Gewebevigilanz
Definition und Ziel
Die Gewebevigilanz kann als Monitoringsystem verstanden werden, das die gesamte Transplantationskette von der Spende über die Verarbeitung und den Transport, bis hin zur Transplantation von menschlichen Zellen und Geweben an die Patientin/den Patienten umfasst.
Ziel eines Gewebevigilanzsystems ist die Minimierung von Risiken und Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung, Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von menschlichen Zellen oder Geweben.
Amtliche Nachrichten
Hier finden Sie die aktuellen amtlichen Nachrichten.
Weitere aktuelle Veröffentlichungen sowie allgemeine Informationen zu übertragbaren Krankheiten, finden Sie unter folgenden Links:
Europäische Überwachungsbehörde ECDC
Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz
Österreichweites Gelsen-Monitoring der AGES
Meldungen per eService
Ab 01.01.2021 sind Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen (gemäß HäVO idgF.) sowie Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei der Gewinnung von menschlichen Zellen oder Geweben sowie bei der Verwendung dieser Produkte und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung und bei der Verwendung von menschlichen Zellen oder Geweben zur Anwendung beim Menschen (gemäß GVVO idgF.) dem BASG verpflichtend über das eService „Hämo- und Gewebevigilanz“ zu übermitteln.
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Meldung einer vermuteten Reaktion
Eine "schwerwiegende unerwünschte Reaktion" ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer übertragenen Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung oder der Verwendung von Zellen und Geweben, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert bzw. zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.
Die Meldung einer vermuteten Reaktion erfolgt online. Es wird dafür folgender Meldungstyp im eService verwendet:
- Meldung einer Reaktion (Gewebevigilanz)
Meldung eines vermuteten Zwischenfalls
Ein "schwerwiegender Zwischenfall" ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Geweben und Zellen, das die Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Spendern oder Empfängern zur Folge haben könnte, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte bzw. zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte.
Die Meldung eines vermuteten Zwischenfalls erfolgt online. Es wird dafür folgender Meldungstyp im eService verwendet:
- Meldung eines Zwischenfalls (Gewebevigilanz)
Rückfragehinweis
Allgemein Fax:: +43 (0)50 555-36408
Notfalltelefonnummer (24-Stunden):: +43 (0)664 831 28 43
Jahresmeldungen
Jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung hat bis spätestens 30. April für das zurückliegende Kalenderjahr dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle aus Ihrem Bereich zu übermitteln.
Die Jahresmeldung gliedert sich in folgende Teilbereiche:
- Jahresmeldung aller schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Angaben zur Gesamtzahl aller verteilten Gewebe und Zellen, Meldeformular D14.12.2020
- Jahresmeldung aller schwerwiegenden Zwischenfälle, Meldeformular E14.12.2020
Tätigkeitsbericht der Gewebebanken
Gewebebanken sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis zum 30. April einen Bericht über ihre Tätigkeiten im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.
Lizenznummern der Gewebebanken und Entnahmeeinrichtungen
Es wird ersucht die Formulare zu den Tätigkeitsberichten über "Mozilla Firefox" zu öffnen und weiter zu bearbeiten.
Die jährlichen Tätigkeitsberichte der Gewebebanken gliedern sich in folgende Teilbereiche:
- Allgemeine Angaben für den Tätigkeitsbericht 202015.12.2020
- Tätigkeitsbericht für Augen/Amnion 202015.12.2020
- Tätigkeitsbericht für kardiovaskuläres Gewebe 202015.12.2020
- Tätigkeitsbericht für muskuloskelettales Gewebe 202015.12.2020
- Tätigkeitsbericht für periphere Blutstammzellen 202015.12.2020
- Tätigkeitsbericht für reproduktive Zellen und Gewebe 202015.12.2020
- Tätigkeitsbericht für sonstiges Gewebe 202015.12.2020
Notify Library
Die "Notify Library" ist eine Datenbank, die weltweite Hämo- und Gewebevigilanzfälle enthält. Fallbeispiele können somit eingesehen werden und dienen als Mittel zur Recherche, Schulung und Weiterbildung.
Eustite Vigilance Tools
Für die Einstufung von Gewebevigilanzfällen kann das Eustite Vigilance Tool verwendet werden. Durch dieses Hilfsmittel fällt es leichter den Schweregrad der Reaktion sowie die Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit dem Gewebeprodukt zu bestimmen. Auch Zwischenfälle können damit eingeordnet werden.
Was ist meldepflichtig?
Als Hilfestellung für die Einstufung von Reaktionen und Zwischenfällen kann das "Eustite Vigilance Tool" verwendet werden.
Wie ist der Meldeablauf einer Reaktion bei der Spenderin/beim Spender?
Alle vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei der Spenderin/ beim Spender auftreten sind unverzüglich der Gewebebank zu melden. Diese setzt dann eine Vigilanzmeldung an die Gewebevigilanz des BASG ab.
Bei Direktverwendung ist es die jeweilige Einrichtung, die die Meldung an das BASG absetzen soll.
Wie ist der Meldeablauf einer Reaktion bei der Empfängerin/ beim Empfänger?
Anwender haben alle vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen unverzüglich der Gewebebank zu melden. Die Gewebebank setzt anschließend eine Vigilanzmeldung an die Gewebevigilanz des BASG ab.
Bei Direktverwendung ist es die jeweilige Einrichtung, die die Meldung an das BASG absetzen soll.
Wie ist der Meldeablauf eines Zwischenfalls?
Jede Einrichtung hat alle vermuteten schwerwiegenden Zwischenfälle unverzüglich der Gewebebank zu melden. Die Gewebebank bzw. bei Direktverwendung jede Einrichtung hat anschließend eine Vigilanzmeldung an die Gewebvigilanz des BASG abzusetzen.
Wann ist die Jahresmeldung spätestens abzugeben?
Jahresmeldungen sind bis spätestens 30.April des Folgejahres an die Gewebevigilanz zu senden.
Wann ist der Tätigkeitsbericht spätestens abzugeben?
Tätigkeitsberichte sind bis spätestens 30. April des Folgejahres an die Gewebevigilanz zu senden.
Berichte
Zusammenfassender Bericht der Tätigkeiten der Gewebebanken
Ein zusammenfassender BASG Bericht über die Tätigkeitsberichte der Gewebebanken kann öffentlich eingesehen werden.
Weitere Berichte
Ein Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen sind dem relevanten Bundesministerium vorzulegen.
Weiters ist jährlich dem Transplantationsbeirat (GÖG) ein Bericht über die Tätigkeiten der Gewebeeinrichtungen zu übermitteln.
Berichterstattung an die Europäische Kommission
Um auf europäischer Ebene die Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben zu überwachen und stetig zu verbessern, sind die Mitgliedsstaaten dazu verpflichtet, jährlich einen zusammenfassenden Bericht an die Europäische Kommission abzugeben. Um eine Harmonisierung der Daten zu erreichen, wird hierfür von allen Mitgliedsstaaten der Common Approach herangezogen welcher in Zusammenarbeit mit den Mitgliedsstaaten von der Europäischen Kommission erstellt wird.
Die Europäische Kommission veröffentlicht Ihre Publikationen auf Ihrer Website. Darunter findet sich auch der jährliche zusammenfassende Bericht aller Gewebevigilanz-Daten der Mitgliedsstaaten.
- Summary of the 2019 annual reporting of serious adverse reactions and events for tissues and cells| 1 MBGemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen.26.11.2020
- Summary of the 2018 annual reporting of serious adverse reactions and events for tissues and cells| 2 MBGemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen.13.01.2020
- Summary of the 2017 annual reporting of serious adverse reactions and events for tissues and cells| 1 MBGemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen.29.10.2019
- Summary of the 2016 annual reporting of serious adverse reactions and events for tissues and cells| 882 KBGemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen.29.10.2019
- 24.10.2019
- Summary of the 2015 annual reporting of serious adverse events and reactions for tissues and cells | 511 KBGemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen.29.10.2019
- 24.10.2019
- Summary of the 2014 annual reporting of serious adverse events and reactions for tissues and cells | 645 KBGemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen.29.10.2019
- 24.10.2019
- Summary of the 2013 annual reporting of serious adverse events and reactions for tissues and cells | 608 KBGemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen.29.10.2019
- 24.10.2019