Parallelimporte

Veröffentlichung von Parallelimporten

Alle aufrechten Genehmigungen für den Parallelimport durch das BASG werden mit Juli 2013 im Online-Arzneispezialitätenregister des BASG geführt. Für eine entsprechende Trefferliste geben Sie im Suchfeld Zulassungsnummer *P* ein. Fach- und Gebrauchsinformation entnehmen Sie der jeweiligen Bezugszulassung in Österreich mittels einer Suche nach Name der Arzneispezialität oder Zulassungsnummer ohne -P...

(Beispiel: Parallelimport 1-123456-P01 -> Bezugszulassung 1-123456)

Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

...zu Arzneispezialitäten, die einer in Österreich auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen

Es gelten die Bestimmungen in § 10c des Arzneimittelgesetzes. Dazu steht das Formular Parallelimport (F_Z10) zur Verfügung. Das Formular Parallelimport (F_Z10) ist unten unter Downloads zu finden.

... zu Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung entsprechen (zentral zugelassene Arzneispezialität)

Die Genehmigung für den Parallelvertrieb ("parallel distribution") von zentral zugelassenen Arzneispezialitäten (erkennbar an der EU-Zulassungsnummer) liegt nicht im Verantwortungsbereich des BASG. Es sind diesbezüglich die Verfahren und Bestimmungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) anzuwenden.

Hier kommen Sie zu den FAQs des BASG.

Hier kommen Sie zu den FAQs und weiterführenden Dokumenten der EMA.

Beachten Sie zusätzlich die Bestimmungen in § 10c Absatz 4 und 5 des Arzneimittelgesetzes.

Informationen zur Vergabe einer Pharmazentralnummer (PZN) erhalten Sie hier:

ARGE-Pharma
Dr. Franz Latzko
Wirtschaftskammer Österreich
Wiedner Hauptstraße 63
1040 Wien
e-mail: latzkofcioat
Telefonnummer: +43 (0)5 90 900 -3367 

Downloads

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