Lifecycle

Arzneispezialitätenregister und Veröffentlichungen § 27 Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) publiziert gemäß § 27 AMG das Arzneispezialitätenregister.

Veröffentlicht werden die Eckdaten der zugelassenen Arzneispezialitäten und die dazugehörigen Dokumente, wie die Fach- und Gebrauchsinformation (FI, GI). Gemäß § 27 (5) wird das im Zusammenhang mit der Zulassung erstellte Gutachten (National Public Assessment Report, PAR) nach Entfernung von im Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben ebenfalls publiziert.

PARs aus Europäischen Zulassungsverfahren (MR/DC oder zentral) werden in englischer Sprache veröffentlicht. Aus nationalen Verfahren entstandene Gutachten werden in deutscher Sprache veröffentlicht.

Österreich als betroffener Mitgliedsstaat (Concerned Member State, CMS) verlinkt bei dezentralen Verfahren auf die Website des hauptverantwortlichen Mitgliedsstaates (Reference Member State, RMS). Die Pflege dieser Veröffentlichung obliegt dem jeweiligen RMS.

Im Zentralen Verfahren zugelassene Produkte werden mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) Website verlinkt. Die Pflege dieser Veröffentlichung obliegt der EMA.

Änderungen

Änderungsanzeigen erfolgen entweder auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes oder der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der letztgültigen Fassung, der so genannten Variation Regulation.

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden: Elektronische Einreichverordnung_EEVO (L_Z45).

Verlängerung von Zulassungen gemäß § 20 Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Zulassung einer Arzneispezialität und die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig. 

Für Zulassungen, deren Revisionsfrist nach dem 21.04.2013 ist, kann ein Antrag auf Verlängerung bis spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gestellt werden.

Einzureichende Unterlagen für eine Verlängerung

Nationale Verfahren und MR/DC-Verfahren:

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden: Elektronische Einreichverordnung_EEVO (L_Z45).

Dokumentation ist gemäß Annex 2 des Best Practice Guide des CMD(h) vorzulegen.

Qualitätsdokumentation HUMAN:
Grundsätzlich ist jedem Antrag auf Verlängerung der Zulassung ein vollständiges update der Qualitätsdokumentation in konsolidierter Form beizuschließen. Im Hinblick auf ein elektronisches Dossier wird ein CTD-Standard dringend empfohlen.
In Ausnahmefällen ist eine Bezugnahme auf bereits begutachtete noch aktuelle Unterlagen möglich, sofern diese nicht älter als 4 Jahre sind und es keine zusätzlichen Änderungen in der Zwischenzeit gegeben hat.

Qualitätsdokumentation VETERINÄR:
Line listing (Auflistung aller Änderungen der Qualitätsdokumentation im Lifecycle einer Veterinärarzneispezialität). Bezüglich einer elektronischen Einreichung wird auf die Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product verwiesen.

Pharmakovigilanzdaten für das Verlängerungsverfahren sind unter Punkt 1.2. in der FAQ Pharmakovigilanz angeführt!

FAQs

Die FAQs zum Thema finden Sie hier.

Sunset Clause - Erlöschen der Zulassung gem. §22 AMG

Mit Jänner 2009 traten die Bestimmungen der so genannten „Sunset Clause“ erstmalig zur Anwendung in Kraft. Vom Anwendungsbereich des § 22 (1) AMG erfasst sind alle zugelassenen Arzneispezialitäten (inklusive registrierter traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten), die über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Jahren nicht in Verkehr gebracht wurden.

Gemäß § 22 (2) AMG kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Ausnahmen vorsehen:

Ausnahmen

Zulassung ausschließlich zum Zwecke des Exports gemäß § 9a (5) AMG;

  • Arzneispezialitäten mit Österreich als Reference Member State (RMS), sofern diese sich in einem Concerned Member State (CMS) im Handel befinden;
  • dem Inverkehrbringen entgegenstehendes Patentrecht;
  • Teil einer in Österreich vermarkteten Palette;
  • in sonstigen begründeten Fällen (z.B. aus Gründen des Gesundheitsschutzes)

Das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht behält sich die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben vor.

Form der Meldung

Die Meldung der Vermarktung, Rücknahme der Vermarktung oder Antrag auf Ausnahme von den Bestimmungen des § 22 AMG hat vom Inhaber der Zulassung/Registrierung über das eService-Portal des BASG zu erfolgen.

Einstieg in die Benutzer-Registrierung

In Ausnahmefällen kann die Meldung per Email an sunsetbasg.gvat erfolgen.

FAQs

Die FAQs zum Thema finden Sie hier.

Aufhebung § 23 Arzneimittelgesetz (AMG)

Die Aufhebung der Zulassung/Registrierung kann entweder auf Antrag des Inhabers der Zulassung/Registrierung erfolgen oder sie erfolgt von Amts wegen.
 
Das Formblatt Z59 ist zu verwenden.

Die Kosten für eine Aufhebung sind durch die Jahresgebühr (gültig ab dem 02.01.2014) abgegolten.

Mit Datum der Aufhebung (§23 AMG) erlischt die Zulassung, die Arzneispezialität darf nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Abverkaufsfristen sind nicht vorgesehen.

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