BASG und Marktbeobachtung

Marktbeobachtung

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist auf Meldungen von KonsumentInnen, Gesundheitsberufen und Unternehmen angewiesen, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten laufend neu zu bewerten. Das BASG steht zu diesem Zweck auch in ständigem Informationsaustausch mit den Schwesterbehörden des europäischen Wirtschaftsraumes.

Je nach identifiziertem Risiko können einzelne Produktchargen zurückgerufen oder Warnungen ausgesprochen werden. Über amtliche Nachrichten informiert das BASG kurzfristig alle Interessensgruppen über Änderungen des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln und Medizinprodukten bzw. aktuelle Risiken.

Mittelfristig werden diese Hinweise bzw. Änderungen in der Zulassung eines Arzneimittels berücksichtigt, indem Hinweise auf Nebenwirkungen oder Einschränkungen der Anwendung festgelegt werden. Bei besonders hohem Risiko kann die Zulassung auch ruhend gestellt oder aufgehoben werden.

Die MitarbeiterInnen des BASG sind weiters in österreichischen und europäischen Ausschüssen und Arbeitsgruppen vertreten, in welchen diese Themen diskutiert werden, um fundierte und europaweit akkordierte Entscheidungen zu treffen, welche dann auf nationaler Ebene umgesetzt werden.

Die öffentlichen Register informieren über den aktuellen Stand dieses kontinuierlichen Prozesses der Neubewertung. So kann zum Beispiel im Arzneispezialitätenregister die Gebrauchsinformationen (Beipackzettel) sowie die Fachinformation (für VertreterInnen der Gesundheitsberufe) tagesaktuell abgerufen werden.

Informationen

PSUR's

Für alle zugelassenen Arzneimittel müssen dem BASG periodische Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports) vorgelegt werden.

PSUR's Weiterlesen

Jahresmeldungen Hämovigilanz

Zusätzlich zur unverzüglichen Meldung verlangt das Blutsicherheitsgesetz jährlich eine Zusammenfassung als Grundlage für den Hämovigilanzbericht.

Jahresmeldungen Hämovigilanz Weiterlesen

Jahresmeldungen Gewebevigilanz

Zusätzlich zur unverzüglichen Meldung verlangt das Gewebesicherheitsgesetz jährlich eine Zusammenfassung als Grundlage für den Gewebesicherheitsbericht.

Jahresmeldungen Gewebevigilanz Weiterlesen

Suchtmittel

Betriebe mit einer Bewilligung gem. Suchtmittelgesetz müssen jährlich an das BASG Import, Herstellung, Verbrauch und Abgabe von Suchtmittel melden.

Suchtmittel Weiterlesen
keyboard_arrow_up nach oben