Nebenwirkungsmeldung human

Definition und Ziele

Als Nebenwirkung gilt eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Sie ist als schwerwiegende Nebenwirkung zu betrachten, wenn die Reaktion tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

Bei Impfstoffen ist auch das Ausbleiben einer Wirkung (z. B. kein Impfschutz nach erfolgter Impfung) besonders relevant und sollte in jedem Fall gemeldet werden.

Angehörige von Gesundheitsberufen, dies sind Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Dentisten und Dentistinnen, Hebammen, Apotheker und Apothekerinnen, Drogisten und Drogistinnen sowie Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, sind gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden.  

PatientInnen und Angehörige haben ebenfalls die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig direkt dem BASG zu melden.

Meldemöglichkeiten Humanarzneimittel

Online-Formular für PatientInnen

nebenwirkung.basg.gv.at

Online-Formular mit Erweiterungen für Angehörige von Gesundheitsberufen

elektronisches Meldeformular human

Meldeformulare zum Ausdrucken

Meldeformulare human

per email an

nebenwirkung@basg.gv.at

per Post an

BASG

Traisengasse 5, 1200 Wien,

per Fax

+ 43 (0) 50 555 36207

telefonische Unterstützung

0800 555 621

Ihre Meldungen werden vertraulich behandelt. Aus den Nebenwirkungsmeldungen ergeben sich keinerlei negative Konsequenzen für den Melder.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Das BASG hat nach der Feststellung von medizinisch nicht vertretbaren Risiken u.a. die Möglichkeit, durch behördlich angeordnete Anwendungsbeschränkungen - ggf. bis zum Widerruf einer bereits erteilten Arzneimittelzulassung - den sicheren Umgang mit Arzneimitteln zu unterstützen. Das BASG arbeitet dabei mit den entsprechenden Behörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten sowie mit der EMA zusammen.

Die Meldung von Verdachtsfällen ist also im Sinne des Konsumentenschutzes unverzichtbar.

Wir möchten Sie auch auf die Europäische Datenbank aufmerksam machen, wo Sie Informationen über Nebenwirkungen zu Präparaten bzw. Wirkstoffen (europaweit) finden.

Meldeformulare Humanarzneimittel

COVID-19-Impfstoffe: Meldung von Nebenwirkungen bzw. Ausbleiben einer Wirkung

Während für die meisten PatientInnen Impfstoffe sicher und wirksam sind, können sie neben positiven Wirkungen auch potentielle Nebenwirkungen haben, die in Einzelfällen auftreten können. Es ist daher besonders wichtig, dass Nebenwirkungen von Impfstoffen gemeldet und bewertet werden. Dadurch kann auch nach der Zulassung das jeweilige Nutzen-Risikoverhältnis kontinuierlich und umfassend weiter bewertet und somit sichergestellt werden, dass alle verfügbaren Impfstoffe sicher sind.

In Österreich können Nebenwirkungen von PatientInnen sowie deren Angehörigen freiwillig direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden. Ärzte, Apotheker und andere Angehörige von Gesundheitsberufen sind gesetzlich verpflichtet, Nebenwirkungen zu melden.

Als Nebenwirkung gilt jede Reaktion auf den Impfstoff, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Bei Impfstoffen ist auch das Ausbleiben einer Wirkung (z. B. kein Impfschutz nach erfolgter Impfung) besonders relevant und sollte in jedem Fall gemeldet werden.

Zur Meldung von Nebenwirkungen nach einer COVID-19-Impfung oder des Ausbleibens einer Schutzwirkung nach erfolgter Impfung nutzen Sie bitte eine der folgenden Möglichkeiten:

Bitte geben Sie nach Möglichkeit zumindest folgende Informationen an:

  • Informationen über die Person, die die Nebenwirkungen erfahren hat (Namens-Initialen, Alter, Geschlecht)
  • Beschreibung der Nebenwirkungen inkl. Datum des Auftretens
  • Name des Impfstoffs (Markenname und Wirkstoff), von dem vermutet wird, dass er die Nebenwirkungen verursacht hat
  • Chargennummer des Impfstoffs (auf der Verpackung)
  • Alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Heilmittel oder Verhütungsmittel)
  • Ansprechpartner für Rückfragen (Name, Kontaktdaten)

Information für Zulassungsinhaber

Der Zulassungsinhaber übermittelt alle vermuteten, in Österreich aufgetretenen Nebenwirkungen, sowie Nebenwirkungen aus Anwendungsbeobachtungen und Fallberichte aus der Literatur direkt an EVPM (EudraVigilance post-authorisation module).

Medical literature monitoring – MLM Service EMA

Seit September 2015 ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Überwachung von einer Reihe an Substanzen und ausgewählter medizinischer Literatur zur Identifizierung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Europäischen Union zugelassenen sind, sowie für die Eingabe der entsprechenden Informationen in die EudraVigilance-Datenbank verantwortlich.

Das MLM Service beinhaltet derzeit 300 chemische und 100 pflanzliche Substanzgruppen.

Die Ergebnisse dieser Recherchen werden den pharmazeutischen Unternehmern und den Mitgliedsstaaten als Individual Case Safety Reports (ICRS) in der Eudravigilance Datenbank zur Verfügung gestellt. Dies entbindet die pharmazeutischen Unternehmen jedoch nicht davon, ein eigenes Monitoring der Literatur (lokale Literatursuche) bezüglich ihrer Zulassungen zu betreiben.

Weiterführende Informationen werden von der EMA zur Verfügung gestellt.
 

24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanzverantwortliche bzw. Sicherheitsbeauftragte:

Tel.: +43 (0) 664 831 28 43

Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 70 Medizinproduktegesetz in Anspruch zu nehmen.

Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit gegeben ist.

Alle weiteren Fragestellungen oder Informationen sind über die Kontakte des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.

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