RMS NEWS

An dieser Stelle finden Sie interessante Meldungen und Links zu aktuellen RMS-relevanten Themen.

NEWSTICKER 31.01.2024

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Update Q&A Medical Devices. Das CMDh hat sich in Zusammenarbeit mit der EMA und der Europäischen Kommission auf eine Aktualisierung der gemeinsamen EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) geeinigt.

Es wurde präzisiert, dass für MRPs oder RUPs die zuvor bewertete Dokumentation gemäß der MDD für Altprodukte akzeptiert werden kann, wenn es keine produktbezogenen signifikanten Änderungen der integralen DDC (drug-device-combination) gibt, die im RMS seit dem Inkrafttreten der MDR genehmigt wurden. Eine weitere, umfassendere Aktualisierung der Fragen und Antworten ist derzeit in Arbeit und soll in naher Zukunft veröffentlicht werden.

Vorzulegende Daten bei Variations/Renewals. Das CMDh hat das Guidance Dokument Data requested for Variations and/or Renewal Applications in the MRP/DCP which are not stated in the current EU legislation and/or in Volume 2B, Presentation and format of the dossier Common Technical Document (CTD) and/or in the EEA approved Guidelines/Recommendation papershinsichtlich der vorzulegenden Daten überarbeitet. Die Aktualisierung trägt dem neuen Standard-Renewal Verfahren Rechnung, das im

Februar 2023 publiziert wurde und spezifiziert ob die Anforderungen für ein Renewal, eine Variation oder beides zutreffen. Weiters werden jene Mitgliedstaaten gelistet, die aufgrund ihrer nationalen Gesetzgebung, eine vollständige Dokumentation in Standard-Renewalverfahren verlangen. Die bestehenden nationalen Anforderungen wurden von den Mitgliedstaaten überprüft und so weit wie möglich reduziert.

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NEWSTICKER 31.10.2023

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Überblick über die Ergebnisse von EU-Sicherheitsbewertungen. Zulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand zu halten und an die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Empfehlungen anzupassen. Um diese Aufgabe zu erleichtern, hat das CMDh eine Aktualisierung der CMDh-Website beschlossen und bietet nun unter der Rubrik "Product Information" einen Überblick über die Ergebnisse der EU-Sicherheitsbewertungen der verschiedenen Verfahren.

Aktualisierung des eAF am Ende eines Verfahrens. Das eAF sollte das führende Dokument in einem Verfahren sein und mit jeder Antwort eines Antragstellers aktualisiert werden, wenn sich die Angaben zu einem Hersteller während des Verfahrens ändern. Die Informationen sollten mit Modul 1.2 und Modul 3 synchronisiert werden. Für das Ende eines Verfahrens (EoP) werden nur die endgültigen Informationen in Modul 1.2 mit Annex 5.8 berücksichtigt. Das CMDh hat jedoch festgestellt, dass Antragsteller in vielen Fällen die Angaben zu den Herstellern im eAF nicht mit Modul 3 abgleichen.

Der RMS und die CMS werden die Antragsteller weiterhin darauf hinweisen, das eAF bis zum EoP auf dem neuesten Stand zu halten. Allerdings hat das CMDh nun zugestimmt, dass - wenn Diskrepanzen zwischen Modul 3 und Modul 1.2 nach dem EoP auftreten - ein Änderungsantrag eingereicht werden muss, um die Informationen über den Hersteller aufzunehmen/zu korrigieren.

Das Applicant’s response document in Mutual Recognition and Decentralised procedures for Marketing Authorisation Applications und der Benutzerleitfaden für das eAF wurden entsprechend aktualisiert. Weiters wurde ein Kontrollkästchen in die Antwortvorlage des Antragstellers hinzugefügt, das bestätigen soll, dass die Daten zwischen Modul 3 und Modul 1.2 synchronisiert wurden.

Harmonisierung des RMP-Projekts (HaRP). Als Teil des Projekts zur Harmonisierung von RMP (HaRP) hat die HaRP-Peer-Review-Gruppe 22 neueBewertungsberichte fertiggestellt, die als Ergebnis eine vereinbarte harmonisierte Liste von Sicherheitsbedenken pro Wirkstoff enthält. Die aktualisierte Liste ist unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden.

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NEWSTICKER 30.06.2023

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Update Renewal Dokumente. Nach der Aktualisierung des Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures durch das CMDh, wurden nun auch die folgenden Dokumente bezüglich des neuen vereinfachten Standardverfahrens entsprechend aktualisiert.

  • CMDh procedural advice on common grounds seen for delaying D0 renewals
  • Member State agreement upon conditions under which the RMS can start renewals
  • Recommendations on informed consent applications in MRP and DCP
  • Template for request for MRP/RUP
  • Template for end of renewal procedure
  • Questions & Answers on renewals
  • End of Procedure in MRP/R

Die aktualisierten Dokumente wurden auf der CMDh-Website veröffentlicht.

COVID-19 Status der EMA. Die EMA und das europäische Arzneimittelagenturen-Netzwerk heben ihre jeweiligen COVID-19 Kontinuitätsmaßnahmen auf, nachdem sie die beispiellosen operativen Herausforderungen der Pandemie erfolgreich gehandhabt haben.

Während die vorübergehenden Maßnahmen, die zur Bewältigung der COVID-19 Pandemie eingeführt wurden, nicht mehr erforderlich sind, bleibt die Bereitstellung von Ressourcen innerhalb des gesamten europäischen Arzneimittelagenturen-Netzwerk eine große Herausforderung. Das CMDh wird daher weiterhin eng mit der EMA und den Leitern der Arzneimittelagenturen der Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um nachhaltige Lösungen zu finden und umzusetzen.

Update RMS request form für DCP. Das CMDh hat sich auf eine Aktualisierung der RMS request form für DC Verfahren geeinigt. Die Verwendung dieser Vorlage wird ab 1. September 2023 verpflichtend werden; sie kann davor schon auf freiwilliger Basis verwendet werden. Die aktualisierte Version wird hier auf der Website des CMDh veröffentlicht werden.

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NEWSTICKER 31.03.2023

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 9. Stelle und bei den gestarteten Verfahren an 4. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!

BPG Renewals. Im Sinne der Vereinfachung von regulatorischen Prozessen hat das CMDh einer Überarbeitung der Verlängerungsverfahren von MR-/DC-Verfahren zugestimmt und den Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures entsprechend aktualisiert. Seit Veröffentlichung, soll für die Verlängerung aller Zulassungen ein verkürztes Standardverfahren (standard renewal procedure“) zum Einsatz kommen. Die Dauer dieses Verfahrens ist auf 30 Tage beschränkt und für die Einreichung ist nur der Cover letter (aktualisierte Vorlage) und das Antragsformblatt – ohne Anhänge – erforderlich. Es ist aber weiterhin möglich, dass vom RMS oder CMS zusätzliche Unterlagen aus Gründen der nationalen Gesetzgebung angefordert werden.

Ein erweitertes Verlängerungsverfahren (expanded renewal procedure“) mit einem time table von 90 Tagen und der Einreichung einer vollständigen Dokumentation soll nur in begründeten Ausnahmefällen angewandt werden.

Das neue Standardverfahren gilt für alle MRP/DCP-Verlängerungsanträge, die ab der Veröffentlichung des überarbeiteten BPG (Feb. 2023) eingereicht werden. Die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung laufenden Verfahren werden nach der vorherigen Version des BPG abgeschlossen. Für Anträge, die vor dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eingereicht, aber die Verfahren noch nicht gestartet wurden, liegt es im Ermessen des RMS zu entscheiden, ob das neue oder das alte Verfahren zur Anwendung kommt.

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Case Manager oder an rms@basg.gv.at.

 

Dokumentenupdate. Diverse CMDh Guidance Dokumente wurden hinsichtlich des Wegfalls des Erfordernisses der Einreichung von sogenannten „dispatch lists“ entsprechend aktualisiert. Siehe dazu CMDh press release Dezember 2022 und Jänner 2023.

Des Weiteren stimmte das CMDh einer Aktualisierung des „CMDh position paper concerning applicant’s request of submission of multiple applications during ongoing DCPs or inclusion of new CMS or additional strength(s) in an already ongoing DCP zu. Mit der Aktualisierung stellt das CMDh Bedingungen für die Aufnahme neuer CMS während eines laufenden DCP (falls kein laufender duplicate Antrag mit demselben CMS vorliegt), um etwaige Engpässe zu vermeiden oder zu beheben.

Das CMDh stimmte außerdem einer Aktualisierung des „Applicant’s (joint) response template – responses to the question raised by RMS and CMSs zu. Es wurde ein neuer Abschnitt hinzugefügt, in dem der Antragsteller Informationen über vorgeschlagene Änderungen in der Herstellungskette (um den RMS damit auf dem Laufenden zu halten) und/oder in den eingereichten GMP-Dokumenten, einschließlich der Einreichung neuerer Versionen, vorlegen kann. Die Verwendung der Vorlage ist bereits ab dem 1. Februar 2023 für alle anstehenden Antworten verpflichtend.

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NEWSTICKER 30.09.2022

Projekt „Digital Application Dataset Integration (DADI)“: Schrittweise Einführung eines webbasierten Tools zu Erstellung von electronic Application Forms (eAF) zwecks Ablöse der derzeitigen PDF-Eingabe. Die EMA plant das Webformular für Änderungsanträge zentral zugelassener humaner Arzneispezialitäten im Oktober 2022 einzuführen. Der Umfang des Go-Live im Oktober 2022 wird auf Änderungsanträge zentral zugelassener Human-Produkte (CAPs) beschränkt sein. Diese Version des webbasierten Formulars kann daher noch nicht für Änderungsanträge verwendet werden, die national zugelassene Produkte (NAPs) enthalten, einschließlich nationaler Verfahren, MRPs und DCPs.
In den folgenden Versionen wird das eAF-Portal kontinuierlich erweitert werden. Im nächsten Schritt – geplant für März 2023 – werden alle Arten von EU-Änderungsverfahren (CAPs und NAPs) unterstützt.
Danach folgt die Bereitstellung des Neuantrags- und Renewal-Formulars. Aktuelle Informationen finden sich in einem Q&A Dokument der EMA von einem Webinar vom 12.07.2022 und werden auch auf der eSubmission Website publiziert.

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Update RMS-Validierungscheckliste für Humanarzneimittel im DCP. Das CMDh hat die RMS-Validierungscheckliste im DCP aktualisiert. Die Informationen zu den Dokumenten, die für die Risikobewertung des potenziellen Vorhandenseins von Nitrosaminen vorzulegen sind, wurden in die Liste der „non-validation issues“ aufgenommen (d. h. der RMS kann das Verfahren starten, obwohl die Fragen am Tag 0 noch nicht geklärt sind). Des Weiteren wurde entschieden, dass „non-validation issues“ vom Antragsteller bereits bis zum Tag 30 behoben werden müssen. Eine entsprechende Aktualisierung des „CMDh Procedural Advice on Validation of MRP/RUP/DCP“ und der CMS-Validierungscheckliste im DCP wurde vereinbart. Die aktualisierten Dokumente wurden auf der Website des CMDh hier veröffentlicht.

Aktualisierung CMDh Guidance Dokument zu “Informed consent”- Anträgen. Das CMDh einigt sich auf eine Aktualisierung des Guidance Dokument Recommendations on Informed Consent Applications in MRP and DCP. Dieses wurde hinsichtlich der Lesbarkeit überarbeitet und mit aktuellen Entscheidungen des CMDh und einem Abschnitt zum Lifecycle/zur Wartung des Dossiers nach Zulassung ergänzt.

Similarity report – neues Template für Antragsteller. Das CMDh hat ein neues Template für den “similarity report” erstellt, welches von den Antragstellern ausgefüllt werden soll, um eine mögliche Ähnlichkeit mit einem zulassenen “orphan” Arzneimittel zu bewerten. Die Verwendung der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details.

Applicant’s response – neues Template für Typ II Variations. Das CMDh hat ein neues Template für die Antworten der Antragsteller zu Fragen aus dem “Preliminary Variation Assessment Report” bzw. CMS Kommentaren im Rahmen von Typ II Variations erstellt. Die Verwendung der Vorlage ist ab dem 1. November 2022 verpflichtend, kann aber bereits davor auf freiwilliger Basis erfolgen. Siehe die aktuellen Press Releases vom CMDh September 2022 Meeting für weitere Details.

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NEWSTICKER 30.06.2022

  • WICHTIGE INFORMATION

Bearbeitungszeiten DCPs, MRPs, RUPs. Aufgrund der hohen Anzahl an Anträgen kommt es derzeit zu Verzögerungen bei deren Bearbeitung. Unter anderem können Dauer der Validierungsphase, Verfahrensstarts sowie gegebenenfalls Re-starts betroffen sein. Wir bemühen uns die Situation in Ihrem Sinne bestmöglich zu koordinieren und die gewohnten Bearbeitungszeiten wiederherzustellen.

Für die entstehenden Verzögerungen bitten wir um Ihr Verständnis und bedanken uns für Ihre Geduld.

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Antragsformblatt für MRP/RUP. Das CMDh hat das Antragsformblatt für MRP/RUP für Humanarzneimittel überarbeitet. Es wurde auf Basis des Template für den Assessment Report mehr Informationen in das Antragsformular aufgenommen, um die Befüllung des aktualisierten Assessment Reports zu unterstützen, wodurch Doppelarbeit vermieden werden soll.

Wie schon beim bisherigen Formular wird den Antragstellern empfohlen, auf nationale Anpassungen durch die zuständigen Behörden zu achten. Das Antragsformblatt wird aus Gründen der Transparenz auf der CMDh-Website veröffentlicht, die Zulassungsinhaber sollten sich jedoch an den jeweiligen RMS wenden, um die Aktualisierung des AR für das MRP/RUP-Verfahren zu besprechen und gegebenenfalls das national angepasste Antragsformblatt des RMS zu verwenden.

Es wird empfohlen, das neue Formular für Anträge zu verwenden, die ab dem 1. September 2022 eingereicht werden, es kann jedoch auf freiwilliger Basis bereits vor diesem Datum verwendet werden.

Update Q&A zu Variations. Das CMDh einigt sich auf eine Aktualisierung der Questions & Answers zu Variations und der Beispiele für akzeptable und nicht akzeptable Groupings für MRP/DCP-Produkte. Es stellt klar, dass eine Typ II-Variation zur Aktualisierung des Dossiers bei der Vorbereitung eines RUP/MRP oder vor der Einreichung einer Dublette, neue oder aktualisierte Unterlagen für das Medizinprodukt enthalten kann, die den gültigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (EU) 2017/745 entsprechen. Des Weiteren wurden Verweise entfernt, die nur für Veterinärarzneispezialitäten relevant sind.

Aktualisierung CMDh Guidance Dokumente – “Automatisches” Art. 29(1) Referral. Das CMDh einigt sich auf eine Aktualisierung der folgenden Dokumente: Best Practise Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures, Decentralised procedure member states’ standard operating procedure und Disagreement in Procedures – Referral to CMDh. In den Aktualisierungen wird der Prozess beschrieben, wie ein "automatisches" Art. 29(1) Referral – im Falle einer späten Änderung der Position des RMS von “non-approvable” zu “approvable” nach Tag 205 eines DCP-Verfahrens – durch den RMS ausgelöst wird.

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NEWSTICKER 31.03.2022

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Applicant’s response – neues Template und aktualisierte Guidance. Das CMDh hat ein neues Template für die Antworten der Antragsteller im Rahmen der DC Verfahren erstellt. Die neue Vorlage ermöglicht es dem Antragsteller, Antworten auf klinische, nicht-klinische, Qualitäts- und Modul-1-Fragen in einem gemeinsamen Dokument oder als separate Dokumente pro Modul einzureichen.

Das CMDh Guidance Dokument "Applicant's response document in MRP and DCP for MAAs" wurde ebenfalls aktualisiert, um die Verwendung des Dokuments zu reflektieren. Die Verwendung der Vorlage ist ab dem 1. April 2022 für alle anstehenden Antworten, auch für bereits laufende Verfahren, verpflichtend, konnte aber bereits vorher auf freiwilliger Basis erfolgen.

Aktualisierung der RMS-Validierungscheckliste für DC Verfahren. Die RMS-Validierungscheckliste für DC Verfahren wurde vom CMDh überarbeitet, um dem im Antragsformular aktualisierten Abschnitt über Medizinprodukte und Companion diagnostics zu entsprechen, und um die neuesten Informationen über den Brexit gemäß der Commission Notice 2021/C 524/02 aufzunehmen.

Änderung des RMS – aktualisierter Procedural advice. Das CMDh einigte sich auf eine Aktualisierung des Procedural advice Dokuments “CMDh procedural advice on changing the Reference Member States”  zur Änderung des RMS. Beispiele, in denen eine Änderung des RMS erforderlich sein könnte, wurden aktualisiert und die Informationen zu den neuen Verfahrensnummern im neuen RMS wurden präzisiert. Das aktualisierte Dokument wird unter diesem Link auf der CMDh-Website veröffentlicht werden.

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NEWSTICKER 31.01.2022

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Best practice guide zum Multilingual Packaging. Das CMDh hat einer Revision des Best Practice Guide on Multilingual Packaging zugestimmt und das aktualisierte Dokument unter diesem Link auf der Website des CMDh veröffentlicht. Dieses beinhaltet Überarbeitungen hinsichtlich der praktischen Aspekte, die durch die Erfahrungen und Feedback der Mitgliedsländer und interessierten Parteien gewonnen werden konnten. Das Template des Cover Letter wurde ebenfalls überarbeitet und bietet nun die Möglichkeit für Antragsteller ihr Interesse an der Teilnahme zum Piloten für das Multilinguale Packaging bekannt zu geben.

Brexit – Update. Am 17.12.2021 legte die Europäische Kommission Vorschläge vor, um die langfristige Versorgung mit Arzneimitteln aus Großbritannien nach Nordirland zu gewährleisten, und um die bestehenden Versorgungsprobleme in Zypern, Irland und Malta zu lösen. Die Vorschläge umfassen eine „draft Commission Notice“ (C/2021/9668) über die Anwendung des gemeinschaftlichen Arzneimittelrechts in Märkten, die seit jeher von Arzneimittellieferungen aus oder über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland abhängig sind, sowie angenommene Legislativvorschläge zur Änderung der betroffenen Bestimmungen z.B. der Richtlinie 2001/83/EC.

Die aktuelle Version des CMDh Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP verweist auf die Mitteilung der Kommission C/2021/450. Der Leitfaden besagt, dass bei MR/DC-Verfahren, die Zypern, Irland, Malta und Nordirland einschließen, die weitere Nutzung von Standorten in Großbritannien für die Chargenkontrolle und -freigabe unter bestimmten Bedingungen vorübergehend bis Ende 2021 gestattet werden kann, sofern die zuständigen Behörden Zyperns, Irlands, Maltas und Nordirlands dies nur für die Belieferung ihrer Märkte genehmigen. Das CMDh nimmt zur Kenntnis, dass diese Frist im Einklang mit den im Entwurf der Mitteilung der Kommission C/2021/9668 genannten Bedingungen bis zum 31.12.2022 oder bis zum Inkrafttreten der Gesetzesänderungen verlängert wurde, wenn dieses Datum vor dem 31.12.2022 liegt. Der Best Practice Guide des CMDh wird diesbezüglich entsprechend aktualisiert werden.

Zusätzlich wurde Frage 34 vom aktuellen CMDh Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP  aktualisiert; es wurde der Hinweis gestrichen, dass ein Referenzarzneimittel aus Großbritannien, das in einer vor Ende des Übergangszeitraums abgeschlossenen Bioäquivalenzstudie verwendet wurde, über ein europäisches Verfahren zugelassen werden muss.

Update User Guide für eAF. Der Benutzerleitfaden für das elektronische Antragsformblatt für Zulassungsanträge wurde überarbeitet, um die Informationen in Bezug auf die neuen Abschnitte des eAF über Medizinprodukte wiederzugeben. Das aktualisierte Dokument wurde unter diesem Link auf der Website des CMDh veröffentlicht.

  • WICHTIGE LINKS

CMDh (Press releases)

CHMP (Committee meeting highlights)

PRAC (Meeting highlights)

Liste aller Gremien

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Aktuelle Slotmatrix

NEWSTICKER 30.09.2021

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Tag 0 Repeat Use Verfahren. Das CMDh erinnert Zulassungsinhaber an die Möglichkeit weitere Mitgliedstaaten mittels eines rein administrativen Tag 0 Repeat Use Verfahren einzubinden, um z.B. potentielle Versorgungsengpässe zu vermeiden (siehe press release). In diesem Fall müssen sowohl der RMS als auch die neuen CMS bereits vor Einreichung zustimmen, dass das Verfahren rein administrativ durchgeführt werden kann und der Time Table drastisch verkürzt wird.

Bitte wenden Sie solche Anfragen mit AT als RMS an rms@basg.gv.at. Information zur Gebühr können Sie im aktuell gültigen Gebührentarif finden. Für weitere Details und Anforderungen siehe Website des BASG.

ASMF Worksharing. Das CMDh möchte Antragsteller und ASMF Holder daran erinnern bei der Einreichung eines ASMFs – wenn möglich – ein ASMF Worksharing Verfahren zu nutzen. Dieses spart Ressourcen und fördert eine harmonisierte Begutachtung. Details zum ASMF Worksharing Verfahren sind unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert.

Update der Produktinformation – Safety Reviews. Das CMDh möchte Zulassungsinhaber daran erinnern, dass eine Aktualisierung der Produktinformation aufgrund von einem Safety Review der MHRA nicht mittels einer Type IB Variation (C.I.3) eingereicht werden sollen, da der Safety Review nicht von einer EU/EWR-Agentur durchgeführt wurde (siehe press release). Wenn erwünscht, müssen solche Änderungen mittels einer Type II Variation (C.I.4) inklusive unterstützender Daten eingereicht werden. Ebenfalls ist zu beachten, dass etwaige Abweichungen von einem EU-weit harmonisierten Wording (nach einem kürzlich abgeschlossenen PSUSA Verfahren) entsprechend begründet mittels einer Type II Variation eingereicht werden müssen.

  • WICHTIGE VERANSTALTUNG

BASG Gespräch: Meet the Case Manager

Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren kennenzulernen und Fragen zu stellen.

Nutzen Sie die Chance und melden sich an!

Nähere Informationen zum spannenden Programm finden Sie auf der Website der AGES Akademie, wo Sie sich auch für die Veranstaltung anmelden können.

Wann: 12.10.2021, 13:00-17:00

Wo: Online via Zoom

Programm/Anmeldung: Link

NEWSTICKER 30.06.2021

  • ÖSTERREICH ALS IHR RMS

Neuer RMS Flyer. Aktuelle Zahlen und Statistiken zu Österreich als Ihr RMS sind in unserem neuen RMS Flyer zu finden!

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Multilinguale Packung – Pilotprojekt. Das CMDh möchte Antragsteller an den Piloten zur Multilingualen Packung erinnern. Der Wunsch zur Teilnahme an dem Piloten soll im Cover Letter von Neueinreichungen mit Angabe der entsprechenden Mitgliedstaaten-Cluster formuliert sein. Weitere Details zum Piloten sind in den Mai 2021 CMDh Press releases bzw. in dem entsprechenden CMDh Best Practice Guide on Multilingual Packaging zu finden.

Statistiken zu MRPs, DCPs, Variations und Renewals. Mit Juni 2021 wird die in den Press releases veröffentlichten Angaben zu den gestarteten bzw. abgeschlossen Verfahren geändert werden. In Zukunft, wird nur mehr die Häufigkeit der Teilnahme an gestarteten MRPs bzw. DCPs der einzelnen Mitgliedstaten publiziert; die vollständigen Informationen zu gestarteten und abgeschlossenen Verfahren wird weiterhin alle 6 Monate vom CMDh unter diesem Link veröffentlicht werden.

Dokumentenupdate. Das CMDh hat gemeinsam mit der EMA und der EC die EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations überarbeitet und neue Q&As hinzugefügt. Die überarbeitete Version wird unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert werden. Ebenfalls überarbeitet wurde das Template for requests for RMS in a DCP for medicinal products for human use in dem Antragsteller zukünftig auch die vorgesehene(n) Indikation(en) des Produkts sowie die Information, ob gegebenenfalls das ASMF in einem Worksharing-Verfahren begutachtet werden soll, angeben sollen. Die überarbeitete Version wird unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert werden.

  • WICHTIGE VERANSTALTUNG

***Save the date: BASG Gespräch: Meet the Case Manager***

Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren persönlich kennenzulernen und Fragen zu stellen.

Nutzen Sie die Chance und melden sich an!

Nähere Informationen zum spannenden Programm finden Sie auf der Website der AGES Akademie, wo Sie sich auch für die Veranstaltung anmelden können. Sollten Sie Fragen zu einem der Themen haben, würden wir Sie bitten, diese vorab – bitte bis spätestens 30.09.2021 – an lcm@ages.at zu schicken. Wir werden diese anonymisiert in den Vorträgen beantworten!

Wann: 12.10.2021, 13:00-17:00

Wo: Online via Zoom

Programm/Anmeldung: Link

NEWSTICKER 30.04.2021

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

MRP/DCP Statistik 2020. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2020 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2020 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 7. Stelle und bei den gestarteten Verfahren an 6. Stelle. Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können! Wir möchten Sie an dieser Stelle auch noch einmal erinnern, dass Slotanfragen auch über unser eService Portal gestellt werden können. Diese Information ist nun auch in dem entsprechenden CMDh-Dokument zu Slotanfragen zu finden!

BREXIT Update Q&A. Das CMDh hat in einem Update des Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Dokuments klargestellt, wie MRP/RUPs für IE, CY, MT und/oder UK(NI) von in 2020 finalisierten Verfahren durchgeführt werden können, in deren Dossiers sich noch batch release/batch control sites im EWR/UK(NI) und UK(GB) befinden. Das aktualisierte Dokument wird unter „BREXIT“ auf der Website des CMDh publiziert werden.

Zusammenfassung der CMDh Aktivitäten in 2020. Im Sinne der Transparenz hat das CMDh  eine Zusammenfassung der Hauptaktivitäten, die 2020 vom CMDh und seinen Arbeitsgruppen durchgeführt worden sind, veröffentlicht. Eine Liste von allen neuen bzw. überarbeiteten CMDh Dokumenten, die 2020 vom CMDh publiziert wurden, ist diesem Report als Annex angehängt und unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden.

Update Guidance document Applicant’s response document in MRP and DCP. Das CMDh hat in der überarbeiteten Version des Guidance document on the Applicant’s response document in MRP and DCP for MAAs klargestellt, dass eine aktualisierte Version des Antragsformblatts jedes Mal mit den Responses eingereicht werden muss, sollte es Änderungen in Modul 3 und 1.2 geben. Die aktuelle Revision des Dokuments ist unter diesem Link auf der Website des CMDh veröffentlicht.

NEWSTICKER 29.01.2021

ÖSTERREICH VERGIBT VERFAHRENSNUMMER „AT/H/1200“!

2020 war für jeden von uns ein sehr außergewöhnliches und herausforderndes Jahr, das viele Bereiche des früher „normalen“ Lebens stark beeinflusst hat. Umso mehr freut es uns, dass uns so viele Antragsteller weiterhin als ihren verfahrensleitenden Staat (Reference Member State, RMS) wählen und wir nun Anfang 2021 die 1200. Verfahrensnummer im dezentralen Bereich vergeben konnten. Sie bestätigt die Zuversicht und das Vertrauen, das die Antragsteller – auch in Zeiten einer Krise – in die österreichische Behörde haben. AT als RMS konnte seine Verfahren im letzten Jahr in gewohnter Qualität weiterführen und wir haben uns bestmöglich und flexibel an die neue Situation angepasst.

Sollten Sie Fragen zu AT als RMS haben, schreiben Sie uns unter rms@basg.gv.at. Wenn Sie einen Slot mit uns als RMS für eine von Ihnen geplante Einreichung buchen wollen, finden Sie auf der BASG Website unsere aktuelle Slotmatrix und detaillierte Informationen zur Vorgehensweise.

Slotanfragen/-buchungen können seit Anfang letzten Jahres direkt über unser eServices Portal eingebracht werden und sind somit übersichtlich für die Antragsteller unter den laufenden Anbringen im eServices gelistet.

Wir möchten uns – vor allem in dieser herausfordernden Zeit – ganz herzlich für das von Ihnen entgegengebrachte Vertrauen und die konstruktive Arbeitsführung im letzten Jahr bedanken. Wir freuen uns darauf Ihnen auch in Zukunft als Ihr kompetenter und erfahrener Partner als RMS in europäischen Verfahren zur Seite zu stehen!

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

BREXIT. Das Vereinigte Königreich (UK) hat die EU formal am 31.01.2020 verlassen und wurde zu einem Drittland mit einer Übergangsphase. Diese endete nun am 31.12.2020 und somit auch die Anwendung der pharmazeutischen Gesetzgebung gemäß „Acquis Communautaire“ in UK. Das CMDh hat daher ein Update zur “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” publiziert, das die Änderungen anwendbar nach dem 31.12.2020 adressiert. Seit dem 01.01.2021 ist das sogenannte Irland/Nordirland-Protokoll („IE/NI Protocol“) in Kraft, das die Anwendbarkeit der pharmazeutischen Gesetzgebung gemäß „Acquis Communautaire“ in Nordirland regelt. Die derzeit gültigen Regeln in Bezug auf MR-/DC-Verfahren sind in dem neu erstellten Guidance-Dokument “CMDh Practical Guidance on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” beschrieben.

Alle Brexit-relevanten Guidance-Dokumente finden Sie auf der Website des CMDh unter „BREXIT“.

Zulassungsinhaber werden daran erinnert ihren Pflichten nachzukommen und ihre Zulassungsdossiers entsprechend der EU Gesetzgebung anzupassen, sollten noch relevante Tätigkeiten in UK lokalisiert sein. Details dazu siehe Website des BASG.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht (z.B. aktualisierte Q&A – Pharmacovigilance Legislation, Renewal Assessment Report/End of Renewal Template, Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure).

COVID-19 Pandemie - Maßnahmen. Eine Übersicht über die auf europäischer Ebene getroffenen regulatorischen Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie und hilfreiche Dokumente zur derzeit gewährten regulatorischen Flexibilität finden Sie auf der Website des CMDh und der EMA. Informationen zu nationalen Besonderheiten während der COVID-19 Pandemie finden Sie hier auf der Website des BASG.

NEWSTICKER 29.09.2020

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

BREXIT. Zulassungsinhaber werden daran erinnert, alle nötigen Änderungen bis zum 31.12.2020 durchzuführen, damit ihre Produkte auch nach Ablauf der Übergangsfrist der EU Gesetzgebung entsprechen. Dazu dürfen Zulassungsinhaber, Chargenkontrolle/-freigabe, QPPV und PSMF nicht mehr in UK lokalisiert sein. Das CMDh weist außerdem auf die in Nordirland anwendbaren Regelungen des sogenannten „Protokoll zu Irland und Nordirland“ hin; Details dazu sind in der „Notice to stakeholders - withdrawal of the United Kingdom and EU rules for medicinal products for human use and veterinary medicinal products“, unter Abschnitt C zu finden.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht (aktualisierte Q&A – QP declarations, Beispiele für akzeptable/nicht-akzeptable Groupings). In die Tag 70/Tag 120 Templates des Overview AR wurde das „similarity assessment“ mit einem zugelassenen Orphan-Arzneimittel ergänzt und auch ein eigenes Template für den „RMS Similarity Assessment Report“ erstellt. Die neuen Templates sind unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden. Zusätzlich wurden die entsprechenden Guidance Dokumente für DC, MR und RUP-Verfahren aktualisiert und die Rolle des RMS stärker herausgearbeitet. Diese Dokumente werden hier auf der Website des CMDh publiziert werden.

  • WICHTIGE INFORMATIONEN

Absage BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager. Wir hatten uns schon sehr darauf gefreut, Sie persönlich bei unserem für den 13.10.2020 geplanten BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager begrüßen zu dürfen. Neben dem fachlichen Austausch in Form von Impulsvorträgen zu aktuellen regulatorisch relevanten Themen bzw. Änderungen und Neuerungen sind die persönlichen face-to-face Gespräche mit Ihnen sowie die Vorstellung unserer neuen KollegInnen ein ganz zentraler und wertvoller Bestandteil unserer Meet the Case Manager-Reihe.

„Wir“ - das sind die regulatorischen ExpertenInnen für Neuzulassungen, Verlängerungsverfahren und alle anderen Lifecycle-Änderungen von Arzneispezialitäten mit AT als RMS und wir sind Teil des Instituts für Zulassung und Lifecycle-Managements. In den vergangenen Monaten wurden wir durch einige neue KollegInnen verstärkt, die sich derzeit in interner Ausbildung befinden und von den erfahrenen Kolleginnen mit langjähriger Fachexpertise unterstützt werden.

Als direkte Kontaktpersonen und Drehscheibe für alle verfahrensrelevanten Informationen zum jeweiligen Verfahren liegt uns neben der kompetenten Betreuung der Verfahren die aktive Kommunikation mit unseren RMS-Kunden besonders am Herzen.

Aufgrund der Corona-Pandemie wurde nun entschieden, den geplanten Live-Termin vorerst abzusagen. Die aktuelle Situation lässt es leider nicht zu, dass die hohen Anforderungen, die wir selbst an unsere Veranstaltung stellen, zufriedenstellend umgesetzt werden können, denn die persönlichen Gespräche mit so vielen Babyelefanten im Raum und unter Einhaltung aller Abstands- und Hygienemaßnahmen, würden sich eher schwierig gestalten.

Was den fachlichen Austausch betrifft können Sie sich selbstverständlich auch in diesen persönlich distanzierteren Zeiten auf uns verlassen! Wir halten Sie auch weiterhin mittels RMS NEWS über aktuelle regulatorische Informationen und Neuerungen auf dem Laufenden. Bei verfahrensspezifischen Fragen steht Ihnen wie gewohnt die/der jeweilige Case Manager/in zur Verfügung. Sollten Sie Fragen zu allgemeinen RMS-relevanten Themen haben, können Sie uns diese jederzeit an rms@basg.gv.at schicken.

Unser erstes BASG Gespräch zum Thema Meet the Case Manager in 2017 hat uns viel Freude bereitet und daher hoffen wir darauf, dass sich diese Möglichkeit bald wieder ergeben wird. Bis dahin wünschen wir Ihnen alles Gute und viel Gesundheit!

NEWSTICKER 30.06.2020

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

COVID-19 Pandemie. Der Ausbruch der COVID-19 Pandemie hat einen großen Einfluss auf die regulatorischen Aktivitäten in Europa. Viele pharmazeutische Betriebe sind dadurch direkt oder indirekt betroffen und mussten daher ihre regulatorischen Aktivitäten entsprechend anpassen; dies gilt ebenfalls für die nationalen Behörden.

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Netzwerk der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) bewerten die Situation laufend und haben sich auf eine Vielzahl von Maßnahmen geeignet, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln auch während der Pandemie bestmöglich zu gewährleisten.

Eine Übersicht über die getroffenen Maßnahmen und hilfreiche Dokumente zur regulatorischen Flexibilität finden Sie auf der Website des CMDh und der EMA und in den aktuellen Press releases der CMDh meetings. Informationen zu nationalen Besonderheiten während der COVID-19 Pandemie finden Sie hier auf der Website des BASG.

BREXIT. Das CMDh hat eine aktualisierte Version des „Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” Dokuments veröffentlicht, das auf die Auswirkungen des Austrittsabkommens und der Übergangsperiode eingeht. Zulassungsinhaber sind weiterhin aufgefordert alle nötigen Maßnahmen spätestens bis zum Ablauf der Übergangsperiode zu setzen.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht. Es gibt z.B. ein neue Version der RMS validation checklist für DC-Verfahren und einen aktualisierten Best Practice Guide on the use of eCTD in MRP/DCP.

  • WICHTIGE INFORMATIONEN

AT-RMS Presubmission Phase in eServices. Das BASG beschreitet neue Wege während der AT-RMS Presubmission Phase: Seit vielen Jahren sind Transparenz und die rasche Bearbeitung von Anfragen wichtige Kriterien in dieser Phase und in Österreich gut etabliert. 2020 wurde das Service für Antragsteller nun weiter optimiert.

Als eine der ersten Agenturen EU-weit entwickelte und veröffentlichte das BASG bereits im Jahr 2010 eine Slot-Verfügbarkeitsmatrix auf seiner Homepage, um die Verfügbarkeit der einzelnen Gutachter-Gruppen transparent darzustellen. Antragstellern ist es seitdem möglich, gezielt Slots (Einreichtermine) für Verfahren mit Österreich als RMS zu buchen und bestmöglich zu planen.

Nun geht das BASG mit der Implementierung der Presubmission Phase in den eServices noch einen Schritt weiter.

Seit Anfang 2020 sind Slot–Buchungen für Antragsteller in den laufenden Anbringen im eService aufgelistet. Neben dem Produktnamen und der nationalen Verfahrensnummer wird auch die europäische Verfahrensnummer und der vereinbarte Einreichtermin angezeigt. Mit der Funktion „Freiwillige Nachreichung“ können weitere Dokumente (z.B. Presubmission Meeting Minutes) zum Verfahren hochgeladen werden.

Weiters können Antragsteller unter dem Punkt „neue Anbringen“ direkt in den eServices Slot-Anfragen einbringen. Nach Befüllen der Pflichtfelder und dem Hochladen des Anfrage-Formulars wird das Anbringen eingereicht und scheint dann ebenso in den laufenden Anbringen auf. Nach Prüfung der Anfrage durch das BASG wird ein Einreichtermin fixiert und das Presubmission Verfahren an eine Case Managerin übergeben, die als konkrete Kontaktperson die weitere Verfahrensvorbereitung mit dem Antragsteller durchführt und dann auch kompetent und zuverlässig durch das europäische Verfahren führt.

Mit diesen neuen Presubmission eService Funktionen soll im Sinne der Transparenz und Service-Orientiertheit eine bessere Übersichtlichkeit in dieser Phase zur Verfügung gestellt und gewährleistet werden.

Selbstverständlich ist das Team der Case Manager auch weiterhin über die E-Mail Adresse rms@basg.gv.at erreichbar. Wir stehen Ihnen als verlässlicher RMS gerne zur Verfügung!

  • WICHTIGE VERANSTALTUNG

***Save the date: BASG Gespräch: Meet the Case Manager***

Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren persönlich kennenzulernen und Fragen zu stellen.

Nutzen Sie die Chance und melden sich an!

Wann: 13.10.2020, 13:00-17:00 (Datum kann sich aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie noch ändern)

Wo: wird noch bekanntgegeben

Programm/Anmeldung: hier

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