Einzureichende Unterlagen

• Formular: Übertragung (F_Z31); siehe Downloads
• Verzichtserklärung des bisherigen Zulassungs-/Registrierungsinhabers
• Übernahmeerklärung des zukünftigen Zulassungs-/Registrierungsinhabers
• aktualisierte Texte (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)
• aktualisierte MockUps für Primär- und Sekundärverpackung

Vom wem sind diese Unterlagen einzureichen?

Vom zukünftigen Zulassungs-/Registrierungsinhaber.

Nach Einlangen der vollständigen Erklärungen tritt der neue Zulassungs-/Registrierungsinhaber sofort in alle Rechte und Pflichten ein.

Kosten?

Alle Kosten sind durch die Jahresgebühr abgedeckt (siehe Gebührentarif).

ggf. Änderung der Bezeichnung

Die Änderung einer Bezeichnung als Folge eines Rechtsüberganges nach § 25 AMG hat im Falle von zugelassenen Human-Arzneimitteln als eigenständige variation nach EC/1234/2008 (“Variation Regulation”) - classification A.2.b, type IB - bzw. im Falle von registrierten Human-Arzneimitteln als Änderung nach § 24 (2) Z1 AMG zu erfolgen.
Für Veterinär-Arzneimittel ist nach Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 eine VNRA – classification A.2 – in der UPD einzureichen, nachdem die neue Bezeichnung vom BASG geprüft und akzeptiert wurde.

Die Einreichung der variation/Änderung kann zu jedem Zeitpunkt (vor Einreichung der Übertragung, zeitgleich mit der Einreichung der Übertragung und nach Einreichung/Abschluss der Übertragung) erfolgen. Der Abschluss beider Verfahren erfolgt dann abhängig von der zeitlichen Distanz in der Regel gemeinsam.

ggf. Änderung des Pharmakovigilanzsystems

• für Zulassungen von Humanarzneimitteln: siehe CMDh Questions & Answers - Variations - Question 2.8
• für Zulassungen von Veterinärarzneimitteln: siehe CMDv Questions & Answers - Variations – Question 2.8
• für Registrierungen: Änderung nach § 24 (5) AMG

Übertragung vor Abschluss eines nationalen Zulassungs-/Registrierungsverfahrens

Übertragung vor Abschluss eines nationalen Zulassungs-/Registrierungsverfahrens unterliegt nicht § 25 AMG. Die unter "einzureichende Unterlagen" angeführten Dokumente sind im Rahmen des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens vorzulegen.

Übertragung vor Abschluss eines MRP/DCP

während des europäischen Verfahrens:

• Der zukünftige Zulassungsinhaber darf nur einmal geändert werden.
• Voraussetzung: Das Pharmakovigilanzsystem des zukünftigen Zulassungsinhabers ist vorhanden.

zwischen Abschluss des europäischen Verfahrens und Aussprechen der nationalen Zulassung:

• Voraussetzung: Das Pharmakovigilanzsystem des zukünftigen Zulassungsinhabers ist vorhanden.