MRP/DCP-Verfahren

MRP/DCP Verfahren

MRP - Gegenseitiges Anerkennungsverfahren

Das gegenseitige Anerkennungsverfahren oder MRP (Mutual Recognition Procedure) wird gewählt, wenn eine Zulassung in einem EU-Land bereits vorhanden ist und der Zulassungsinhaber einen Markteintritt auch in anderen EU-Ländern vornehmen will. Nachdem der Antrag in einem EU-Mitgliedsstaat gestellt wurde, beantragt der Zulassungsinhaber die Anerkennung der nationalen Zulassung in anderen EU-Ländern seiner Wahl im Rahmen der so genannten gegenseitigen Anerkennung.

Der erstzulassende Staat ist beim MRP-Verfahren der Referenzstaat (reference member state, RMS) und erstellt für alle am Verfahren involvierten Ländern (concerned member state, CMS) einen Beurteilungsbericht über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels, dem die Länder folgen können, aber nicht müssen.

RUP - repeat use Verfahren

Das repeat use Verfahren ist eine spezielle Form des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens. Bei diesem kommt ein CMS in einem weiteren (second wave, third wave, ...) Verfahren zu einem bereits abgeschlossenen MRP-/DCP–Verfahren hinzu.
Wenn Österreich/ bzw. Liechtenstein neu als CMS hinzukommt, werden diese Verfahren wie ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren abgewickelt und führen zu einer Zulassung.

DCP - Dezentrales Verfahren

Beim dezentralen Verfahren oder DCP (Decentralised Procedure) wiederum liegt in keinem EU-Mitgliedsstaat eine Zulassung der Arzneispezialität vor. Eine Zulassung wird für mehrere EU-Staaten angestrebt und die entsprechenden Anträge werden gleichzeitig eingereicht.

EU-Referenzprodukt

Bezugnehmende Zulassung unter Verwendung eines in Österreich zugelassenen Arzneimittels als EU-Referenzarzneimittel gemäß Art 10 RL 2001/83/EG oder Art 13 RL 2001/82/EG.

Liechtenstein als CMS

Seit 01.12.2010 ist es gemäß BGBl. III Nr. 126/2010 (Abkommen zwischen der Österreichischen Bundesregierung und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein betreffend die automatische Anerkennung von in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Human- und Tierarzneimitteln in Liechtenstein) möglich, einen Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität für Liechtenstein über Österreich zu stellen.

Nachfolgende Voraussetzungen müssen berücksichtigt werden: 

  • Der Antrag auf Zulassung in Liechtenstein muss gemeinsam in einem Antragsformblatt mit dem Antrag auf Zulassung in Österreich bei der österreichischen Behörde (BASG) eingereicht werden. Sind sowohl Österreich als auch Liechtenstein betroffene Mitgliedsstaaten (Concerned Member States/CMS), so müssen beide als CMS angeführt werden. Ist Österreich führender Mitgliedsstaat (Reference Member State/RMS), dann muss Österreich als RMS und Liechtenstein als CMS angeführt werden.
    Oder
  • Für den Fall, dass in Österreich bereits eine Zulassung für diese Arzneispezialität ausgesprochen wurde, besteht die Möglichkeit, Liechtenstein mit einem neuerlichen Zulassungsverfahren später ins Verfahren zu inkludieren (Repeat Use Procedure mit Liechtenstein als CMS).
  • Ein Zulassungsantrag für Liechtenstein alleine ohne österreichische Beteiligung ist nicht möglich.

Hinweise zur Einreichung sowie Kommunikation

          Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität:

  • Die Abwicklung eines Zulassungsverfahrens für Liechtenstein erfolgt ausschließlich über Österreich. 
  • Das Antragsformblatt, in dem Österreich und Liechtenstein (Neuantrag auf Zulassung) bzw. Liechtenstein alleine (neuerliches Zulassungsverfahren/Repeat Use Procedure) angekreuzt wurde, muss mit allen entsprechenden Unterlagen bei der österreichischen Behörde eingereicht werden.
  • Die Behörde in Liechtenstein ist vom Antragssteller vorab über die geplante Einreichung einer Zulassung für Liechtenstein in Österreich zu informieren.
  • Brief an:  Amt für Gesundheit, Aeulestrasse 51, 9490 Vaduz
  • E-Mail an: pharminfo@llv.li 
  • Die Gebührenvorschreibung, entsprechend dem österreichischen Gebührentarif erfolgt nach Validierung des Antrages.

    Änderungsverfahren:
  • Jede weitere Änderung muss ebenfalls bei der österreichischen Behörde eingereicht werden. Wichtig ist auch hierbei, dass ein gemeinsames Antragsformblatt für Österreich und Liechtenstein vorgelegt wird, in dem beide Staaten angekreuzt sind. 
  • laut Gebührentarif wird eine zusätzliche einmalige Zahlung für Liechtenstein verrechnet, die auch spätere Änderungsverfahren abdeckt. Für Liechtenstein wird keine gesonderte Gebühr verrechnet.

    Aufhebung:
  • Sollte die Zulassung in Österreich aufgehoben werden, so gilt die Aufhebung auch für Liechtenstein.
  • Eine Aufrechterhaltung der Zulassung für Liechtenstein alleine ist nicht möglich.
  • Eine Aufhebung für das CMS Liechtenstein alleine ist allerdings möglich.

         

Referenz

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

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