Medizinproduktebetreiber

Betrieb von Medizinprodukten

Das österreichische Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) regeln den Betrieb von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Schwerpunkte dabei sind Anforderungen an:

  • den Betrieb im Allgemeinen
  • die Eingangsprüfung, Inbetriebnahme, Instandhaltung und Anwendung
  • die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und messtechnische Kontrolle
  • die Einweisung des Personals
  • das Bestandsverzeichnis und die Gerätedatei
  • das Implantatregister
  • die Aufbereitung von Medizinprodukten

Mitwirkung in der Vigilanz

Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen gemäß § 70 MPG. Bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, haben diese einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.

Medizinprodukte, die im Verdacht stehen ursächlich einen Patienten geschädigt zu haben, dürfen nicht vernichtet werden, sondern sind einer Ursachenanalyse zuzuführen. Es ist die Aufgabe des Anwenders bzw. des Betreibers im Sinne des § 72 MPG Maßnahmen zu treffen, um Risiken zu erkennen und zu bewerten sowie gegebenenfalls auch eigene Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen. In diesem Sinn kann es durchaus angezeigt sein, ein Medizinprodukt – auch im Interesse des Patienten – für eine Ursachenanalyse an den Hersteller zu übergeben. Alternativ können im begründeten Einzelfall auch eigene Untersuchungen durchgeführt oder beauftragt werden. Es ist darüber hinaus zu beachten, dass das Medizinprodukt alleine häufig für eine vollständige Ursachenanalyse nicht aussagekräftig ist, und nur gemeinsam z.B. mit der Krankengeschichte, Röntgenbildern, OP-Berichten, etc. zu einer abschließenden Ursachenanalyse führen kann. Die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt durch die Krankenanstalt, den Hersteller oder eine dritte Untersuchungseinrichtung begutachtet wird, ist im Einzelfall durch den zuständigen Arzt bzw. den Betreiber zu treffen. In diesem Zusammenhang ist die Einrichtung des Gesundheitswesens verpflichtet, die Rechtspostion des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick auf die Bedeutung des Medizinprodukts für die Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche zu wahren.

Ausnahmegenehmigung

Antragsformular Ausnahmegenehmigung für Gelenksimplantate

Liegen besondere Umstände vor, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) genehmigen, dass ein Medizinprodukt, bei dem das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, angewendet wird. Diese Genehmigung gilt nur für eine Anwendung in Österreich.

Die Ausnahmegenehmigung darf nur erteilt werden, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung dieses Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Eine Ausnahmegenehmigung kann befristet und mit Auflagen versehen werden.

Anträge haben folgende Angaben zu enthalten:

  1. Die genaue Bezeichnung und Zeckbestimmung des benötigten Medizinproduktes, allfällig einschließlich Zubehör.
  2. Die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist.
  3. Nachweise der Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt wurden.
  4. Eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht vollständig erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden.
  5. Die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Anzahl bzw. Dauer der Anwendung).
  6. Bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Punkte 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.

Eine Ausnahmegenehmigung ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, dass ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann. Die ärztliche Bestätigung ist bei einer geplanten Anwendung derartiger Medizinprodukte in Krankenanstalten vorab dem ärztlichen Leiter vorzulegen.

Ausnahmegenehmigung für Gelenksimplantate

Mit Inkrafttreten der Verordnung zur Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 136/2007, am 01.09.2007 (abgelöst durch BGBl. II Nr. 143/2009 am 21.03.2010), iVm. der europäischen Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter, ist ein erstmaliges Inverkehrbringen von Gelenksimplantaten zum Ersatz von Hüfte, Knie oder Schultergelenken als Medizinprodukte der Klasse IIb nicht mehr möglich.

Einige Implantatsysteme wurden durch den jeweiligen Hersteller nicht weiter in Verkehr gebracht und daher keinem Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse III unterzogen.

Im Falle einer Revision von nicht-höherklassifizierten bereits implantierten Gelenksimplantaten (z.B. Inlaywechsel) kann es im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten sein, Tausch-Komponenten zu verwenden, wie sie ursprünglich implantiert worden waren. In solchen Fällen bilden das Gesamtimplantat und die nun zu revidierende Komponente eine funktionstechnische Einheit ohne die Möglichkeit auf (höherklassifizierte) Komponenten anderer Implantate des betroffenen Herstellers oder anderer Hersteller auszuweichen. In derartigen Situationen erscheint es gegebenenfalls medizinisch nicht zu verantworten und in einem hohem Maß unethisch, dem Patienten dem Risiko einer Totalrevision auszusetzen, obwohl geeignete (jedoch nicht-höherklassifizierte) Komponenten für eine deutlich weniger belastende Revisions-OP verfügbar sind.

Hinweis: Der für Ausnahmegenehmigungen anwendbare Stundensatz ist im aktuell gültigen Gebührentarif festgelegt.

FAQ

Untersuchungsergebnis

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht ist mit seinen Abläufen an das Allgemeine Verwaltungsverfahrensgesetz (AVG) gebunden.  Personen mit Parteienstellung werden über den Ausgang der Untersuchungen informiert. Beteiligte, beispielsweise Meldende, haben keine Parteienstellung und können nicht über den Ausgang der Untersuchungen informiert werden.

Eingangsprüfung

Der Betreiber hat bei allen Medizinprodukten gemäß Anhang 1 MPBV vor der ersten Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen. Der Umfang der Eingangsprüfung orientiert sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden. Die geprüften Medizinprodukte sind bei erfolgreicher Prüfung mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) zu kennzeichnen. Dies ist auch im Einklang mit einem Schutzgedanken, dass alle prüfpflichtigen Geräte so gekennzeichnet sind, dass der Zeitpunkt der nächsten Überprüfung eindeutig erkennbar ist. Für eine bessere Dokumentation sollte auch über die Sichtprüfung ein Protokoll erstellt werden, sodass eine derartige Durchführung eindeutig erkennbar und nachvollziehbar ist.

Instandsetzung

Die Instandsetzung ist neben der Inspektion und der Wartung ein Teil der Instandhaltung. Instandhaltungen sind unter der Berücksichtigung von Herstellerangaben vorzunehmen und dürfen nur von geeigneten Personen durchgeführt werden. Bei der Instandsetzung müssen entweder Originalteile, Originalhilfsmittel oder -stoffe (z.B. auch Kleber) verwendet werden oder gleichwertige Ersatzteile, Hilfsmittel oder -stoffe verwendet werden. Wenn eine Firma oder ein Auftraggeber sich bei der Instandsetzung von Medizinprodukten nicht an die Vorgaben des Herstellers hält oder dabei keine Originalteile oder dazu gleichwertige Ersatzteile verwendet oder nicht geeignet ist, Instandsetzungen an dem Medizinprodukt durchzuführen, entspricht dies keiner ordnungsgemäßen Instandsetzung gemäß österreichischem Medizinproduktegesetz.

Implantatregister

Zweck des Implantatregisters gemäß MPBV ist, dass die implantierende Einrichtung des Gesundheitswesens im Falle einer Korrekturmaßnahme, die implantierten aber auch die noch nicht implantierten Implantate, sowie den betroffenen Patienten rasch und zielgerichtet identifizieren kann, um Gefahren abzuwenden oder zu vermindern. Dieses Register muss der Betreiber führen und es hat darin alle in der Medizinproduktebetreiberverordnung gelisteten Implantattypen zu erfassen.

Der Anhang 5 in der MPBV definiert registerpflichtige Produktkategorien. Die Aufzählung dieser Produktkategorien ist als abschließende Liste anzusehen. Medizinprodukte, welche nicht in dieser Liste eingeordnet werden können, müssen nicht in einem Implanateregister gemäß MPBV erfasst werden. Produkte, wie beispielsweise Schrauben, Platten, Nägel, Drähte, Paukenröhrchen, implantierbare Spiralen, Tracheostomata, Urether-Stents, Cerclage-Pessare sind nicht von der MPBV erfasst.

Ist eine Erfassung aller Einzelkomponenten bei registerpflichtigen Implantaten notwendig?

Bezüglich der Erfassung aller Einzelkomponenten von registerpflichtigen Implantaten (z. B. ein vollständiges Hüftgelenks-Set) ist festzustellen, dass in Anhang 5 Ziffer 1 MPBV explizit auch implantierbares Zubehör zu AIMDs genannt ist – dieser Zusatz fehlt in Ziffer 2. Daher ist davon auszugehen, dass die Intention des Gesetzgebers die Erfassung des Hauptimplantats ist – das wäre beispielsweise bei einem Hüftgelenksimplantat die Pfanne, ggf. Pfanneneinsatz, sowie Kopf und Schaft (ggf. auch mit modularen Verlängerungskomponenten). Eine getrennte Erfassung von nicht an der primären Funktion beteiligten Unterstützungs-Komponenten (Schrauben, etc.) wäre nicht notwendig.

keyboard_arrow_up nach oben