Medizinproduktebetreiber

Betrieb von Medizinprodukten

Das österreichische Medizinproduktegesetz-MPG und die Medizinproduktebetreiberverordnung-MPBV regeln den Betrieb von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Schwerpunkte dabei sind Anforderungen an:

  • den Betrieb im Allgemeinen
  • die Eingangsprüfung, Inbetriebnahme, Instandhaltung und Anwendung
  • die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung und messtechnische Kontrolle
  • die Einweisung des Personals
  • das Bestandsverzeichnis und die Gerätedatei
  • das Implantatregister
  • die Aufbereitung von Medizinprodukten

Mitwirkung in der Vigilanz

Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen gemäß § 70 MPG. Bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, haben diese einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.

Medizinprodukte, die im Verdacht stehen ursächlich einen Patienten geschädigt zu haben, dürfen nicht vernichtet werden, sondern sind einer Ursachenanalyse zuzuführen. Es ist die Aufgabe des Anwenders bzw. des Betreibers im Sinne des § 72 MPG Maßnahmen zu treffen, um Risiken zu erkennen und zu bewerten sowie gegebenenfalls auch eigene Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen. In diesem Sinn kann es durchaus angezeigt sein, ein Medizinprodukt – auch im Interesse des Patienten – für eine Ursachenanalyse an den Hersteller zu übergeben. Alternativ können im begründeten Einzelfall auch eigene Untersuchungen durchgeführt oder beauftragt werden. Es ist darüber hinaus zu beachten, dass das Medizinprodukt alleine häufig für eine vollständige Ursachenanalyse nicht aussagekräftig ist, und nur gemeinsam z.B. mit der Krankengeschichte, Röntgenbildern, OP-Berichten, etc. zu einer abschließenden Ursachenanalyse führen kann. Die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt durch die Krankenanstalt, den Hersteller oder eine dritte Untersuchungseinrichtung begutachtet wird, ist im Einzelfall durch den zuständigen Arzt bzw. den Betreiber zu treffen. In diesem Zusammenhang ist die Einrichtung des Gesundheitswesens verpflichtet, die Rechtspostion des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick auf die Bedeutung des Medizinprodukts für die Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche zu wahren.

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