RMS NEWS

An dieser Stelle finden Sie interessante Meldungen und Links zu aktuellen RMS-relevanten Themen.

NEWSTICKER 30.09.2021

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Tag 0 Repeat Use Verfahren. Das CMDh erinnert Zulassungsinhaber an die Möglichkeit weitere Mitgliedstaaten mittels eines rein administrativen Tag 0 Repeat Use Verfahren einzubinden, um z.B. potentielle Versorgungsengpässe zu vermeiden (siehe press release). In diesem Fall müssen sowohl der RMS als auch die neuen CMS bereits vor Einreichung zustimmen, dass das Verfahren rein administrativ durchgeführt werden kann und der Time Table drastisch verkürzt wird.

Bitte wenden Sie solche Anfragen mit AT als RMS an rms@basg.gv.at. Information zur Gebühr können Sie im aktuell gültigen Gebührentarif finden. Für weitere Details und Anforderungen siehe Website des BASG.

ASMF Worksharing. Das CMDh möchte Antragsteller und ASMF Holder daran erinnern bei der Einreichung eines ASMFs – wenn möglich – ein ASMF Worksharing Verfahren zu nutzen. Dieses spart Ressourcen und fördert eine harmonisierte Begutachtung. Details zum ASMF Worksharing Verfahren sind unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert.

Update der Produktinformation – Safety Reviews. Das CMDh möchte Zulassungsinhaber daran erinnern, dass eine Aktualisierung der Produktinformation aufgrund von einem Safety Review der MHRA nicht mittels einer Type IB Variation (C.I.3) eingereicht werden sollen, da der Safety Review nicht von einer EU/EWR-Agentur durchgeführt wurde (siehe press release). Wenn erwünscht, müssen solche Änderungen mittels einer Type II Variation (C.I.4) inklusive unterstützender Daten eingereicht werden. Ebenfalls ist zu beachten, dass etwaige Abweichungen von einem EU-weit harmonisierten Wording (nach einem kürzlich abgeschlossenen PSUSA Verfahren) entsprechend begründet mittels einer Type II Variation eingereicht werden müssen.

  • WICHTIGE VERANSTALTUNG

BASG Gespräch: Meet the Case Manager

Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren kennenzulernen und Fragen zu stellen.

Nutzen Sie die Chance und melden sich an!

Nähere Informationen zum spannenden Programm finden Sie auf der Website der AGES Akademie, wo Sie sich auch für die Veranstaltung anmelden können.

Wann: 12.10.2021, 13:00-17:00

Wo: Online via Zoom

Programm/Anmeldung: Link

  • WICHTIGE LINKS

CMDh (Press releases)

CHMP (Committee meeting highlights)

PRAC (Meeting highlights)

Liste aller Gremien

RMS flyer

Zuteilungsschema

Aktuelle Slotmatrix

NEWSTICKER 30.06.2021

  • ÖSTERREICH ALS IHR RMS

Neuer RMS Flyer. Aktuelle Zahlen und Statistiken zu Österreich als Ihr RMS sind in unserem neuen RMS Flyer zu finden!

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Multilinguale Packung – Pilotprojekt. Das CMDh möchte Antragsteller an den Piloten zur Multilingualen Packung erinnern. Der Wunsch zur Teilnahme an dem Piloten soll im Cover Letter von Neueinreichungen mit Angabe der entsprechenden Mitgliedstaaten-Cluster formuliert sein. Weitere Details zum Piloten sind in den Mai 2021 CMDh Press releases bzw. in dem entsprechenden CMDh Best Practice Guide on Multilingual Packaging zu finden.

Statistiken zu MRPs, DCPs, Variations und Renewals. Mit Juni 2021 wird die in den Press releases veröffentlichten Angaben zu den gestarteten bzw. abgeschlossen Verfahren geändert werden. In Zukunft, wird nur mehr die Häufigkeit der Teilnahme an gestarteten MRPs bzw. DCPs der einzelnen Mitgliedstaten publiziert; die vollständigen Informationen zu gestarteten und abgeschlossenen Verfahren wird weiterhin alle 6 Monate vom CMDh unter diesem Link veröffentlicht werden.

Dokumentenupdate. Das CMDh hat gemeinsam mit der EMA und der EC die EMA/CMDh Q&As on the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations überarbeitet und neue Q&As hinzugefügt. Die überarbeitete Version wird unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert werden. Ebenfalls überarbeitet wurde das Template for requests for RMS in a DCP for medicinal products for human use in dem Antragsteller zukünftig auch die vorgesehene(n) Indikation(en) des Produkts sowie die Information, ob gegebenenfalls das ASMF in einem Worksharing-Verfahren begutachtet werden soll, angeben sollen. Die überarbeitete Version wird unter diesem Link auf der Website des CMDh publiziert werden.

  • WICHTIGE VERANSTALTUNG

***Save the date: BASG Gespräch: Meet the Case Manager***

Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren persönlich kennenzulernen und Fragen zu stellen.

Nutzen Sie die Chance und melden sich an!

Nähere Informationen zum spannenden Programm finden Sie auf der Website der AGES Akademie, wo Sie sich auch für die Veranstaltung anmelden können. Sollten Sie Fragen zu einem der Themen haben, würden wir Sie bitten, diese vorab – bitte bis spätestens 30.09.2021 – an lcm@ages.at zu schicken. Wir werden diese anonymisiert in den Vorträgen beantworten!

Wann: 12.10.2021, 13:00-17:00

Wo: Online via Zoom

Programm/Anmeldung: Link

  • WICHTIGE LINKS

CMDh (Press releases)

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PRAC (Meeting highlights)

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Aktuelle Slotmatrix

NEWSTICKER 30.04.2021

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

MRP/DCP Statistik 2020. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2020 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2020 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 7. Stelle und bei den gestarteten Verfahren an 6. Stelle. Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können! Wir möchten Sie an dieser Stelle auch noch einmal erinnern, dass Slotanfragen auch über unser eService Portal gestellt werden können. Diese Information ist nun auch in dem entsprechenden CMDh-Dokument zu Slotanfragen zu finden!

BREXIT Update Q&A. Das CMDh hat in einem Update des Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Dokuments klargestellt, wie MRP/RUPs für IE, CY, MT und/oder UK(NI) von in 2020 finalisierten Verfahren durchgeführt werden können, in deren Dossiers sich noch batch release/batch control sites im EWR/UK(NI) und UK(GB) befinden. Das aktualisierte Dokument wird unter „BREXIT“ auf der Website des CMDh publiziert werden.

Zusammenfassung der CMDh Aktivitäten in 2020. Im Sinne der Transparenz hat das CMDh  eine Zusammenfassung der Hauptaktivitäten, die 2020 vom CMDh und seinen Arbeitsgruppen durchgeführt worden sind, veröffentlicht. Eine Liste von allen neuen bzw. überarbeiteten CMDh Dokumenten, die 2020 vom CMDh publiziert wurden, ist diesem Report als Annex angehängt und unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden.

Update Guidance document Applicant’s response document in MRP and DCP. Das CMDh hat in der überarbeiteten Version des Guidance document on the Applicant’s response document in MRP and DCP for MAAs klargestellt, dass eine aktualisierte Version des Antragsformblatts jedes Mal mit den Responses eingereicht werden muss, sollte es Änderungen in Modul 3 und 1.2 geben. Die aktuelle Revision des Dokuments ist unter diesem Link auf der Website des CMDh veröffentlicht.

  • WICHTIGE LINKS

CMDh (Press releases)

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Zuteilungsschema

Aktuelle Slotmatrix

NEWSTICKER 29.01.2021

ÖSTERREICH VERGIBT VERFAHRENSNUMMER „AT/H/1200“!

2020 war für jeden von uns ein sehr außergewöhnliches und herausforderndes Jahr, das viele Bereiche des früher „normalen“ Lebens stark beeinflusst hat. Umso mehr freut es uns, dass uns so viele Antragsteller weiterhin als ihren verfahrensleitenden Staat (Reference Member State, RMS) wählen und wir nun Anfang 2021 die 1200. Verfahrensnummer im dezentralen Bereich vergeben konnten. Sie bestätigt die Zuversicht und das Vertrauen, das die Antragsteller – auch in Zeiten einer Krise – in die österreichische Behörde haben. AT als RMS konnte seine Verfahren im letzten Jahr in gewohnter Qualität weiterführen und wir haben uns bestmöglich und flexibel an die neue Situation angepasst.

Sollten Sie Fragen zu AT als RMS haben, schreiben Sie uns unter rms@basg.gv.at. Wenn Sie einen Slot mit uns als RMS für eine von Ihnen geplante Einreichung buchen wollen, finden Sie auf der BASG Website unsere aktuelle Slotmatrix und detaillierte Informationen zur Vorgehensweise.

Slotanfragen/-buchungen können seit Anfang letzten Jahres direkt über unser eServices Portal eingebracht werden und sind somit übersichtlich für die Antragsteller unter den laufenden Anbringen im eServices gelistet.

Wir möchten uns – vor allem in dieser herausfordernden Zeit – ganz herzlich für das von Ihnen entgegengebrachte Vertrauen und die konstruktive Arbeitsführung im letzten Jahr bedanken. Wir freuen uns darauf Ihnen auch in Zukunft als Ihr kompetenter und erfahrener Partner als RMS in europäischen Verfahren zur Seite zu stehen!

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

BREXIT. Das Vereinigte Königreich (UK) hat die EU formal am 31.01.2020 verlassen und wurde zu einem Drittland mit einer Übergangsphase. Diese endete nun am 31.12.2020 und somit auch die Anwendung der pharmazeutischen Gesetzgebung gemäß „Acquis Communautaire“ in UK. Das CMDh hat daher ein Update zur “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” publiziert, das die Änderungen anwendbar nach dem 31.12.2020 adressiert. Seit dem 01.01.2021 ist das sogenannte Irland/Nordirland-Protokoll („IE/NI Protocol“) in Kraft, das die Anwendbarkeit der pharmazeutischen Gesetzgebung gemäß „Acquis Communautaire“ in Nordirland regelt. Die derzeit gültigen Regeln in Bezug auf MR-/DC-Verfahren sind in dem neu erstellten Guidance-Dokument “CMDh Practical Guidance on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” beschrieben.

Alle Brexit-relevanten Guidance-Dokumente finden Sie auf der Website des CMDh unter „BREXIT“.

Zulassungsinhaber werden daran erinnert ihren Pflichten nachzukommen und ihre Zulassungsdossiers entsprechend der EU Gesetzgebung anzupassen, sollten noch relevante Tätigkeiten in UK lokalisiert sein. Details dazu siehe Website des BASG.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht (z.B. aktualisierte Q&A – Pharmacovigilance Legislation, Renewal Assessment Report/End of Renewal Template, Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure).

COVID-19 Pandemie - Maßnahmen. Eine Übersicht über die auf europäischer Ebene getroffenen regulatorischen Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie und hilfreiche Dokumente zur derzeit gewährten regulatorischen Flexibilität finden Sie auf der Website des CMDh und der EMA. Informationen zu nationalen Besonderheiten während der COVID-19 Pandemie finden Sie hier auf der Website des BASG.

  • WICHTIGE LINKS

CMDh (Press releases)

CHMP (Committee meeting highlights)

PRAC (Meeting highlights)

Liste aller Gremien

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Zuteilungsschema

Aktuelle Slotmatrix

NEWSTICKER 29.09.2020

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

BREXIT. Zulassungsinhaber werden daran erinnert, alle nötigen Änderungen bis zum 31.12.2020 durchzuführen, damit ihre Produkte auch nach Ablauf der Übergangsfrist der EU Gesetzgebung entsprechen. Dazu dürfen Zulassungsinhaber, Chargenkontrolle/-freigabe, QPPV und PSMF nicht mehr in UK lokalisiert sein. Das CMDh weist außerdem auf die in Nordirland anwendbaren Regelungen des sogenannten „Protokoll zu Irland und Nordirland“ hin; Details dazu sind in der „Notice to stakeholders - withdrawal of the United Kingdom and EU rules for medicinal products for human use and veterinary medicinal products“, unter Abschnitt C zu finden.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht (aktualisierte Q&A – QP declarations, Beispiele für akzeptable/nicht-akzeptable Groupings). In die Tag 70/Tag 120 Templates des Overview AR wurde das „similarity assessment“ mit einem zugelassenen Orphan-Arzneimittel ergänzt und auch ein eigenes Template für den „RMS Similarity Assessment Report“ erstellt. Die neuen Templates sind unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden. Zusätzlich wurden die entsprechenden Guidance Dokumente für DC, MR und RUP-Verfahren aktualisiert und die Rolle des RMS stärker herausgearbeitet. Diese Dokumente werden hier auf der Website des CMDh publiziert werden.

  • WICHTIGE INFORMATIONEN

Absage BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager. Wir hatten uns schon sehr darauf gefreut, Sie persönlich bei unserem für den 13.10.2020 geplanten BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager begrüßen zu dürfen. Neben dem fachlichen Austausch in Form von Impulsvorträgen zu aktuellen regulatorisch relevanten Themen bzw. Änderungen und Neuerungen sind die persönlichen face-to-face Gespräche mit Ihnen sowie die Vorstellung unserer neuen KollegInnen ein ganz zentraler und wertvoller Bestandteil unserer Meet the Case Manager-Reihe.

„Wir“ - das sind die regulatorischen ExpertenInnen für Neuzulassungen, Verlängerungsverfahren und alle anderen Lifecycle-Änderungen von Arzneispezialitäten mit AT als RMS und wir sind Teil des Instituts für Zulassung und Lifecycle-Managements. In den vergangenen Monaten wurden wir durch einige neue KollegInnen verstärkt, die sich derzeit in interner Ausbildung befinden und von den erfahrenen Kolleginnen mit langjähriger Fachexpertise unterstützt werden.

Als direkte Kontaktpersonen und Drehscheibe für alle verfahrensrelevanten Informationen zum jeweiligen Verfahren liegt uns neben der kompetenten Betreuung der Verfahren die aktive Kommunikation mit unseren RMS-Kunden besonders am Herzen.

Aufgrund der Corona-Pandemie wurde nun entschieden, den geplanten Live-Termin vorerst abzusagen. Die aktuelle Situation lässt es leider nicht zu, dass die hohen Anforderungen, die wir selbst an unsere Veranstaltung stellen, zufriedenstellend umgesetzt werden können, denn die persönlichen Gespräche mit so vielen Babyelefanten im Raum und unter Einhaltung aller Abstands- und Hygienemaßnahmen, würden sich eher schwierig gestalten.

Was den fachlichen Austausch betrifft können Sie sich selbstverständlich auch in diesen persönlich distanzierteren Zeiten auf uns verlassen! Wir halten Sie auch weiterhin mittels RMS NEWS über aktuelle regulatorische Informationen und Neuerungen auf dem Laufenden. Bei verfahrensspezifischen Fragen steht Ihnen wie gewohnt die/der jeweilige Case Manager/in zur Verfügung. Sollten Sie Fragen zu allgemeinen RMS-relevanten Themen haben, können Sie uns diese jederzeit an rms@basg.gv.at schicken.

Unser erstes BASG Gespräch zum Thema Meet the Case Manager in 2017 hat uns viel Freude bereitet und daher hoffen wir darauf, dass sich diese Möglichkeit bald wieder ergeben wird. Bis dahin wünschen wir Ihnen alles Gute und viel Gesundheit!

  • WICHTIGE LINKS

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NEWSTICKER 30.06.2020

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

COVID-19 Pandemie. Der Ausbruch der COVID-19 Pandemie hat einen großen Einfluss auf die regulatorischen Aktivitäten in Europa. Viele pharmazeutische Betriebe sind dadurch direkt oder indirekt betroffen und mussten daher ihre regulatorischen Aktivitäten entsprechend anpassen; dies gilt ebenfalls für die nationalen Behörden.

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Netzwerk der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) bewerten die Situation laufend und haben sich auf eine Vielzahl von Maßnahmen geeignet, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln auch während der Pandemie bestmöglich zu gewährleisten.

Eine Übersicht über die getroffenen Maßnahmen und hilfreiche Dokumente zur regulatorischen Flexibilität finden Sie auf der Website des CMDh und der EMA und in den aktuellen Press releases der CMDh meetings. Informationen zu nationalen Besonderheiten während der COVID-19 Pandemie finden Sie hier auf der Website des BASG.

BREXIT. Das CMDh hat eine aktualisierte Version des „Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” Dokuments veröffentlicht, das auf die Auswirkungen des Austrittsabkommens und der Übergangsperiode eingeht. Zulassungsinhaber sind weiterhin aufgefordert alle nötigen Maßnahmen spätestens bis zum Ablauf der Übergangsperiode zu setzen.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht. Es gibt z.B. ein neue Version der RMS validation checklist für DC-Verfahren und einen aktualisierten Best Practice Guide on the use of eCTD in MRP/DCP.

 

  • WICHTIGE INFORMATIONEN

AT-RMS Presubmission Phase in eServices. Das BASG beschreitet neue Wege während der AT-RMS Presubmission Phase: Seit vielen Jahren sind Transparenz und die rasche Bearbeitung von Anfragen wichtige Kriterien in dieser Phase und in Österreich gut etabliert. 2020 wurde das Service für Antragsteller nun weiter optimiert.

Als eine der ersten Agenturen EU-weit entwickelte und veröffentlichte das BASG bereits im Jahr 2010 eine Slot-Verfügbarkeitsmatrix auf seiner Homepage, um die Verfügbarkeit der einzelnen Gutachter-Gruppen transparent darzustellen. Antragstellern ist es seitdem möglich, gezielt Slots (Einreichtermine) für Verfahren mit Österreich als RMS zu buchen und bestmöglich zu planen.

Nun geht das BASG mit der Implementierung der Presubmission Phase in den eServices noch einen Schritt weiter.

Seit Anfang 2020 sind Slot–Buchungen für Antragsteller in den laufenden Anbringen im eService aufgelistet. Neben dem Produktnamen und der nationalen Verfahrensnummer wird auch die europäische Verfahrensnummer und der vereinbarte Einreichtermin angezeigt. Mit der Funktion „Freiwillige Nachreichung“ können weitere Dokumente (z.B. Presubmission Meeting Minutes) zum Verfahren hochgeladen werden.

Weiters können Antragsteller unter dem Punkt „neue Anbringen“ direkt in den eServices Slot-Anfragen einbringen. Nach Befüllen der Pflichtfelder und dem Hochladen des Anfrage-Formulars wird das Anbringen eingereicht und scheint dann ebenso in den laufenden Anbringen auf. Nach Prüfung der Anfrage durch das BASG wird ein Einreichtermin fixiert und das Presubmission Verfahren an eine Case Managerin übergeben, die als konkrete Kontaktperson die weitere Verfahrensvorbereitung mit dem Antragsteller durchführt und dann auch kompetent und zuverlässig durch das europäische Verfahren führt.

Mit diesen neuen Presubmission eService Funktionen soll im Sinne der Transparenz und Service-Orientiertheit eine bessere Übersichtlichkeit in dieser Phase zur Verfügung gestellt und gewährleistet werden.

Selbstverständlich ist das Team der Case Manager auch weiterhin über die E-Mail Adresse rms@basg.gv.at erreichbar. Wir stehen Ihnen als verlässlicher RMS gerne zur Verfügung!

 

  • WICHTIGE VERANSTALTUNG

***Save the date: BASG Gespräch: Meet the Case Manager***

Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren persönlich kennenzulernen und Fragen zu stellen.

Nutzen Sie die Chance und melden sich an!

Wann: 13.10.2020, 13:00-17:00 (Datum kann sich aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie noch ändern)

Wo: wird noch bekanntgegeben

Programm/Anmeldung: hier

 

  • WICHTIGE LINKS

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