Fälschungen

Was ist ein "gefälschtes Arzneimittel"?

Generell werden Produkte gefälscht, wenn sich dadurch Geld verdienen lässt, wie etwa Schmuck, Kunstwerke oder Designerartikel. Allen Fälschungen ist eines gemein: sie geben vor etwas zu sein, was sie nicht sind. Was bedeutet jedoch in diesem Zusammenhang die Fälschung eines Arzneimittels (oder Medizinproduktes)?

Die Definition eines gefälschten Arzneimittels findet sich im Arzneimittelgesetz (AMG) unter § 1 Abs. 25:

[Ein] „Gefälschtes Arzneimittel“ ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
1. seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
2. seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder
3. die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

Das bedeutet, dass eine Arzneimittelfälschung nicht nur dann vorliegt, wenn das Arzneimittel selbst, also die Tablette, Kapsel, Salbe etc., gefälscht wurde, sondern auch dann, wenn irgendein Bestandteil des Produktes oder der zugehörigen Dokumente bezüglich dessen Herstellung und Vertrieb manipuliert wurden. Wird beispielsweise ein abgelaufenes Originalprodukt in eine gefälschte Verpackung mit anderem Ablaufdatum umverpackt, oder werden die Lieferdokumente eines aus Rumänien stammenden Präparates so manipuliert, dass es aussieht, als wäre das Produkt in Österreich hergestellt worden, so spricht man ebenfalls von einer Arzneimittelfälschung.

Die Definition für ein gefälschtes Medizinprodukt leitet sich aus § 15 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes ab: hierin wird genau definiert, welche Kriterien erfüllt werden müssen, damit ein Medizinprodukt gesetzeskonform ist.

Was ist ein illegales Arzneimittel?

Illegale Medikamente sind Produkte, die abseits der gesetzlichen Bestimmungen hergestellt und abgegeben werden. Dies trifft z.B. auch zu, wenn ein Arzneimittel ohne österrichische Zulassung in Österreich verkauft wird, obwohl es sich dabei um ein Originalpräparat handelt. Oft handelt es sich bei illegalen Arzneimitteln aber auch um Fälschungen. Fälschungen unterliegen bei ihrer Herstellung keinerlei Qualitätskontrollen. Sie kommen mit unbekannter Qualität, ungeprüft und illegal in den Handel. Es ist nicht bekannt, was solche Produkte enthalten. Aufgrund ihrer unbekannten Zusammensetzung und möglichen Verunreinigungen können sie völlig wirkungslos, schädlich oder sogar lebensbedrohend sein.

Das Erkennen von gefälschten Arzneimitteln ist oft sehr schwer bis unmöglich, da die Fälschungen rein optisch vom Originalprodukt oft kaum zu unterscheiden sind. Kaufen Sie Ihre Medikamente daher nur bei legalen, öffentlichen Apotheken. Durch die strengen Vorgaben für den Arzneimittelvertrieb ist damit sichergestellt, dass Sie keine Fälschungen kaufen.

Was kann passieren, wenn ich ein gefälschtes Medikament einnehme?

Im besten Fall passiert nichts. Wenn Sie jedoch eine schwere Krankheit mit gefälschten Medikamenten behandeln, kann das schwerwiegende Folgen haben. Wirkungslose oder zu schwach dosierte Antibiotika können zum Beispiel langfristig zu einer höheren Resistenz von Bakterien führen. Krankheiten können sich ohne richtige Behandlung auch weiter verbreiten oder verschlimmern. Es besteht auch die Gefahr, dass illegale Medikamente mit giftigen Stoffen oder anderen Wirkstoffen verunreinigt sind, was sich schädlich auf Ihre Gesundheit auswirken kann.

Wo kann man sich über Fälschungen informieren?

Die Fachgruppe Enforcement bietet Informationen zu aktuellen Fällen von Illegalitäten im Bereich Human- und Veterinärarzneimittel sowie bei Medizinprodukten (lesen Sie dazu mehr).

Weitere Informationen zu gefälschten Arzneimitteln finden Sie auch auf der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur EMA:

Auf der Homepage der Weltgesundheitsorganisation (WHO) finden Sie eine laufend aktualisierte Liste von Warnungen zu Produkten, bei denen Sicherheitsmängel festgestellt wurden. Lesen Sie dazu mehr:

 

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