Was sind Generika?

Generika sind Medikamente, die den gleichen Wirkstoff enthalten wie ein bereits zugelassenes Originalmedikament. Sie wirken genauso, haben aber oft einen anderen Namen und sind meist günstiger.

Damit ein Medikament als Generikum gilt, muss es:

• den gleichen Wirkstoff in gleicher Menge enthalten,
• die gleiche Form haben (z. B. Tablette, Saft, Zäpfchen),
• und die gleiche Wirkung im Körper zeigen wie das Original.

Das Originalmedikament, auf das sich das Generikum bezieht, nennt man Referenzarzneimittel oder Originator.

Wie wird ein Generikum zugelassen?

Ein Generikum darf erst verkauft werden, wenn:

• das Originalmedikament mindestens zehn Jahre in der EU zugelassen ist,
• und das Generikum in einer speziellen Studie zeigt, dass es gleich wirkt wie das Original.

Diese Studie nennt man Bioäquivalenzstudie.

Was ist eine Bioäquivalenzstudie?

In dieser Studie wird geprüft, ob:

• der Wirkstoff aus dem Generikum genauso schnell und in gleicher Menge ins Blut gelangt wie beim Originalmedikament.
• wenn die Ergebnisse zeigen, dass die Wirkung im Körper nahezu identisch ist, gilt das Generikum als gleichwertig. Die Studie muss bestimmte Vorgaben erfüllen, die in ganz Europa gelten.

Gibt es Unterschiede zwischen Original und Generikum?

Ja, aber nur in bestimmten Punkten:

• Hilfsstoffe (z. B. Füllstoffe oder Farbstoffe) dürfen unterschiedlich sein, wenn sie die Wirkung nicht beeinflussen.
• Herstellungsprozess darf anders sein.
• Die Form kann sich unterscheiden – z. B. Tablette statt Kapsel (Über den Mund eingenommene Präparate werden als gleich angesehen)

Wichtig: Die Qualität muss bei beiden gleich hoch sein. Das Generikum muss alle Unterlagen zur Herstellung und Qualität vorlegen – genau wie das Original.

Wann darf ein Generikum verkauft werden?

Ein Generikum wird nur zugelassen, wenn:

• die Bioäquivalenzstudie innerhalb der erlaubten Grenzen liegt,
• die Sicherheit genauso gut ist wie beim Original,
• die Hilfsstoffe und Herstellung keinen Einfluss auf die Wirkung haben,
• alle gesetzlichen Vorgaben erfüllt sind (z. B. Packungsbeilage, Verpackung, Informationen für Ärzt:innen und Patient:innen).

Erst dann darf das Generikum auf den Markt kommen. Deshalb können Ärzt:innen und Patient:innen sicher sein, dass zugelassene Generika zuverlässig und sicher sind.