Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können gem. § 1 Abs 3b Arzneimittelgesetz (AMG) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einen Antrag  auf Feststellung, ob dieses Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt, stellen. Dabei handelt es sich um eine kostenpflichtige Eingabe gemäß der Gebührenverordnung des Bundesamtes idgF. Im Rahmen dieser Feststellung wird ein Gutachten samt Bescheid erstellt.  

Der Antrag ist mit dem dafür vorgesehenen ausgefüllten Formblatt F_M65 und den erforderlichen Unterlagen bevorzugt per E-Mail zu übermitteln.

Im Rahmen dieses Verfahrens kann das BASG gem. § 1 Abs 3b AMG ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gem. § 49a AMG einholen.

Alternativ können Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, beim BASG eine formlose Anfrage per E-Mail stellen, die per E-Mail ohne formelles Gutachten und ohne Bescheid beantwortet wird. Dabei wird für die anfallende Bearbeitungszeit eine Gebühr gem. §8 (2) Gebührenverordnung des BASG verrechnet.

Der Abgrenzungsbeirat(AGBR) ist ein beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingerichtetes Organ (§ 49a AMG). Seine Aufgabeist die Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten,  im Auftrag des BMG oder des BASG.

Gemäß der "Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird", BGBl. II Nr. 354/2006, sind Gutachten des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen im Internet auf der Website des BASG zu veröffentlichen.

Die Abgrenzungskommission gemäß § 60 AMG  berät den Bundesminister für Gesundheit darüber, welche Arzneimittel nur in Apotheken abgegeben werden dürfen und welche auch von Drogerien vertrieben werden dürfen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen führt Abgrenzungen von Medizinprodukten ausschließlich basierend auf § 5a des österreichischen Medizinproduktegesetzes (BGBl. 657/1996 idgF., MPG) durch. Wir weisen darauf hin, dass ein gebührenpflichtiger Antrag auf Abgrenzung ausschließlich durch einen Hersteller oder Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich gestellt werden kann.

Den anzuwendenden Gebührentarif finden sie unter Gebührentarif (Punkt XI).

Die Europäische Kommission stellt eine eigene Internet-Seite mit Guidance (nicht rechtsverbindlich) für die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten bereit, die auch Hilfestellung bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln, Bioziden und Kosmetika gibt.

Key documents on Borderline and Classification