RMS NEWS

An dieser Stelle finden Sie interessante Meldungen und Links zu aktuellen RMS-relevanten Themen.

NEWSTICKER 29.09.2020

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

BREXIT. Zulassungsinhaber werden daran erinnert, alle nötigen Änderungen bis zum 31.12.2020 durchzuführen, damit ihre Produkte auch nach Ablauf der Übergangsfrist der EU Gesetzgebung entsprechen. Dazu dürfen Zulassungsinhaber, Chargenkontrolle/-freigabe, QPPV und PSMF nicht mehr in UK lokalisiert sein. Das CMDh weist außerdem auf die in Nordirland anwendbaren Regelungen des sogenannten „Protokoll zu Irland und Nordirland“ hin; Details dazu sind in der „Notice to stakeholders - withdrawal of the United Kingdom and EU rules for medicinal products for human use and veterinary medicinal products“, unter Abschnitt C zu finden.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht (aktualisierte Q&A – QP declarations, Beispiele für akzeptable/nicht-akzeptable Groupings). In die Tag 70/Tag 120 Templates des Overview AR wurde das „similarity assessment“ mit einem zugelassenen Orphan-Arzneimittel ergänzt und auch ein eigenes Template für den „RMS Similarity Assessment Report“ erstellt. Die neuen Templates sind unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden. Zusätzlich wurden die entsprechenden Guidance Dokumente für DC, MR und RUP-Verfahren aktualisiert und die Rolle des RMS stärker herausgearbeitet. Diese Dokumente werden hier auf der Website des CMDh publiziert werden.

  • WICHTIGE INFORMATIONEN

Absage BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager. Wir hatten uns schon sehr darauf gefreut, Sie persönlich bei unserem für den 13.10.2020 geplanten BASG Gespräch: AT als RMS – Meet the Case Manager begrüßen zu dürfen. Neben dem fachlichen Austausch in Form von Impulsvorträgen zu aktuellen regulatorisch relevanten Themen bzw. Änderungen und Neuerungen sind die persönlichen face-to-face Gespräche mit Ihnen sowie die Vorstellung unserer neuen KollegInnen ein ganz zentraler und wertvoller Bestandteil unserer Meet the Case Manager-Reihe.

„Wir“ - das sind die regulatorischen ExpertenInnen für Neuzulassungen, Verlängerungsverfahren und alle anderen Lifecycle-Änderungen von Arzneispezialitäten mit AT als RMS und wir sind Teil des Instituts für Zulassung und Lifecycle-Managements. In den vergangenen Monaten wurden wir durch einige neue KollegInnen verstärkt, die sich derzeit in interner Ausbildung befinden und von den erfahrenen Kolleginnen mit langjähriger Fachexpertise unterstützt werden.

Als direkte Kontaktpersonen und Drehscheibe für alle verfahrensrelevanten Informationen zum jeweiligen Verfahren liegt uns neben der kompetenten Betreuung der Verfahren die aktive Kommunikation mit unseren RMS-Kunden besonders am Herzen.

Aufgrund der Corona-Pandemie wurde nun entschieden, den geplanten Live-Termin vorerst abzusagen. Die aktuelle Situation lässt es leider nicht zu, dass die hohen Anforderungen, die wir selbst an unsere Veranstaltung stellen, zufriedenstellend umgesetzt werden können, denn die persönlichen Gespräche mit so vielen Babyelefanten im Raum und unter Einhaltung aller Abstands- und Hygienemaßnahmen, würden sich eher schwierig gestalten.

Was den fachlichen Austausch betrifft können Sie sich selbstverständlich auch in diesen persönlich distanzierteren Zeiten auf uns verlassen! Wir halten Sie auch weiterhin mittels RMS NEWS über aktuelle regulatorische Informationen und Neuerungen auf dem Laufenden. Bei verfahrensspezifischen Fragen steht Ihnen wie gewohnt die/der jeweilige Case Manager/in zur Verfügung. Sollten Sie Fragen zu allgemeinen RMS-relevanten Themen haben, können Sie uns diese jederzeit an rmsbasg.gvat schicken.

Unser erstes BASG Gespräch zum Thema Meet the Case Manager in 2017 hat uns viel Freude bereitet und daher hoffen wir darauf, dass sich diese Möglichkeit bald wieder ergeben wird. Bis dahin wünschen wir Ihnen alles Gute und viel Gesundheit!

  • WICHTIGE LINKS

CMDh (Press releases)

CHMP (Committee meeting highlights)

PRAC (Meeting highlights)

Liste aller Gremien

RMS flyer

Zuteilungsschema

Aktuelle Slotmatrix

NEWSTICKER 30.06.2020

  • AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

COVID-19 Pandemie. Der Ausbruch der COVID-19 Pandemie hat einen großen Einfluss auf die regulatorischen Aktivitäten in Europa. Viele pharmazeutische Betriebe sind dadurch direkt oder indirekt betroffen und mussten daher ihre regulatorischen Aktivitäten entsprechend anpassen; dies gilt ebenfalls für die nationalen Behörden.

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Netzwerk der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) bewerten die Situation laufend und haben sich auf eine Vielzahl von Maßnahmen geeignet, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln auch während der Pandemie bestmöglich zu gewährleisten.

Eine Übersicht über die getroffenen Maßnahmen und hilfreiche Dokumente zur regulatorischen Flexibilität finden Sie auf der Website des CMDh und der EMA und in den aktuellen Press releases der CMDh meetings. Informationen zu nationalen Besonderheiten während der COVID-19 Pandemie finden Sie hier auf der Website des BASG.

BREXIT. Das CMDh hat eine aktualisierte Version des „Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” Dokuments veröffentlicht, das auf die Auswirkungen des Austrittsabkommens und der Übergangsperiode eingeht. Zulassungsinhaber sind weiterhin aufgefordert alle nötigen Maßnahmen spätestens bis zum Ablauf der Übergangsperiode zu setzen.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht. Es gibt z.B. ein neue Version der RMS validation checklist für DC-Verfahren und einen aktualisierten Best Practice Guide on the use of eCTD in MRP/DCP.

 

  • WICHTIGE INFORMATIONEN

AT-RMS Presubmission Phase in eServices. Das BASG beschreitet neue Wege während der AT-RMS Presubmission Phase: Seit vielen Jahren sind Transparenz und die rasche Bearbeitung von Anfragen wichtige Kriterien in dieser Phase und in Österreich gut etabliert. 2020 wurde das Service für Antragsteller nun weiter optimiert.

Als eine der ersten Agenturen EU-weit entwickelte und veröffentlichte das BASG bereits im Jahr 2010 eine Slot-Verfügbarkeitsmatrix auf seiner Homepage, um die Verfügbarkeit der einzelnen Gutachter-Gruppen transparent darzustellen. Antragstellern ist es seitdem möglich, gezielt Slots (Einreichtermine) für Verfahren mit Österreich als RMS zu buchen und bestmöglich zu planen.

Nun geht das BASG mit der Implementierung der Presubmission Phase in den eServices noch einen Schritt weiter.

Seit Anfang 2020 sind Slot–Buchungen für Antragsteller in den laufenden Anbringen im eService aufgelistet. Neben dem Produktnamen und der nationalen Verfahrensnummer wird auch die europäische Verfahrensnummer und der vereinbarte Einreichtermin angezeigt. Mit der Funktion „Freiwillige Nachreichung“ können weitere Dokumente (z.B. Presubmission Meeting Minutes) zum Verfahren hochgeladen werden.

Weiters können Antragsteller unter dem Punkt „neue Anbringen“ direkt in den eServices Slot-Anfragen einbringen. Nach Befüllen der Pflichtfelder und dem Hochladen des Anfrage-Formulars wird das Anbringen eingereicht und scheint dann ebenso in den laufenden Anbringen auf. Nach Prüfung der Anfrage durch das BASG wird ein Einreichtermin fixiert und das Presubmission Verfahren an eine Case Managerin übergeben, die als konkrete Kontaktperson die weitere Verfahrensvorbereitung mit dem Antragsteller durchführt und dann auch kompetent und zuverlässig durch das europäische Verfahren führt.

Mit diesen neuen Presubmission eService Funktionen soll im Sinne der Transparenz und Service-Orientiertheit eine bessere Übersichtlichkeit in dieser Phase zur Verfügung gestellt und gewährleistet werden.

Selbstverständlich ist das Team der Case Manager auch weiterhin über die E-Mail Adresse rmsbasg.gvat erreichbar. Wir stehen Ihnen als verlässlicher RMS gerne zur Verfügung!

 

  • WICHTIGE VERANSTALTUNG

***Save the date: BASG Gespräch: Meet the Case Manager***

Bei diesem BASG Gespräch erhalten Sie die Gelegenheit Ihre Case Manager für AT=RMS Verfahren persönlich kennenzulernen und Fragen zu stellen.

Nutzen Sie die Chance und melden sich an!

Wann: 13.10.2020, 13:00-17:00 (Datum kann sich aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie noch ändern)

Wo: wird noch bekanntgegeben

Programm/Anmeldung: hier

 

  • WICHTIGE LINKS

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