Die Texte sind über das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ zu übermitteln.

• Bei Type IA Variations dürfen die Texte gleich verwendet werden.
  Type IA Variations werden sofern Texte vorgelegt wurden sofort umgesetzt. Ausnahme sind Typ IA Variations zur Umsetzung einer Kommissionsentscheidung, diese werden wie Type II Variations behandelt. Die Umsetzung erfolgt nach der Genehmigung durch BASG.
• Bei Type IB Variations sind die österreichischen Texte bereits bei Einreichung der Änderung zu übermitteln. Etwaige während des Verfahrens stattgefundene Änderungen sind so rasch wie möglich in die österreichischen Texte aufzunehmen und erneut zu übermitteln. Die Texte dürfen Sie gleich nach Abschluss des Verfahrens auf eigene Verantwortung verwenden.
• Im Fall von Type II Variations haben Sie nach Abschluss des Verfahrens fünf Tage Zeit, um die angepassten österreichischen Texte zu übermitteln. Der/die zuständige BearbeiterIn kontaktiert Sie zur Textbesprechung. Die Texte dürfen frühestens 30 Tage nach Abschluss des Verfahrens verwendet werden, vor einer Kontaktaufnahme von Seiten der BASG allerdings auf eigene Verantwortung.

Es sind Word doc und Word docx Dokumente erlaubt.

Im Arzneispezialitätenregister ist die jeweils aktuellste Version der Produktinformation abrufbar. Zudem wird das Verfahren, inklusive der geänderten Produktinformation, in den Verlautbarungen des BASG und am eService veröffentlicht.

Ja, nähere Information unter: bedingter Abschluss.