Gewebevigilanz

Die Gewebevigilanz kann als Monitoringsystem verstanden werden, das die gesamte Transplantationskette von der Spende über die Verarbeitung und den Transport, bis hin zur Transplantation von menschlichen Zellen und Geweben an die Patientin/den Patienten umfasst.

Ziel eines Gewebevigilanzsystems ist die Minimierung von Risiken und Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung, Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von menschlichen Zellen oder Geweben.

Hier finden Sie die aktuellen amtlichen Nachrichten.

Weitere aktuelle Veröffentlichungen sowie allgemeine Informationen zu übertragbaren Krankheiten, finden Sie unter folgenden Links:

Europäische Überwachungsbehörde ECDC

• Publikationen der ECDC
• Wöchentliche Reporte über Krankheitsausbrüche und -gefahren

Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

• Website des Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

Österreichweites Gelsen-Monitoring der AGES

• Übersicht über die Beobachtung des Gelsenflugverhaltens der AGES

Ab 01.01.2021 sind Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen (gemäß HäVO idgF.) sowie Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Gewinnung von menschlichen Zellen oder Geweben sowie bei der Verwendung dieser Produkte und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung und bei der Verwendung von menschlichen Zellen oder Geweben zur Anwendung beim Menschen (gemäß GVVO idgF.) dem BASG verpflichtend über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ zu übermitteln.

Eine "schwerwiegende unerwünschte Reaktion" ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragenen Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder der Verwendung von Zellen und Geweben, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert bzw. zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.

Die Meldung einer vermuteten Reaktion erfolgt online. Es wird dafür folgender Meldungstyp im eService verwendet:

• Meldung einer Reaktion (Gewebevigilanz)

Zur Online-Meldung

Ein "schwerwiegender Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Spendern oder Empfängern zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte.

Die Meldung eines vermuteten Zwischenfalls erfolgt online. Es wird dafür folgender Meldungstyp im eService verwendet:

• Meldung eines Zwischenfalls (Gewebevigilanz)

Zur Online-Meldung

Jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung hat bis spätestens 30. April für das zurückliegende Kalenderjahr dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle aus Ihrem Bereich zu übermitteln.

Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis zum 30. April einen Bericht über ihre Tätigkeiten im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.

Lizenznummern der Gewebebanken und Entnahmeeinrichtungen

Es wird ersucht die Formulare zu den Tätigkeitsberichten über "Mozilla Firefox" zu öffnen und weiter zu bearbeiten.

Die "Notify Library" ist eine Datenbank, die weltweite Hämo- und Gewebevigilanzfälle enthält. Fallbeispiele können somit eingesehen werden und dienen als Mittel zur Recherche, Schulung und Weiterbildung.

Für die Einstufung von Gewebevigilanzfällen kann das Eustite Vigilance Tool verwendet werden. Durch dieses Hilfsmittel fällt es leichter den Schweregrad der Reaktion sowie die Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit dem Gewebeprodukt zu bestimmen. Auch Zwischenfälle können damit eingeordnet werden.

Was ist meldepflichtig?

Wie ist der Meldeablauf einer Reaktion bei der Spenderin/beim Spender?

Wie ist der Meldeablauf einer Reaktion bei der Empfängerin/ beim Empfänger?

Wie ist der Meldeablauf eines Zwischenfalls?

Wann ist die Jahresmeldung spätestens abzugeben?

Wann ist der Tätigkeitsbericht spätestens abzugeben?

Als Hilfestellung für die Einstufung von Reaktionen und Zwischenfällen kann das "Eustite Vigilance Tool" verwendet werden.

Alle vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei der Spenderin/ beim Spender auftreten sind unverzüglich der Gewebebank zu melden. Diese setzt dann eine Vigilanzmeldung an die Gewebevigilanz des BASG ab.

Bei Direktverwendung ist es die jeweilige Einrichtung, die die Meldung an das BASG absetzen soll.

Anwender haben alle vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen unverzüglich der Gewebebank zu melden. Die Gewebebank setzt anschließend eine Vigilanzmeldung an die Gewebevigilanz des BASG ab.

Bei Direktverwendung ist es die jeweilige Einrichtung, die die Meldung an das BASG absetzen soll.

Jede Einrichtung hat alle vermuteten schwerwiegenden Zwischenfälle unverzüglich der Gewebebank zu melden. Die Gewebebank bzw. bei Direktverwendung jede Einrichtung hat anschließend eine Vigilanzmeldung an die Gewebvigilanz des BASG abzusetzen.

Jahresmeldungen sind bis spätestens 30.April des Folgejahres an die Gewebevigilanz zu senden.

Tätigkeitsberichte sind bis spätestens 30. April des Folgejahres an die Gewebevigilanz zu senden.

Zusammenfassender Bericht der Tätigkeiten der Gewebebanken

Ein zusammenfassender BASG Bericht über die Tätigkeitsberichte der Gewebebanken kann öffentlich eingesehen werden.

Weitere Berichte

Ein Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen sind dem relevanten Bundesministerium vorzulegen.

Weiters ist jährlich dem Transplantationsbeirat (GÖG) ein Bericht über die Tätigkeiten der Gewebeeinrichtungen zu übermitteln.

Berichterstattung an die Europäische Kommission

Um auf europäischer Ebene die Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben zu überwachen und stetig zu verbessern, sind die Mitgliedsstaaten dazu verpflichtet, jährlich einen zusammenfassenden Bericht an die Europäische Kommission abzugeben. Um eine Harmonisierung der Daten zu erreichen, wird hierfür von allen Mitgliedsstaaten der Common Approach herangezogen welcher in Zusammenarbeit mit den Mitgliedsstaaten von der Europäischen Kommission erstellt wird.

Die Europäische Kommission veröffentlicht Ihre Publikationen auf Ihrer Website. Darunter findet sich auch der jährliche zusammenfassende Bericht aller Gewebevigilanz-Daten der Mitgliedsstaaten.