FAQ - Humanplasma-Fraktionierung

Wie ist ein Rückverfolgungsverfahren (Look Back) entsprechend dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik durchzuführen?

Durch das Europäische Parlament und den Rat verabschiedete Richtlinien 2002/98/EG und 2005/61/EG sowie GMP Annex 14 fordern die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Blut- und Plasmaspenden in den Mitgliedsstaaten. Die vom CHMP herausgegebene
Guideline on plasma-derived medicinal products EMA/CHMP/BWP/706271/2010 legt fest, in welchen Fällen Rückverfolgungsverfahren einzuleiten sind.

Für die plasmaverarbeitende Industrie zutreffende Mindest-Maßnahmen betreffend Rückverfolgungsverfahren (Look Back) sind der untenstehenden Leitlinie zur Durchführung der Rückverfolgbarkeit von Humanplasma zur Fraktionierung" zu entnehmen.

keyboard_arrow_up nach oben