Chargenfreigabe

Was ist die Chargenfreigabe?

Für bestimmte Arzneispezialitäten muss eine Chargenfreigabe durch ein österreichisches behördliches Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicinal Control Laboratory, OMCL) vorliegen, bevor diese in Verkehr gebracht werden dürfen.

Für Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind, können auch Chargenfreigabezertifikate von anderen OMCLs innerhalb der EU/EWR-Staaten und der Schweiz anerkannt werden, wenn die Zulassung im Freigabeland mit der österreichischen Produktspezifikation übereinstimmt.

Folgende Arzneispezialitäten, die zur Anwendung am Menschen vorgesehen sind, fallen unter diese Bestimmungen:

  • Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden
  • Immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um
    • Lebendimpfstoffe
    • für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel
    • bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
    • Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für eine bestimmte Herstellerin/einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum. Diese Arzneispezialitäten müssen vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen per Bescheid zugelassen werden
  • Die Chargenfreigabepflicht gilt auch für Arzneispezialitäten, die für die Anwendung am oder im Tier gedacht sind, sofern es sich dabei um immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß Tierseuchengesetz bestimmt sind.

Wen betrifft die Chargenfreigabe?

  • Unternehmen, die eine Bewilligung des Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Herstellung, Kontrolle oder Vertrieb von Arzneimitteln vorweisen können
  • Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zur Herstellung, Kontrolle oder Vertrieb von Arzneimitteln berechtigt sind
  • Arzneiwareneinfuhr (inklusive für Klinische Studien)

Welche Arzneimittel sind chargenprüfungspflichtig?

Human

§26. (1) Der Chargenfreigabe unterliegen folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte Arzneispezialitäten:

  1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie
  2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um
    • Lebendimpfstoffe,
    • für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
    • bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
    • Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum.

Veterinär

§26. (2) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß § 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bestimmt sind. 

Wie erhält man eine Chargenfreigabe?

Soll eine Charge in Verkehr gebracht werden, müssen zuerst das entsprechende, ausgefüllte Antragsformular, die vollständige Dokumentation und genügend Probenmaterial dem OMCL übermittelt werden.

Anschließend werden alle notwendigen Parameter gemäß OCABR Guidelines für das jeweilige Produkt im Labor getestet. Die Chargendokumentation wird durch Gutachterinnen/Gutachter auf Vollständigkeit und Richtigkeit gemäß der Zulassung überprüft.

Nach Erhalt des vollständigen Antrags, der anstandslosen Überprüfung der Charge durch Gutachterinnen/Gutachter und Labor wird die Chargenfreigabe in Form eines Zertifikates genehmigt.   
 

Aufgrund ständiger Verbesserungen, steigender Automatisierung und wachsender Kundenzufriedenheit konnten wir die Anzahl der Freigaben seit 2006 verdoppeln.

Spezielle Serviceleistungen zu Verkürzung und Vereinfachung der Chargenfreigabe

Paralleleinreichung

Der Antragsteller kann die Proben zur Chargenfreigabe vorab zur Testung mit Antragsformular ohne vollständige Chargendokumentation einreichen. Die Testung der geforderten Parameter erfolgt parallel bei Antragsteller und OMCL. Ab Einreichen der gesamten Chargendokumentation erfolgt die Chargenfreigabe gewöhnlich innerhalb eines Arbeitstages.

Elektronische Einreichung der Chargendokumentation

Chargendokumente können einfach per eMail oder FAX übermittelt werden.

Zertifikat für ein Zwischenprodukt

Chargendokumente für Hilfsstoffe können ohne Proben eingereicht werden. Für die Austellung des Hilfsstoffzertifikats fällt keine Gebühr an.

Elektronische Übermittlung der Freigabezertifikate

Um das Inverkehrbringen der Chargen für den Antragsteller zu verkürzen, können Zertifikate per eMail oder FAX vorab übermittelt werden, bevor das Original per Post oder Botendienst zugestellt wird.

Exportzertifikat

Auch für Chargen, die außerhalb der EU auf den Markt gebracht werden sollen, können Exportzertifikate ausgestellt werden.

Kundengespräche

Auf Anfrage können gerne zielgerichtete Kundengespräche geführt werden, um Prozesse zu optimieren und auf Kundenwünsche einzugehen.

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