Was ist dieser Leitfaden? Neu
Immer mehr Menschen lassen sich mit Produkten behandeln, die aus menschlichen Zellen oder Gewebe bestehen. Diese können direkt verwendet oder vorher technisch bearbeitet worden sein. Solche Produkte werden heute nicht nur bei Organtransplantationen eingesetzt, sondern auch zur Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Diabetes oder Gelenkproblemen (z. B. Arthrose).
Dank moderner Biotechnologie können aus menschlichem Gewebe oder Zellen verschiedene Produkte hergestellt werden – darunter auch Arzneimittel für neuartige Therapien, sogenannte ATMPs.
Warum gibt es diesen Leitfaden?
Die Herstellung und der Verkauf von Arzneimitteln sind in Österreich gesetzlich geregelt. Das gilt auch für Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben. Das BASG ist dafür zuständig, zu kontrollieren, ob diese Regeln eingehalten werden.
Dieser Leitfaden soll helfen, solche Produkte richtig einzuordnen, also zu klären:
- Welche Gesetze gelten?
- Welche Genehmigungen sind nötig?
- Welche Schritte müssen beachtet werden bei Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Verkauf?
Er richtet sich vor allem an Personen oder Firmen, die solche Produkte herstellen oder vertreiben wollen, und bietet eine erste Orientierung.
Was kann der Leitfaden nicht leisten?
- Er bewertet nicht, ob eine bestimmte Therapie sicher oder riskant ist.
- Er empfiehlt keine Behandlungsmethoden.
- Er ist nicht rechtlich verbindlich – das heißt, man kann sich nicht darauf berufen, wenn es zu rechtlichen Fragen kommt.
Wenn man eine verbindliche Auskunft braucht, muss man sich direkt an das BASG wenden – und zwar per E-Mail an: ATMP-leitfaden@basg.gv.at. Solche Auskünfte gibt es aber nur für konkrete Einzelfälle, nachdem alle nötigen Informationen geprüft wurden.
Weitere Informationen
Wer sich tiefer mit den gesetzlichen Grundlagen beschäftigen möchte, findet zusätzliche Infos auf folgenden Seiten des BASG:
