Elektronische Einreichung

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Elektronische Einreichverordnung EEVO 2011

Den aktuellen Gesetzestext finden Sie unter folgendem Link.

Elektronisches Antragsformblatt - eAF

Leitfäden für die Anwendung und Befüllung von elektronischen Antragsformblättern

Auf der eaf-eSubmission website finden Sie die elektronischen Antragsformblätter und weitere Ausfüllhilfen bzw. Q&A-Dokumente, sowie Schulungsunterlagen und Aufzeichnungen von Training-Webinars.
Bitte achten Sie bei Einreichungen auf die richtige eAF-Version. Aktuelle eAF-Versionen werden auf der eaf-eSubmission website bereitgestellt bzw. über Aktualisierungen informiert.

In folgenden Fällen sind eAFs zu verwenden:

  • Neuanträge gemäß §§ 7a, 9a, 9b, 9c, 9d, 10 Abs. 1(1), 10 Abs. 1 (2), 10 Abs. 9, 10a, 10b, 11, 11a und 12 AMG
  • Renewalanträge gemäß § 20 AMG
  • Änderungen gemäß Variation Regulation (EC) Nr. 1234/2008

Für alle anderen Einreichungen sind die auf der Homepage des BASG publizierten Formblätter zu verwenden:

  • Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c AMG
  • Änderungen gemäß § 24 AMG
  • Übertragungen gemäß § 25 AMG
  • Aufhebungen gemäß § 23 AMG

Übermittlungen via CESP

CESP macht die Übermittlung von Papieranträgen, DVDs und CDs bei Arzneimittelzulassungen, - änderungen und -verlängerungen überflüssig


CESP vereinfacht die Einreichung von Unterlagen, da eine physische Übermittlung von Papieranträgen, CDs oder DVDs an die Behörde nicht mehr notwendig ist. 

CESP kann über die Webseite der HMA erreicht werden. Benutzer können sich über diese Website registrieren. Dafür muss jedes Unternehmen einen Administrator definieren. Dieser Administrator kann weitere Benutzer anlegen und verwalten. Die Website enthält auch FAQs, Trainingsvideos und alle weitere Informationen über CESP.

akzeptierte Unterlagen mittels CESP

  • Dossiers für Neuanträge, Änderungen und Renewals
  • Dossieres für zentrale Verfahren human und veterinär

Rückfragen

Bei Fragen zu konkreten CESP-Einreichungen kontaktieren Sie bitte cesp@basg.gv.at. Weitere Informationen zu CESP finden sie bei der HMA.

eCTD/VNees

Bei Umstellung auf das eCTD-Format empfiehlt das BASG zumindest das Modul 3 als Baseline-Submission separat vor erforderlichen Änderungs- und Verlängerungsanträgen (gemäß Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU) einzureichen.

Weitere Informationen zum eCTD Standard finden Sie auf der Website der EMA

Nationale Anträge auf Registrierung homöopathischer und apothekeneigener Arzneispezialitäten und deren Änderungen und Verlängerungen sind von dieser Verpflichtung derzeit ausgenommen, wenngleich auch in diesen Fällen der Umstieg auf eCTD-Format ausdrücklich empfohlen wird. Die verpflichtende Verwendung des eCTD-Formats wird zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein.

Insofern die Umstellung auf diese Formate für den zur Einreichung Verpflichteten eine unbillige Härte darstellt, soll es die Möglichkeit geben, eine Ausnahme der Verpflichtung zur Vorlage von eCTDs bzw. VNeeS beim BASG beantragen zu können. Die Voraussetzung der unbilligen Härte ist dem BASG durch die Vorlage geeigneter Unterlagen glaubhaft zu machen (vergleiche hierzu §5 der elektronischen Einreichverordnung).

Bitte beachten Sie:

Verpflichtende Vorlage in eCTD ab 
01.01.2018für alle Variation- und Renewalanträge in EU-Verfahren
01.07.2018für alle Neuanträge in nationalen Verfahren
01.01.2019für alle Änderungs- und Verlängerungsanträge in nationalen Verfahren
Verpflichtende Vorlage in vNeeS ab 
01.07.2018für alle Neuanträge in nationalen Verfahren
01.01.2019für alle Änderungs- und Verlängerungsanträge in nationalen Verfahren

Leitfäden

Im Falle von technischen Fragen wenden Sie sich bitte an eaf@ema.europa.eu oder georg.neuwirther@ages.at bzw. an unsere funktionalen e-Mail-Adressen (nat@basg.gv.at für nationale Anträge, rms@basg.gv.at für Anträge mit AT=RMS und basg-cms@basg.gv.at für Anträge mit AT=CMS).

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