Gute Herstellungs- / Vertriebspraxis (GMP/GDP)

Unter der Guten Herstellungspraxis versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und -umgebung in der Arzneimittel-, Wirkstoff- und Medizinprodukteproduktion.

Für Blutspendeeinrichtungen und Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, siehe Bewilligung und Inspektion von Blutspendeeinrichtungen

Unter der Guten Vertriebspraxis versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung im Rahmen des Arzneimittelvertriebs.

Bearbeitungsstand

Die Aufstellung gibt einen Überblick über die im Institut Überwachung / AGES MEA in Bearbeitung befindlichen Verfahren, die dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Blutsicherheitsgesetz (BSG) unterliegen. Abgebildet werden sämtliche Aufträge, sowohl beantragte als auch periodische Verfahren, die nationale Betriebe betreffen.

Die Aufstellung ist nach Antragstellern bzw. Betriebsstätten alphabetisch geordnet und zeigt

  • ob ein Verfahren aktiv bearbeitet wird oder ob (Re)Aktion seitens unserer Kunden erforderlich ist (clockstop);
  • den jeweiligen Auftragsstand, vom Auftragsdatum über die Zuteilung zum/zur InspektorIn bzw. dem Inspektionsteam, der Durchführung der Inspektion sowie Aussendung des Erstberichts zum Parteiengehör und das jeweilige Datum der Erledigung durch das Institut (zwei Monate rückblickend).

Die Aufstellung wird monatlich zum 10. aktualisiert.

Formulare

Formulare zur Erlangung einer Betriebsbewilligung gemäß AMG / BSG

  • Antrag auf Erteilung / Änderung einer Betriebsbewilligung gemäß AMG / BSG
    26.11.2019
  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
    12.06.2019
  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation Herstellung/Import, Kontrolle und/oder Inverkehrbringen von Wirkstoffen
    11.10.2017
  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation Herstellung, Kontrolle und Import von Arzneimitteln
    19.11.2018
  • Checkliste zur Umsetzungsüberprüfung der FAMBO 2006
    29.01.2018
  • Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
    Dokumentation Blutspendeeinrichtung/-bank, Plasmaspendezentrum
    11.12.2017

Antrag auf Ausstellung einer Amtsbestätigung

Formulare zu meldepflichtigen Fachpersonen

Bestätigung Sachkundige Person

Meldung eines Informationsbeauftragten

Informationen zur Inspektionsvorbereitung

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