MRP/DCP

1. Wann und wohin schicke ich die österreichischen Texte bei MR-/DC-Variations?

Die Texte sind über das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ zu übermitteln.

  • Bei Type IA Variations dürfen die Texte gleich verwendet werden.
    Type IA Variations werden sofern Texte vorgelegt wurden sofort umgesetzt. Ausnahme sind Type IA Variations zur Umsetzung einer Kommissionsentscheidung; diese werden wie Type II Variations behandelt.
  • Bei Type IB Variations sind die österreichischen Texte bereits bei Einreichung der Änderung zu übermitteln. Nach Abschluss der Variation haben Sie nochmals fünf Tage Zeit, etwaige während des Verfahrens stattgefundene Änderungen in die Texte aufzunehmen und die Texte erneut zu übermitteln. Die Texte dürfen Sie gleich nach Abschluss des Verfahrens auf eigene Verantwortung verwenden.
  • Im Fall von Type II Variations haben Sie nach Abschluss des Verfahrens fünf Tage Zeit, um die angepassten österreichischen Texte zu übermitteln. Der/die zuständige BearbeiterIn kontaktiert Sie zur Textbesprechung. Die Texte dürfen frühestens 30 Tage nach Abschluss des Verfahrens verwendet werden, vor einer Kontaktaufnahme von Seiten der BASG allerdings auf eigene Verantwortung.

2. Welche Formate sind für die Einreichung möglich?

Es sind Word doc und Word docx Dokumente erlaubt.

3. Woher weiß ich, wann die Bearbeitung meiner Textänderungen abgeschlossen wurde?

Im Arzneispezialitätenregister ist die jeweils aktuellste Version der Produktinformation abrufbar. Zudem wird das Verfahren, inklusive der geänderten Produktinformation, in den Verlautbarungen des BASG und am eService veröffentlicht.

4. Ist es möglich bei einer nach einem MR-/DC-Verfahren zugelassenen Arzneispezialität eine Variation auf nationaler Ebene ohne deutschsprachige Texte abzuschließen?

Ja, nähere Information unter: bedingter Abschluss.

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