Kurzmeldungen

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Clinical Trials Information System (CTIS) - Verpflichtende Anwendung der VO (EU) 536/2014 ab Ende Jänner Neu

Kurzmeldungen | 30.01.2023
Ab dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung nur mehr gemäß der neuen Verordnung und via CTIS gestellt werden.
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Besuch des Präsidenten der deutschen Arzneimittelbehörde BfArM bei den österreichischen Kolleg:Innnen der AGES-MEA Neu

Kurzmeldungen | 25.01.2023
Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) besucht AGES Medizinmarktaufsicht.
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CHMP Meeting Highlights Dezember 2022

CHMP Monatsmeldung | 09.01.2023
Aktuelles aus dem Meeting vom 12.12.-15.12.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
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CHMP Meeting Highlights November 2022

CHMP Monatsmeldung | 16.12.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 07.11.-11.11.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights November 2022 Weiterlesen
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CHMP Meeting Highlights Oktober 2022

CHMP Monatsmeldung | 30.11.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 10.10.-13.10.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Meeting Highlights Oktober 2022 Weiterlesen
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CHMP Meeting Highlights September 2022

CHMP Monatsmeldung | 30.11.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 12.09.-15.09.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
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Registrierung eines "Industry Single Point of Contact (i-SPOC)" für Vertriebseinschränkungen bei der EMA

Kurzmeldungen | 17.11.2022
Zulassungsinhaber für Humanarzneimittel mit zentralen oder nationalen Zulassungen in der EU sind seit 02.09.2022 verpflichtet, eine i-SPOC Registrierung bei der EMA durchzuführen.
Registrierung eines "Industry Single Point of Contact (i-SPOC)" für Vertriebseinschränkungen bei der EMA Weiterlesen
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#MedSafetyWeek vom 7. bis 13. November 2022

Kurzmeldungen | 07.11.2022
Weltweit erinnern Arzneimittelbehörden in der gemeinsamen Kampagne „MedSafetyWeek“ daran, wie wichtig es ist, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu melden.
#MedSafetyWeek vom 7. bis 13. November 2022 Weiterlesen
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Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.09.2022
Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.
Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Weiterlesen
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CHMP Meeting Highlights Juli 2022

CHMP Monatsmeldung | 17.08.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 18.07.-21.07.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
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