Wie wird die Laufzeit eines Arzneimittels festgelegt?

Damit ein Medikament zugelassen werden kann, muss der Hersteller Studien machen, um herauszufinden, wie lange das Medikament haltbar ist und wie es gelagert werden muss.

Die Haltbarkeit kann nur wenige Monate betragen oder mehrere Jahre. 

Für jedes Arzneimittel wird eine „Spezifikation“ erstellt – darin steht z. B., wie viel Wirkstoffgehalt noch vorhanden sein darf, damit das Medikament seine Wirkung behält. 
Weiters wird festgelegt, wieviel Abbauprodukte entstehen dürfen, damit keine unerwünschten Wirkungen auftreten. 

Zusätzlich gibt es Prüfungen, die sich nach der Art des Medikaments richten: z. B. bei Tabletten wie schnell der Wirkstoff freigesetzt wird oder bei Injektionen/Infusionen, ob die Sterilität gewährleistet wird.

Es gibt internationale Vorgaben, wie solche Haltbarkeitsprüfungen ablaufen sollen:

• Echtzeitstudien bei z. B. 25 °C und 60 % Luftfeuchtigkeit.
• Beschleunigte Studien bei z. B. 40 °C und 75 % Luftfeuchtigkeit (um die ungünstigsten Bedingungen nachzuahmen, z. B. bei Transport).

Auch die Lichtempfindlichkeit wird getestet.

Als Ergebnis dieser Untersuchungen werden zwei Dinge festgelegt, und müssen genehmigt werden: die Laufzeit (also wie lange das Medikament gültig ist) und eventuelle besondere Lagerungshinweise. Diese Angaben müssen in der Fach- und Gebrauchsinformation stehen und auch auf der Verpackung muss das Verfallsdatum angegeben sein. 
Wenn ein Arzneimittel in einer Mehrdosen‐Packung erhältlich ist (z. B. orale Flüssigkeit oder Salbe), so muss geprüft werden, wie lange es nach dem Öffnen/Anbruch haltbar ist. Also: nicht nur „ungeöffnet“, sondern auch „nach Anbruch“. 
Gleiches gilt, wenn ein Medikament erst kurz vor der Anwendung „gebrauchsfertig gemacht wird“ (z. B. Lösung oder Mischinfusion): dann gilt eine Haltbarkeitsangabe für das ungeöffnete Arzneimittel und das bereits vorbereitete. 

Lagerung

Leider sieht man bei den meisten Medikamenten nicht, ob sie nach falscher Lagerung noch verwendet werden können oder nicht. 
Bei Lösungen kann z. B. eine Verfärbung oder das Ausfällen von Stoffen ein Hinweis sein, dass das Medikament bereits geschädigt ist - es sei denn, in der Gebrauchsinformation steht, dass eine solche Veränderung normal ist.

Drei Hauptfaktoren können die Haltbarkeit negativ beeinflussen:

• hohe Temperaturen
• hohe Luftfeuchtigkeit
• Licht

Ein ungünstiger, aber leider sehr üblicher Aufbewahrungsort ist das Badezimmer – dort gibt es meist viel Luftfeuchtigkeit und zu hohe Temperaturen. Besser ist ein kühleres Zimmer wie zum Beispiel das Schlafzimmer. Das Arzneimittel darf natürlich nicht erreichbar für Kinder sein.

Wenn Lichtschutz erforderlich ist, ist dieser meist durch die äußere Verpackung gewährleistet – deshalb sollte das Medikament in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Auch die Gebrauchsinformation sollte zusammen mit dem Medikament aufbewahrt werden, da dort wichtige Hinweise zur Anwendung enthalten sind.

Aufbewahrung bei Raumtemperatur

Die meisten Medikamente können bei Raumtemperatur (bis  25 °C) gelagert werden. Eine Lagerung im Kühlschrank ist nur dann erforderlich, wenn dies auf der Verpackung oder in der Gebrauchsinformation steht (z. B. bei Impfstoffen oder Insulin).

Generell wird davon abgeraten, alle Medikamente im Kühlschrank zu lagern – das kann sogar die Qualität verschlechtern. Zum Beispiel: Wirkstoffe in Lösungen können durch Kälte ausfallen, die Konsistenz von Salben kann sich verändern. Auch das Tiefkühlen von Impfstoffen zerstört ihre wirksamen Bestandteile und schwächt die Wirkung.

Ein Beispiel: Bei Antibiotika-Trockensäften ist das Pulver oft über lange Zeit bei Raumtemperatur haltbar. Aber wenn die Suspension  fertig gemacht wurde, also nachdem das Pulver mit Wasser gemischt wurde, muss das Medikament meist gekühlt werden und darf oft nur wenige Tage verwendet werden.

Ganz wichtig: Arzneimittel niemals im Auto lassen! Besonders im Sommer können im Auto sehr schnell Temperaturen von über 60 °C oder 70 °C entstehen – das kann fast jedes Medikament zerstören. 

Aufbewahrung von Impfstoffen

Impfstoffe werden üblicherweise in der Apotheke bereitgestellt. Wenn sie danach nicht sofort injiziert werden, muss unbedingt die in der Fachinformation  angegebene Temperatur für Transport und Lagerung eingehalten werden. 

Impfstoffe reagieren empfindlich auf Licht und Wärme. Eine falsche Lagerung kann Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigen. 
Beim Transport von Impfstoffen gilt: Wenn eine Kühltasche verwendet wird, dürfen keine gefrorenen Kühlakkus (-20 °C) direkt an der Impfstoffverpackung liegen, denn dadurch könnte der Impfstoff einfrieren. 

Für Impfstoffe, die nicht ständig gekühlt werden müssen, gilt: Sie können wenige Stunden außerhalb des Kühlschranks transportiert oder aufbewahrt werden. 
Temperaturen über +25 °C sowie direkte Sonneneinstrahlung sind strikt zu vermeiden.