Gute Herstellungs- / Vertriebspraxis (GMP/GDP)
Unter der Guten Herstellungspraxis (GMP - Good Manufacturing Practice) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und -umgebung in der Arzneimittel-, Wirkstoff- und Medizinprodukteproduktion. Referenz: EMA GMP
Für Blutspendeeinrichtungen und Betriebe, die ausschließlich zur Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, siehe Bewilligung und Inspektion von Blutspendeeinrichtungen
Unter der Guten Vertriebspraxis (GDP - Good Distribution Practice) versteht man die Richtlinien zur Qualitätssicherung im Rahmen des Arzneimittelvertriebs. Referenz: EMA GDP
Bearbeitungsstand
Die Aufstellung gibt einen Überblick über die im Institut Überwachung / AGES MEA in Bearbeitung befindlichen Verfahren, die dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Blutsicherheitsgesetz (BSG) unterliegen. Abgebildet werden sämtliche Aufträge, sowohl beantragte als auch periodische Verfahren, die nationale Betriebe betreffen.
Die Aufstellung ist nach Antragstellern bzw. Betriebsstätten alphabetisch geordnet und zeigt
- ob ein Verfahren aktiv bearbeitet wird oder ob (Re)Aktion seitens unserer Kunden erforderlich ist (clockstop);
- den jeweiligen Auftragsstand, vom Auftragsdatum über die Zuteilung zum/zur InspektorIn bzw. dem Inspektionsteam, der Durchführung der Inspektion sowie Aussendung des Erstberichts zum Parteiengehör und das jeweilige Datum der Erledigung durch das Institut (zwei Monate rückblickend).
Die Aufstellung wird monatlich zum 10. aktualisiert.
- 11.02.2021
Elektronische Einreichung
Die im Folgenden gelisteten Anbringen im Sinne des AMG, BSG und GSG sind ab dem 06.04.2020 gemäß elektronischer Einreichverordnung (EEVO) verpflichtend über das eService Inspektionen & Überwachung einzureichen:
- Betriebsbewilligungen bzw. Zertifizierungen
- Inspektionen von Designqualifizierungen
- Durchführungen von Inspektionen im Drittland
- Meldungen von Arzneimittelvermittlern
- Meldepflichtige Fachpersonen
- Amtsbestätigungen
Ab diesem Zeitpunkt werden auch periodische Betriebsüberprüfungen gemäß AMG (GMDP, PV), BSG und GSG über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt. Inspektionen im Suchtmittelbereich sollten möglichst auch über das eService Inspektionen & Überwachung abgewickelt werden. Hier kann derzeit im Einzelfall nach Rücksprache noch abgewichen werden.
Thema | Links |
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Registrierung Hilfestellung Bewilligungsinhaber/Standort | |
Einreichung /Zugang | Anmeldung (Login) |
Online Services Nutzungshinweise | Nutzungshinweise |
Online Services Leitfäden | Leitfaden e-Service Inspektionen und Überwachung
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Formulare
Formulare/Informationen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung gemäß AMG / BSG
- Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
Dokumentation für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln26.05.2020 - F_I04 Dokumentation Wirkstoffe| 108 KBBeizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
Dokumentation Herstellung/Import, Kontrolle und/oder Inverkehrbringen von Wirkstoffen11.10.2017 - F_I05 Dokumentation Hersteller| 126 KBBeizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
Dokumentation Herstellung, Kontrolle und Import von Arzneimitteln19.11.2018 - Beizubringende Unterlagen zur Erlangung einer Betriebsbewilligung:
Dokumentation Blutspendeeinrichtung/-bank, Plasmaspendezentrum11.12.2017
Bestätigung Sachkundige Person
- Antrag auf Ausstellung einer Bestätigung Sachkundige Person, Herstellungsleiter, Kontrolllaborleiter nach der Arzneimittelbetriebsordnung 200928.05.2020
Meldung eines Informationsbeauftragten
- Formular zur Meldung eines Informationsbeauftragten gemäß § 56 AMG04.08.2017