Blutsicherheit

Blut und Blutprodukte stellen neben anderen Arzneimitteln eine wichtige Therapieform dar. Um die Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, unterliegen diese Produkte in Österreich strengen Kontrollen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie nach dem Blutsicherheitsgesetz (BSG).

Gesetzliche Grundlagen der Blutsicherheit

Für Blut und Blutprodukte zur Transfusion:

Gemäß § 2 Abs. 4 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), BGBl. II Nr. 156/2007 idgF, erlässt das Bundesamt mit Wirkungsdatum 15.02.2018 gegenständlichen Leitfaden: Es wird vollinhaltlich auf die Bestimmungen der aktuellen Leitlinien für bewährte Verfahren, die gemeinsam von der Europäischen Kommission und der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsvorsorge des Europarates ausgearbeitet und vom Europarat veröffentlicht wurden, verwiesen: Good Practice Guidelines for blood establishments

Andere Produkte als zu Produkte zur Transfusion:

Werden Blut und Blutbestandteile zu anderen Produkten als zu Produkten zur Transfusion verarbeitet (z.B. Serumaugentropfen), so sind diese Betriebe nach § 63 AMG iVm AMBO (Arzneimittelbetriebsordnung) 2009 zu bewilligen.

(siehe dazu: Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis)

Plasmaprodukte siehe:

Die Rolle des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) im Zuge der Blutsicherheit

  • Ansprechpartner der Europäischen Kommission (Competent authority for blood and blood components)
  • Umsetzung der rechtlichen Vorgaben gemäß AMG/BSG und den dazu gehörenden Verordnungen und Richtlinien
  • Bewilligung/Inspektion von Blutspendeeinrichtungen und Plasmazentren
  • Hämovigilanz (Meldung unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle)

Die Rolle der Europäischen Komission

Die Europäische Kommission hilft bei der Bewältigung der Risiken von Blut und Blutprodukten (z.B. übertragbare Krankheiten) durch ihr Mandat, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO (Substances of Human Origin) gemäß Artikel 4 festzulegen (Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der EU).

Zu diesem Zweck führt sie eine Reihe von Aktivitäten durch, darunter die Ausarbeitung von Rechtsvorschriften und die Ausarbeitung von Leitlinien, die Unterstützung der nationalen Behörden bei ihrer Umsetzung sowie Wachsamkeitsmaßnahmen und die Unterstützung von Projekten. Das übergeordnete Ziel ist der Schutz der Bürger.

Für weiterführende Informationen siehe Homepage der Europäischen Kommission.

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