Gute Herstellungs- / Vertriebspraxis (GMP/GDP)

Unter der Guten Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und -umgebung in der Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion. Referenz: EMA GMP

Für Blutspendeeinrichtungen und Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, siehe Bewilligung und Inspektion von Blutspendeeinrichtungen

Unter der Guten Vertriebspraxis (GDP  - Good Distribution Practice) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung im Rahmen des Arzneimittelvertriebs. Referenz: EMA GDP

Bearbeitungsstand

Die Aufstellung gibt einen Überblick über die im Institut Überwachung / AGES MEA in Bearbeitung befindlichen Verfahren, die dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Blutsicherheitsgesetz (BSG) unterliegen. Abgebildet werden sämtliche Aufträge, sowohl beantragte als auch periodische Verfahren, die nationale Betriebe betreffen.

Die Aufstellung ist nach Antragstellern bzw. Betriebsstätten alphabetisch geordnet und zeigt

  • ob ein Verfahren aktiv bearbeitet wird oder ob (Re)Aktion seitens unserer Kunden erforderlich ist (clockstop);
  • den jeweiligen Auftragsstand, vom Auftragsdatum über die Zuteilung zum/zur InspektorIn bzw. dem Inspektionsteam, der Durchführung der Inspektion sowie Aussendung des Erstberichts zum Parteiengehör und das jeweilige Datum der Erledigung durch das Institut (zwei Monate rückblickend).

Die Aufstellung wird monatlich zum 10. aktualisiert.

Elektronische Einreichung

Die im Folgenden gelisteten Anbringen im Sinne des AMG, BSG und GSG sind ab dem 06.04.2020 gemäß elektronischer Einreichverordnung (EEVO) verpflichtend über das eService Inspektionen & Überwachung einzureichen:

  • Betriebsbewilligungen bzw. Zertifizierungen
  • Inspektionen von Designqualifizierungen
  • Durchführungen von Inspektionen im Drittland
  • Meldungen von Arzneimittelvermittlern
  • Meldepflichtige Fachpersonen
  • Amtsbestätigungen

Ab diesem Zeitpunkt werden auch periodische Betriebsüberprüfungen gemäß AMG (GMDP, PV), BSG und GSG über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt. Inspektionen im Suchtmittelbereich sollten möglichst auch über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt werden. Hier kann derzeit im Einzelfall nach Rücksprache noch abgewichen werden.

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Registrierung

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Leitfaden e-Service Inspektionen und Überwachung

Weitere Leitfäden

 

Organisation Management Service (OMS) - Integration in EudraGMDP Neu

Die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen für Tierarzneimittel (Verordnung 2019/6 und 2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden:

  • Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA
  • Erweiterung der beiden nachfolgenden Module in EudraGMDP in Bezug auf Tierarzneimittel:
    • Betriebsbewilligung Arzneimittelgroßhändler (Wholesale Distribution Authorisation (WDA)
    • Wirkstoff-Bewilligung (Active Pharmaceutical Ingredients Registration (API-Reg))

Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und –standort) mehr in EudraGMDP eintragen. Stattdessen werden die relevanten Organisations- bzw. Betriebsnamen und Standortdaten, inkl. der rechtlich (firmenbuchmäßig) erfassten Adresse des Herstellers/Importeurs/Großhändlers/Arzneimittelvermittlers aus OMS übernommen. In den zugehörigen Dokumenten für Human- und Tierarzneimittel sowie klinischen Prüfpräparaten und Wirkstoffen (inkl. Betriebsbewilligung zur Herstellung bzw. zum Großhandel, GMDP-Zertifikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen.

Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten Organisationsdaten der Betriebe in OMS erfasst sind. Das betrifft die folgenden Fälle:

  • Erstmalige Erstellung von Dokumenten in EudraGMDP, folgend einem Erstantrag (z.B. neue Herstellungs- oder Großhandelsbewilligung)
  • Erneuerung bestehender Dokumente (z.B. neue Version der Betriebsbewilligung, GMDP-Zertifikate, welche im Zuge einer periodischen Inspektion ausgestellt werden)

Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass alle Organisationen, die derzeit in EudraGMDP aufscheinen (deren Bewilligungen / GMDP-Zertifikate in EudraGMDP verfügbar sind), inkl. Hersteller innerhalb und außerhalb der EU, Importeure und Großhändler von Human- und Veterinärarzneimitteln, in OMS registriert sind.

Umfassende Informationen zum Thema OMS finden Sie hier:

Für allfällige Rückfragen ersuchen wir Sie, sich an die Kontaktadresse der EMA zu wenden (vetchange.programme@ema.europa.eu).


 

Formulare

Formulare/Informationen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung gemäß AMG / BSG

  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
    28.06.2021
  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation Herstellung/Import, Kontrolle und/oder Inverkehrbringen von Wirkstoffen
    28.06.2021
  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation Herstellung, Kontrolle und Import von Arzneimitteln
    28.06.2021
  • Checkliste zur Umsetzungsüberprüfung der FAMBO 2006
    29.01.2018
  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation Blutspendeeinrichtung/-bank, Plasmaspendezentrum
    11.12.2017

Bestätigung Sachkundige Person

Meldung eines Informationsbeauftragten

Informationen zur Inspektionsvorbereitung

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