Medizinproduktebetreiber

Betrieb von Medizinprodukten

Das österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) regeln den Betrieb von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Schwerpunkte dabei sind Anforderungen an:

  • den Betrieb im Allgemeinen
  • die Eingangsprüfung, Inbetriebnahme, Instandhaltung und Anwendung
  • die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und messtechnische Kontrolle
  • die Einweisung des Personals
  • das Bestandsverzeichnis und die Gerätedatei
  • das Implantatregister
  • die Aufbereitung von Medizinprodukten

Mitwirkung in der Vigilanz

Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen gemäß § 70 MPG. Bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, haben diese einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.

Medizinprodukte, die im Verdacht stehen ursächlich einen Patienten geschädigt zu haben, dürfen nicht vernichtet werden, sondern sind einer Ursachenanalyse zuzuführen. Es ist die Aufgabe des Anwenders bzw. des Betreibers im Sinne des § 72 MPG Maßnahmen zu treffen, um Risiken zu erkennen und zu bewerten sowie gegebenenfalls auch eigene Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen. In diesem Sinn kann es durchaus angezeigt sein, ein Medizinprodukt – auch im Interesse des Patienten – für eine Ursachenanalyse an den Hersteller zu übergeben. Alternativ können im begründeten Einzelfall auch eigene Untersuchungen durchgeführt oder beauftragt werden. Es ist darüber hinaus zu beachten, dass das Medizinprodukt alleine häufig für eine vollständige Ursachenanalyse nicht aussagekräftig ist, und nur gemeinsam z.B. mit der Krankengeschichte, Röntgenbildern, OP-Berichten, etc. zu einer abschließenden Ursachenanalyse führen kann. Die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt durch die Krankenanstalt, den Hersteller oder eine dritte Untersuchungseinrichtung begutachtet wird, ist im Einzelfall durch den zuständigen Arzt bzw. den Betreiber zu treffen. In diesem Zusammenhang ist die Einrichtung des Gesundheitswesens verpflichtet, die Rechtspostion des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick auf die Bedeutung des Medizinprodukts für die Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche zu wahren.

Ausnahmegenehmigung

Antragsformular Ausnahmegenehmigung für Gelenksimplantate

Liegen besondere Umstände vor, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) genehmigen, dass ein Medizinprodukt, bei dem das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, angewendet wird. Diese Genehmigung gilt nur für eine Anwendung in Österreich.

Die Ausnahmegenehmigung darf nur erteilt werden, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung dieses Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Eine Ausnahmegenehmigung kann befristet und mit Auflagen versehen werden.

Anträge haben folgende Angaben zu enthalten:

  1. Die genaue Bezeichnung und Zeckbestimmung des benötigten Medizinproduktes, allfällig einschließlich Zubehör.
  2. Die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist.
  3. Nachweise der Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden.
  4. Eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht vollständig erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden.
  5. Die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Anzahl bzw. Dauer der Anwendung).
  6. Bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Punkte 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.

Eine Ausnahmegenehmigung ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, dass ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann. Die ärztliche Bestätigung ist bei einer geplanten Anwendung derartiger Medizinprodukte in Krankenanstalten vorab dem ärztlichen Leiter vorzulegen.

Ausnahmegenehmigung für Gelenksimplantate

Mit Inkrafttreten der Verordnung zur Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 136/2007, am 01.09.2007 (abgelöst durch BGBl. II Nr. 143/2009 am 21.03.2010), iVm. der europäischen Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter, ist ein erstmaliges Inverkehrbringen von Gelenksimplantaten zum Ersatz von Hüfte, Knie oder Schultergelenken als Medizinprodukte der Klasse IIb nicht mehr möglich.

Einige Implantatsysteme wurden durch den jeweiligen Hersteller nicht weiter in Verkehr gebracht und daher keinem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse III unterzogen.

Im Falle einer Revision von nicht-höherklassifizierten bereits implantierten Gelenksimplantaten (z.B. Inlaywechsel) kann es im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten sein, Tausch-Komponenten zu verwenden, wie sie ursprünglich implantiert worden waren. In solchen Fällen bilden das Gesamtimplantat und die nun zu revidierende Komponente eine funktionstechnische Einheit ohne die Möglichkeit auf (höherklassifizierte) Komponenten anderer Implantate des betroffenen Herstellers oder anderer Hersteller auszuweichen. In derartigen Situationen erscheint es gegebenenfalls medizinisch nicht zu verantworten und in einem hohem Maß unethisch, dem Patienten dem Risiko einer Totalrevision auszusetzen, obwohl geeignete (jedoch nicht-höherklassifizierte) Komponenten für eine deutlich weniger belastende Revisions-OP verfügbar sind.

Hinweis: Der für Ausnahmegenehmigungen anwendbare Stundensatz ist im aktuell gültigen Gebührentarif festgelegt.

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