Gute Herstellungs- / Vertriebspraxis (GMP/GDP)

Unter der Guten Herstellungspraxis versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und -umgebung in der Arzneimittel-, Wirkstoff- und Medizinprodukteproduktion.

Für Blutspendeeinrichtungen und Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, siehe Bewilligung und Inspektion von Blutspendeeinrichtungen

Unter der Guten Vertriebspraxis versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung im Rahmen des Arzneimittelvertriebs.

Bearbeitungsstand

Die Aufstellung gibt einen Überblick über die im Institut Überwachung / AGES MEA in Bearbeitung befindlichen Verfahren, die dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Blutsicherheitsgesetz (BSG) unterliegen. Abgebildet werden sämtliche Aufträge, sowohl beantragte als auch periodische Verfahren, die nationale Betriebe betreffen.

Die Aufstellung ist nach Antragstellern bzw. Betriebsstätten alphabetisch geordnet und zeigt

  • ob ein Verfahren aktiv bearbeitet wird oder ob (Re)Aktion seitens unserer Kunden erforderlich ist (clockstop);
  • den jeweiligen Auftragsstand, vom Auftragsdatum über die Zuteilung zum/zur InspektorIn bzw. dem Inspektionsteam, der Durchführung der Inspektion sowie Aussendung des Erstberichts zum Parteiengehör und das jeweilige Datum der Erledigung durch das Institut (zwei Monate rückblickend).

Die Aufstellung wird monatlich zum 10. aktualisiert.

Aufgrund der Umstellung auf die neue online-basierte Abwicklung von Anbringen und Verfahren mit 06.04.2020 kommt es derzeit zu Verzögerung in der Bereitstellung der Berichte und Register.
Wir danken für Ihr Verständnis.

Elektronische Einreichung

Die im Folgenden gelisteten Anbringen im Sinne des AMG, BSG und GSG sind ab dem 06.04.2020 gemäß elektronischer Einreichverordnung (EEVO) verpflichtend über das eService Inspektionen & Überwachung einzureichen:

  • Betriebsbewilligungen bzw. Zertifizierungen
  • Inspektionen von Designqualifizierungen
  • Durchführungen von Inspektionen im Drittland
  • Meldungen von Arzneimittelvermittlern
  • Meldepflichtige Fachpersonen
  • Amtsbestätigungen

Ab diesem Zeitpunkt werden auch periodische Betriebsüberprüfungen gemäß AMG (GMDP, PV), BSG und GSG über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt. Inspektionen im Suchtmittelbereich sollten möglichst auch über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt werden. Hier kann derzeit im Einzelfall nach Rücksprache noch abgewichen werden.

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Formulare

Formulare/Informationen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung gemäß AMG / BSG

Bestätigung Sachkundige Person

Meldung eines Informationsbeauftragten

Informationen zur Inspektionsvorbereitung

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