Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Aktuelles
Hier finden Sie neue Seiteninhalte der letzten 4 Wochen.
Sicherheitsinformationen zu übertragbaren Erkrankungen (z.B. WNV, Dengue) finden Sie hier.
Nachrichten
Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien Top-News
Kurzmeldungen
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03.06.2025
Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen.
Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.
Beschleunigtes Verfahren für mononationale Studien
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Neuer Prozess für Kombinationsstudien Top-News
Kurzmeldungen
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02.06.2025
Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht.
Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.
Neuer Prozess für Kombinationsstudien
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European Sperm Bank – Spender: 8860 RUMLE Neu
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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06.06.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei 2 Nachkommen des Samenspenders 8860 RUMLE das DiGeorge Syndrom (22q11 Deletionssyndrom) diagnostiziert wurde.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
European Sperm Bank – Spender: 8860 RUMLE
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CHMP Meeting Highlights Mai 2025 Neu
CHMP Monatsmeldung
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04.06.2025
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.05.-22.05.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights Mai 2025
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Informationen zur ESMP für Zulassungsinhaber Neu
Kurzmeldungen
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02.06.2025
Um Lieferengpässe auf EU-Ebene besser zu erfassen und gegebenenfalls entgegenwirken zu können, wurde die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 durch die EMA ins Leben gerufen. Seit Jänner 2025 ist die Vollversion der Plattform online.
Informationen zur ESMP für Zulassungsinhaber
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Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Neu
Rückruf
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Humanarzneimittel
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02.06.2025
Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel in Lösung
Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
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Buronil 25 mg - Filmtabletten, Buronil 50 mg - Filmtabletten
Rückruf
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Humanarzneimittel
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15.05.2025
Rückruf aufgrund möglicher Metallpartikel in den Tabletten
Buronil 25 mg - Filmtabletten, Buronil 50 mg - Filmtabletten
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CHMP Meeting Highlights April 2025
CHMP Monatsmeldung
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14.05.2025
Aktuelles aus dem Meeting vom 22.04.-25.04.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights April 2025
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Cryos International - Aarhus ApS, Spender: KRISS
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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08.05.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International - Aarhus ApS, darüber informiert wurde, dass der Spender KRISS Träger von Hämochromatose Typ 1 ist.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
Cryos International - Aarhus ApS, Spender: KRISS
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