Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
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Nachrichten
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft! Top-News
Kurzmeldungen
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25.03.2024
Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.
Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln – der Countdown läuft!
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European Sperm Bank – Spender - 8558/Edward Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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03.12.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei dem Samenspender 8558/Edward Typ 2 Diabetes (DM2) diagnostiziert wurde.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
European Sperm Bank – Spender - 8558/Edward
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UPDATE: Sicherheitsinformation betreffend mögliche Kontamination von nicht-sterilen Ultraschallgelen „AquaUltra Clear“, „AquaUltra Basic“ und „Sono plus Ultraschall gel“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
Sicherheitsinformation
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Medizinprodukte
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02.12.2024
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor einer potenziellen Kontamination des nicht-sterilen Ultraschallgels „AquaUltra Clear“ des Herstellers Ultragel Medical Kft. Die betroffenen Chargen sind gemäß Hersteller anhand der LOT-Nummern 2024-4 bis 2024-10 zu identifizieren.
UPDATE: Sicherheitsinformation betreffend mögliche Kontamination von nicht-sterilen Ultraschallgelen „AquaUltra Clear“, „AquaUltra Basic“ und „Sono plus Ultraschall gel“ des Herstellers Ultragel Medical Kft.
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European Sperm Bank – Spender - 28203/INGO Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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29.11.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Samenspenders 28203/INGO das Joubert Syndrom diagnostiziert wurde. Das Kind zeigt eine Dandy Walker Malformation.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
European Sperm Bank – Spender - 28203/INGO
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CHMP Meeting Highlights November 2024 Neu
CHMP Monatsmeldung
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26.11.2024
Aktuelles aus dem Meeting vom 11.11.-14.11.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights November 2024
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Update: West Nil Virus (WNV) – Deutschland Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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25.11.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Deutschland, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Dahme-Spreewald, bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.
Update: West Nil Virus (WNV) – Deutschland
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Update: West Nil Virus (WNV) – Griechenland
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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22.11.2024
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der griechischen Behörde mitgeteilt, dass in Griechenland, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Zografos, eine bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurde.
Update: West Nil Virus (WNV) – Griechenland
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