Einstufungsleitfaden für Zell- und Gewebeprodukte

Immer mehr Patientinnen und Patienten nehmen Behandlungen in Anspruch, bei denen Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs direkt oder nach (biotechnologischer) Bearbeitung zum Einsatz kommen. Die Verwendung derartiger Zell- bzw. Gewebepräparate in der medizinischen Versorgung beschränkt sich heute nicht mehr auf Transplantationen. Zellen und Gewebe menschlichen Ursprungs kommen auch in der Behandlung von unterschiedlichen Erkrankungen, wie etwa Krebs, Diabetes und Arthrose zum Einsatz.

Die Fortschritte der Biotechnologie ermöglichen heute die Herstellung verschiedener Erzeugnisse auf Gewebe- oder Zellbasis, wie zum Beispiel Arzneimittel und im speziellen die sogenannten „Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)“. Genau wie die Produktion und der Vertrieb von Arzneimitteln gemäß Arzneimittelgesetz geregelt ist ist der gesamte Prozess der Gewinnung, Verarbeitung und des Inverkehrbringens von Produkten aus menschlichen Zellen und Geweben gesetzlich abgebildet.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kommt hierbei die Funktion zu, die Einhaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen zu überwachen. Im Sinne der Patientensicherheit bedeutet dies nicht nur die Ahndung bereits begangener Gesetzesübertretungen, sondern auch deren Hintanhalten durch präventive Maßnahmen, wie etwa (juristische) Hilfestellung in Form von Leitfäden.

Der vorliegende Leitfaden bietet eine Orientierungshilfe bezüglich der gesetzlichen Rahmenbedingungen für Produkte und Methoden, bei denen menschliche Zellen oder Gewebe zum medizinischen Einsatz kommen und soll helfen die Einordnung unter die in Betracht kommenden Rechtsvorschriften zu erleichtern. Es soll ein Überblick über jene Abschnitte aus den verschiedenen Materiengesetzen gewährt werden, welche bei der Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und dem Inverkehrbringen von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen schlagend werden und die Selbsteinstufung, ob und welche Genehmigung unter Umständen erforderlich ist vereinfachen. 

Folglich trifft dieser Leitfaden, welcher in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz erstellt wurde, keine Aussage über die Sicherheit oder das Risiko der angeführten Therapien und stellt diesbezüglich keine Empfehlung dar. Dieser Leitfaden entfaltet keinerlei rechtliche Verbindlichkeit. Verbindliche Auskünfte bedürfen einer gesonderten Anfrage (an ATMP-leitfadenbasg.gvat) und können nur für konkrete Fälle nach eingehender Prüfung aller vorgelegten Informationen erteilt werden.

Weiter Informationen bezüglich den zutreffenden Bestimmungen hinsichtlich Produkten aus humanen Zellen und Geweben finden Sie unter https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/gewebesicherheit, https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/blutsicherheit und https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/bewilligung-und-zertifizierung/gute-herstellungs-/-vertriebspraxis-gmp/gdp

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