Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
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Nachrichten
CHMP Meeting Highlights April 2022 Neu
CHMP Monatsmeldung
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18.05.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.04.-22.04.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights April 2022
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CHMP Meeting Highlights März 2022 Neu
CHMP Monatsmeldung
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18.05.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 21.03.-24.03.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights März 2022
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Xofluza 40 mg Filmtabletten Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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17.05.2022
Rückruf aufgrund eines falsch aufgedruckten Verfalldatums
Xofluza 40 mg Filmtabletten
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Tradolan retard 100 mg - Filmtabletten Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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13.05.2022
Rückruf einer Charge aufgrund falscher Gebrauchsinformation
Tradolan retard 100 mg - Filmtabletten
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SPC-Harmonisierung von Tierarzneimitteln Neu
Kurzmeldungen
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09.05.2022
Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein neues Verfahren, das Harmonisierungsverfahren für die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC), gemäß Abschnitt 4 dieser Verordnung geschaffen.
SPC-Harmonisierung von Tierarzneimitteln
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Klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln Neu
Kurzmeldungen
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09.05.2022
Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die am 27.01.2019 in Kraft trat, ist seit 28.01.2022 anzuwenden. Gemäß Artikel 9 dieser Verordnung sind Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen von Veterinärarzneimitteln bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu stellen, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll.
Klinische Prüfung von Veterinärarzneimitteln
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European Sperm Bank – Donor-8458-IDOR
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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06.05.2022
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass eine pathogene Variante im PHA Gen bei dem Spender 8458-IDOR identifiziert wurde und er Träger einer PKU (Phenylketonurie) ist.
European Sperm Bank – Donor-8458-IDOR
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