bitte beachten Sie folgende (Netto)Umsatzerlösgrenzen in Zusammenhang mit der Abgabenbefreiung:


Es gilt die jeweils höchste Abgabe, das bedeutet, dass je nach abgegebener Klasse eine unterschiedliche Abgabenschwelle zu berücksichtigen ist.

Beispiel: Sie geben Produkte der Klasse I und der Klasse IIb ab -> die Umsatzerlösschwelle liegt somit bei weniger als 35.000,00 Euro.

Höchste Klasse gemäß der Anlage der VerordnungSumme aller (Netto)Umsatzerlöse mit Medizinprodukten

gem. Anlage lit. a Klasse I

< 25.000,00 Euro

gem. Anlage lit. b Klasse II a, allgem. IVDs, IVDs zur Eigenanwendung

< 30.000,00 Euro

gem. Anlage lit. c Klasse II b, IVDs Liste B

< 35.000,00 Euro

gem. Anlage lit. d Klasse III, IVDs Liste A

< 40.000,00 Euro

Bitte übermitteln Sie das ausgefüllte Formular der Abgabenerklärung auch dann, wenn Ihre gesamten (Netto)Umsatzerlöse aus der Abgabe von Medizinprodukten unterhalb der Geringfügigkeitsgrenze liegen und Sie somit nicht abgabepflichtig sind.

Mehrere Betriebsstätten

Eine Betriebsstätte ist eine feste Geschäftseinrichtung, an der die Tätigkeit eines Unternehmens ganz oder teilweise ausgeübt wird. Jeder Abgabepflichtige verfügt daher über zumindest eine Betriebsstätte. Diese wird als "Haupthaus" bezeichnet, da dieses jeder Abgabepflichtige besitzt, unabhängig davon, ob er zusätzlich auch über weitere Betriebsstätten verfügt. Für diese eine und somit erste Betriebsstätte (das „Haupthaus“) ist die volle Höhe der Medizinprodukteabgabe zu leisten.

Verfügt ein Unternehmen über mehrere Betriebstätten, fällt die Medizinprodukteabgabe für jede weitere (über das „Haupthaus“ hinausgehende) Betriebsstätte nur mehr in Höhe von 50% der jeweils für diese Betriebsstätte vorgesehenen Abgabenhöhe zu leisten. Analog zum "Haupthaus" des Abgabepflichtigen bemisst sich diese Höhe nach der höchsten in der konkreten Betriebsstätte abgegebenen Klasse von Medizinprodukten.

Ausgangspunkt für die Bemessung der Höhe der Medizinprodukteabgabe für Betriebsstätten ist daher die einzelne, jeweils konkret betroffene Betriebsstätte. Es ist daher eine einzelfallbezogene Feststellung der Abgabenhöhe für jede Betriebsstätte durchzuführen.


Beispiel: Ein Abgabepflichtiger verfügt neben dem „Haupthaus“, in welchem ausschließlich Medizinprodukte der Klasse I abgegeben werden, über zwei Betriebsstätten. Die beiden Betriebsstätten geben sowohl Produkte der Klasse I als auch der Klasse IIb ab.

Die zutreffende Abgabenhöhe für diese beiden Betriebsstätten ist die Abgabenhöhe für Medizinprodukte der Klasse IIb (EUR 350). Gemäß § 3 Abs. 3 der Medizinprodukteabgabenverordnung ist für die erste Betriebsstätte (das „Haupthaus“) die volle Medizinprodukteabgabe zu entrichten (EUR 250), für jede weitere 50 Prozent der vorgesehenen entsprechenden Medizinprodukteabgabe (je Betriebsstätte EUR 175). Daraus folgt, dass die Gesamtabgabenhöhe 600 EURO beträgt und somit unterhalb der Maximalabgabehöhe von EUR 10.000,- liegt. Die für eine Abgabenbefreiung nach § 5 Medizinprodukteabgabenverordnung relevante (Netto)Umsatzerlösschwelle (für die Gesamtumsätze mit Medizinprodukten des Haupthauses samt aller Betriebsstätten) liegt im konkreten Fall bei EUR 35.000,-.

Zahlungszeitpunkt

Die entsprechende Abgabe ist jährlich bis zum 30. Juni des auf die Abgabe folgenden Kalenderjahres zu leisten.

Beispiel: Für das Jahr 2018 ist die Abgabenerklärung bis zum 30.06.2019 zu erstatten.

Sofern nicht die Voraussetzungen für eine Abgabenbefreiung vorliegen, ist bis zum 30.06. des Folgejahres gleichzeitig auch die darin erklärte Abgabe an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten. Die Frist gilt dann als eingehalten, wenn die Abgabenerklärung und im Falle einer Abgabepflicht auch der darin erklärte Abgabenbetrag vor Ablauf der Frist beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingegangen ist.

Zahlungsverzug

Wird die Abgabenerklärung nicht bzw. verspätet (nach dem 30.06. des Folgejahres) eingereicht und wird die Selbstberechnung auch nach Aufforderung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht nachgeholt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Abgabenbescheid zu erlassen und in diesem verpflichtend eine Medizinprodukteabgabe in der Höhe von EUR 400,- vorzuschreiben, zuzüglich eines 2%-igen Säumniszuschlages und eines Bearbeitungsbetrages von EUR 25,-. Insgesamt beträgt die Medizinprodukteabgabe in diesem Fall somit zwingend EUR 433,- (gemäß § 12a Abs. 5, 7 und 9 Medizinprodukteabgabenverordnung). Ein Abgabenbescheid (über die erklärte Abgabenhöhe plus 2%-iger Säumniszuschlag plus Bearbeitungsbetrag) ist auch dann zu erlassen, wenn die Abgabepflicht zwar in einer Abgabenerklärung erklärt, aber der Zahlungspflicht bis zum 30.06. des Folgejahres nicht nachgekommen wurde.

Bin ich abgabepflichtig?

Abgabepflichtig im Sinne der Medizinprodukteabgabenverordnung sind jene natürlichen und juristischen Personen, die gegen Entgelt Medizinprodukte an Letztverbraucher in bzw. nach Österreich abgeben.

Unter dem Begriff „Letztverbraucher“ sind all jene zu verstehen, die Medizinprodukte nicht entgeltlich ab- oder weitergeben, sei es, dass diese zur Eigenanwendung durch z.B. Konsumenten erworben werden, oder dass diese an Patienten im Rahmen einer Heilbehandlung angewendet werden. Als Letztverbraucher im Sinne dieser Bestimmung gelten somit auch jene Abnehmer von Medizinprodukten (Krankenanstalten, Arztpraxen, Labore etc.), die diese im Rahmen ihres Betriebes etc. selbst ver- bzw. anwenden und daher nicht entgeltlich ab- oder weitergeben. Der Begriff des „Letztverbrauchers“ deckt sich somit nicht zwingend mit dem gängigen Verständnis eines „Konsumenten“. In anderen Worten bedeutet dies, dass auch die Abgabe an einen unternehmerischen Marktteilnehmer („B2B“) eine abgabenpflichtige Abgabe an einen Letztverbraucher darstellt.

Unter dem Begriff „Abgeben“ ist die entgeltliche Überlassung oder Weitergabe von Medizinprodukten zu verstehen. Daher ist nicht nur der Verkauf von Medizinprodukten sondern auch jedwede entgeltliche Überlassung eines Medizinproduktes, wie z.B. Vermietung oder Leasing, als Abgeben zu verstehen.

Online-Händler

Abgabepflichtig ist die entgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an Letztverbraucher in bzw. nach Österreich.

Die Abgabepflicht besteht unabhängig davon, ob der Abgeber in Österreich seinen Sitz hat bzw. in Österreich eine Betriebsstätte unterhält. Sie entsteht daher grundsätzlich auch dann, wenn Medizinprodukte von einem im Ausland (EU bzw. EWR-Staat/Drittstaat) ansässigen Abgeber an Letztverbraucher in bzw. nach Österreich versendet – und damit abgegeben – werden. Somit unterliegen etwa auch Online-Händler mit ihrer Abgabe von Medizinprodukten an Letztverbraucher in Österreich der Abgabepflicht nach der Medizinprodukteabgabenverordnung.

Werden Medizinprodukte aus dem Ausland an Letztverbraucher in Österreich geliefert, dann gilt nicht der tatsächliche "Einführer" (Versanddienstleister, Spediteur etc.) als Abgeber im Sinne der Verordnung, sondern der Verkäufer und Versender (Hersteller bzw. der abgebende (Groß)Händler).

Die Abgabepflicht gilt unabhängig von der Herstellerverantwortung.

Ärzte

Auch Ärzte können als Abgeber anzusehen sein und damit der Abgabenpflicht unterliegen. Dies ist etwa der Fall, wenn Ärzte Medizinprodukte nicht im Rahmen einer medizinischen Heilbehandlung am Patienten anwenden, sondern diese an einen Patienten aus ihrer ärztlichen Hausapotheke verkaufen.
Die Umsätze aus der Abgabe von Medizinprodukte, die von Ärzten im Rahmen einer medizinischen Heilbehandlung wie z.B. einer therapeutischen, diagnostischen, prophylaktischen oder schmerzstillenden Maßnahme angewendet werden, unterliegen der Abgabenpflicht derjenigen Person, die diese Medizinprodukte an den Arzt abgibt (etwa ein Großhändler).

Beispiel: Wird eine lose Zahnspange an einen Patienten abgegeben, so ist dies als Abgabe an einen Letztverbraucher im Sinne dieser Verordnung zu werten und der Zahnarzt ist somit als Abgabenpflichtiger zu qualifizieren. Das Anbringen einer festsitzenden, individuell geformten Zahnspange durch einen Zahnarzt stellt keine Abgabe im Sinne dieser Verordnung dar, sondern eine Anwendung im Rahmen der medizinischen Heilbehandlung. Zur Entrichtung der Medizinprodukteabgabe wäre im ersten Fall der Zahnarzt zur Zahlung verpflichtet, im zweiten Fall jener, der diese Zahnspange an den Zahnarzt abgibt.

Zur Orientierung kann gesagt werden, dass sofern das Medizinprodukt fest mit dem menschlichen Körper verbunden ist und dieses im Rahmen der Heilbehandlung angewendet wird, keine Abgabe und Abgabenverpflichtung vorliegt.

Zahntechniker

Im Bereich der zahntechnischen/zahnärztlichen Medizinprodukte ist zu unterscheiden, ob es sich um ein festsitzendes oder ein loses Medizinprodukt handelt. Der Zahnarzt gilt immer dann als Letztverbraucher, wenn ein Medizinprodukt im Rahmen einer Heilbehandlung fest mit dem Körper des Patienten verbunden wird. Für alle festsitzenden zahntechnischen/zahnärztlichen Medizinprodukte (z.B. festsitzende Zahnspangen, Brücken, Kronen, Implantataufbauten) entsteht die Verpflichtung zur Entrichtung der Medizinprodukteabgabe daher bei derjenigen natürlichen oder juristischen Person, die diese Medizinprodukte an den Zahnarzt abgegeben hat und somit beim Zahntechniker.

Werden lose zahntechnische/zahnmedizinische Medizinprodukte (z.B. lose Zahnspangen, Prothesen) an einen Patienten abgegeben, so ist dies eine Abgabe an einen Letztverbraucher im Sinne der Verordnung. Für alle losen zahntechnischen/zahnärztlichen Medizinprodukte (z.B. Dentalprothesen, lose Zahnspangen, etc.) trifft den Zahnarzt die Verpflichtung zur Entrichtung der Medizinprodukteabgabe.

Tierärzte

Gemäß dem Medizinproduktegesetz sind Medizinprodukte nur zur Anwendung am Menschen bestimmt. Wendet ein Tierarzt ein Medizinprodukt im Rahmen einer Heilbehandlung an einem Tier an, wird dieses Medizinprodukt außerhalb der Zweckbestimmung des Herstellers angewendet, bleibt aber dennoch ein Produkt, das als Medizinprodukt verkauft – und damit abgegeben – wurde. Derjenige, der ein solches Medizinprodukt an einen Tierarzt abgibt, unterliegt somit der Abgabepflicht. Ein Tierarzt selbst kann nur dann Abgabepflichtiger im Sinne der Medizinprodukteabgabenverordnung sein, wenn er selbst Medizinprodukte an einen Letztverbraucher in Österreich (weiter)verkauft und damit abgibt.

Apotheke

Grundsätzlich geben auch Apotheken Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteabgabenverordnung an Letztverbraucher ab. Allerdings wurde mit der österreichischen Apothekerkammer eine Vereinbarung geschlossen, in der geregelt ist, dass die Apothekerkammer für Ihre Mitglieder die Abgabe an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen leistet (auf Basis § 12b Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002, idgF). Für die Apothekenbetriebe entfällt daher gegenüber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Verpflichtung zur Einreichung einer Abgabenerklärung sowie die damit verbundene Entrichtung der Medizinprodukteabgabe.

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