Gebrauchsinformation barrierefrei

1a. Wie können barrierefreie Texte übermittelt werden?

Wenn Sie barrierefreie Texte in einem Verfahren übermitteln, verwenden Sie bitte barrierefrei formatierte WORD Dokumente mit der Endung "_barrierefrei.docx" oder "_accessible.docx" oder "_UA.docx". So ist für das BASG ersichtlich, dass ein Verfahrensabschluss mit barrierefreien Texten gewünscht ist.

Basierend auf der finalen Gebrauchsinformation (Endung "_barrierefrei.docx" oder "_accessible.docx" oder "_UA.docx") ist das barrierefreie PDF zu erstellen und der Dateiname mit der Endung "_barrierefrei.pdf" oder "_accessible.pdf" oder "_UA.pdf" zu erweitern.

Bitte bestätigen Sie im eService mit einem Kommentar, dass die PDF/UA-Version inhaltlich ident mit der freigegebenen WORD-Version ist! In Ausnahmefällen kann diese Bestätigung auch durch Hochladen des Formulars "Abschluss mit barrierefreien Texten" mit den Working Documents oder formlos per Mail übermittelt werden.

1b. Wie sollen barrierefreie Texte im Falle von Typ IA/IB-Variations eingereicht werden?

Im Falle von Typ IA/IB-Variations können barrierefreie PDFs gemeinsam mit den WORD-Texten mit Einreichung oder im laufenden Verfahren übermittelt werden. Sollten sich die WORD-Texte ändern, ist eine Aktualisierung der PDF/UAs nötig. Ebenso ist eine Übermittlung nach Ende der Textdiskussion möglich.

Bitte bestätigen Sie im eService mit einem Kommentar, dass die PDF/UA-Version inhaltlich ident mit der freigegebenen WORD-Version ist! In Ausnahmefällen kann diese Bestätigung auch durch Hochladen des Formulars "Abschluss mit barrierefreien Texten" mit den Working Documents oder formlos per Mail übermittelt werden.

2. Wie sollen barrierefreie Texte (von mehreren Produkten gemeinsam) eingereicht werden, wenn diese nicht in laufenden Verfahren miterledigt werden können?

Grundsätzlich sollte die Umstellung zur Barrierefreiheit idealerweise im Rahmen von textrelevanten Änderungen oder Renewals erledigt werden (siehe auch FAQs 1a und 1b). Nur wenn keine Änderungen/Renewals derzeit laufen oder geplant sind, sollte folgender Weg genutzt werden! 

Wenn Texte (auch zu mehreren Produkten) ohne derartige gleichzeitig laufende Verfahren eingereicht werden sollen, kann mit dem Betreff „Bitte um Verfahrensanlage/barrierefreie GIs“ eine Liste der betroffenen Grundzahlen/Produkte an cespbasg.gvat gesendet werden. Bitte trennen Sie die Produkte nach AT RMS/ AT CMS/ Nationalen Produkten und markieren Sie, wo Produkte mit verschiedenen Stärken gemeinsame Texte haben. Bitte beantragen Sie die Verfahrensanlage erst, wenn die entsprechenden PDF/UA Dokumente auch zeitnah für den Upload zur Verfügung stehen!

Bitte beachten Sie auch, dass sich der „Stand der Information“ durch die reine Umstellung auf Barrierefreiheit NICHT ändert. Weitere Informationen finden Sie auch in FAQ Nr. 14  zu FI/GI.

Nachdem die einzelnen Verfahren durch das BASG angelegt wurden, können die barrierefreien Texte ausschließlich als PDF/UA im eService zu den jeweiligen Betrachtungsobjekten (=ASPs) hochgeladen werden. Die Antragsteller sehen im eService Portal die Verfahren und sollen eine e-Mailadresse eintragen, um aktiv über den Abschluss des Verfahrens informiert zu werden. Anderenfalls findet man die jeweiligen Verfahren nach Abschluss durch das BASG in „Abgeschlossene Anbringen“.

Bitte bestätigen Sie im eService mit einem Kommentar, dass die PDF/UA-Version inhaltlich ident mit der freigegebenen am ASp-Register publizierten Version ist!

Sollten Sie nicht über einen eService-Zugang verfügen können Sie diesen unter https://kundenregistrierung.basg.gv.at/kundenregistrierung beantragen oder wenden Sie sich bitte an cespbasg.gvat.

3. Kontrolliert das BASG, ob die barrierefreie Gebrauchsinformation in Ordnung ist?

Eine zusätzliche Überprüfung auf Barrierefreiheit der Gebrauchsinformationen erfolgt nicht, dies liegt in der Verantwortung des Zulassungs-/Registrierungsinhabers.

4. Muss im Coverletter auf barrierefreie Gebrauchsinformation hingewiesen werden?

Im Falle von MRP/DCP ist dies nicht erforderlich, dies soll erst im Rahmen der Textbesprechung in der nationalen Implementierungsphase angesprochen werden.

Im Falle von nationalen Verfahren ist ein Hinweis im Cover Letter empfohlen.

5. Kann das BASG Empfehlungen für die alternative Bildbeschreibung der Symbole "Schwarzes Dreieck" und "Warndreieck" abgeben?

Das BASG empfiehlt für das "Schwarze Dreiecke" als Alternativtext "Symbol: Wichtig" bzw. für das "Warndreieck" als Alternativtext "Symbol: Achtung", da es für sehbehinderte/blinde Personen wesentlich und sinnvoller ist, die Bedeutung eines Symbols bekannt zu geben als eine genaue visuelle Beschreibung.

In den überarbeiteten BASG-Vorlagen für Human Arzneimittel (Version 2020) ist für das Schwarze Dreieck der entsprechende Alternativtext bereits hinterlegt.

Das BASG hält fest, dass die Verantwortung für die Barrierefreiheit (und daher auch für die Wahl eines passenden Alternativtextes) beim Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung liegt.

6. Muss die Formatierung linksbündig sein?

Eine linksbündige Formatierung entspricht der QRD-Vorgabe und ist für barrierefreie Texte auch am besten geeignet und aus diesem Grund empfohlen. Von einer Formatierung beispielsweise auf Blocksatz wird daher abgeraten.

7. Können die Zeilenabstände von der BASG-Vorlage abweichen?

In den überarbeiteten BASG-Vorlagen für Human Arzneimittel (Version 2020) sind die Zeilenabstände nach den Überschriften angepasst worden. Die Zeilenabstände nach den Überschriften 1 bis 6 können aber auch in bereits bestehenden barrierefreien Dokumenten auf PT 12 angepasst werden, ohne die Formatierung zu zerstören. Eine Verpflichtung zur Anpassung der Zeilenabstände besteht aber nicht.

Die vom BASG zur Verfügung gestellten barrierrefreien Adaptierungen des QRD Templates sind unter diesem Link auf der Website des BASG zu finden.

8. Darf man entgegen der BASG-Vorlage für die barrierefreie Gebrauchsinformation eine andere Schriftart verwenden?

Die Schriftart ist frei wählbar, auf gute Lesbarkeit sollte geachtet werden.

Die vom BASG zur Verfügung gestellten barrierrefreien Adaptierungen des QRD Templates sind unter diesem Link auf der Website des BASG zu finden.

9. Werden beide Gebrauchsinformationen gemeinsam veröffentlicht?

Beide Gebrauchsinformationen müssen inhaltlich ident sein! Das Arzneispezialitätenregister wurde so umprogrammiert, dass im Falle einer bereits vorgelegten barrierefreien Gebrauchsinformation, auch nur diese veröffentlicht wird; wenn noch keine barrierefreie Version übermittelt wurde, wird weiterhin die herkömmliche Gebrauchsinformation publiziert. Beide Gebrauchsinformations-Versionen gemeinsam werden also nicht veröffentlicht.

10. Wenn man die Barrierefreiheit mittels Word überprüft ist der Link der Website www.basg.gv.at immer eine Barriere. Gibt es dafür eine Lösung?

Dies ist eine Fehlermeldung von Word, die ignoriert werden kann, diese Fehlermeldung wird nach Konvertierung in PDF/UA mit einem geeigneten Tool in der Prüfung im PAC nicht als Fehler ausgewiesen.

11. Wie müssen Tabellen aufbereitet werden, damit sie barrierefrei sein können?

Es wird empfohlen, eine aussagekräftige Tabellenbeschriftung zu verwenden, damit Patienten wissen, ob die Tabelle von Interesse ist.

Tabellen sind außerdem mit aussagekräftigen Überschriftszeilen und/oder Überschriftsspalten zu versehen, die auch als Überschriften formatiert sein müssen. In der vom BASG zur Verfügung gestellten Vorlage ist dies die Formatvorlage „TabÜberschrift“. Weitere Erklärungen finden Sie auch im Dokument Erstellung von U/A - konformen Dokumenten.

Tabellen sind im deutschsprachigen Raum immer von links oben nach rechts unten, zeilenweise zu lesen. Daher ist keine weitere Angabe der Leserichtung erforderlich. Die Länge der Tabellen, sowohl in Anzahl Spalten als auch Anzahl Zeilen spielt keine Rolle. Tabellen sollten in jeder Zeile gleich viele Spalten haben.

Es ist nicht zulässig, in der barrierefreien Gebrauchsinformation Tabellen (oder sonstige Inhalte) wegzulassen, nachträglich zu verändern oder in Listen/Aufzählungen umzuwandeln.

12. Reicht es nicht aus, eine Gebrauchsinformation, die im Word entsprechend den Formatvorlagen barrierefrei gestaltet wurde, „einfach“ als pdf abzuspeichern?

Der Export von Word-Dateien (Speichern unter) erzeugt kein barrierefreies PDF.

13. Gibt es beim Vorlesen mit Screenreader-Programmen manchmal Probleme?

Mitunter werden Zeichen wie „5 x täglich“, „1 2 Tabletten“ oder Abkürzungen wie „verw. bis.“ falsch vorgelesen.

14. Dürfen weitere Überschriftenebenen verwendet bzw. erstellt werden, für die es in den BASG Vorlagen keine entsprechende Formatierung gibt?

Die Anzahl der tatsächlich benötigten Überschriftenebenen ergibt sich jeweils aus dem konkreten Inhalt des Dokuments, z.B. muss die Unterüberschrift "Kinder und Jugendliche" nicht für jedes Arzneimittel bzw. nicht für alle Textabschnitte gleichermaßen zutreffend sein. Auch können, je nach Produkt/Textinhalt, zusätzliche Unterüberschriften notwendig werden, für die es in den QRD Templates keine fixe Vorgabe bezüglich Wording, Formatierung und Positionierung in der Überschriftenhierarchie gibt. Um diese Flexibilität beibehalten zu können, wird eine fix vorgegebene Formatierung in den BASG Templates als nicht zielführend erachtet. Bei Bedarf können aber in Eigenverantwortung weitere Überschriftenebenen unter Berücksichtigung der Überschriftenhierarchie erstellt werden.

15. Wird die Erstellung von Links (Textmarken/Querverweise) innerhalb des Dokuments in der barrierefreien Gebrauchsinformation vom BASG akzeptiert?

Zusätzliche Links innerhalb der barrierefreien Gebrauchsinformation als Zusatzfunktion werden vom BASG akzeptiert aber nicht verlangt. Diese können für die barrierefreie Gebrauchsinformation in Eigenverantwortung erstellt werden.

16. Wie kann man die Trennlinie über den „Informationen für das medizinische Fachpersonal“ in der Gebrauchsinformation formatieren, sodass sie nicht als Text erkannt wird bzw. keine Probleme bei der Barrierefreiheits-Prüfung aufwirft?

Wenn die Trennlinie benötigt wird, kann anstelle der vorgegebenen Trennlinie für die barrierefreie Gebrauchsinformation eine durchgehende, horizontale Trennlinie erstellt werden, z.B. in MS Word durch dreimalige Eingabe des Bindestrichs und anschließendes Drücken der Entertaste oder durch Einfügen einer Rahmenlinie.

17. Kann die in den BASG Templates vorhandene Formatvorlage „Listenabsatz“ für die Erstellung neuer Listen verwendet werden?

Die Formatvorlage „Listenabsatz“ wurde in den überarbeiteten BASG Templates für Human Arzneimittel (Version 2020) entsprechend der verwendeten Listenformatierung angepasst. Da die Formatvorlage „Listenabsatz“ in MS Word aber grundsätzlich nicht zwischen unterschiedlich formatierten Listen innerhalb eines Dokuments unterscheidet, ist diese nicht bzw. nur begrenzt für die Erstellung neuer Listen geeignet. Zusätzlich ist zu bedenken, dass in den BASG Templates keine Listen mit mehreren Ebenen „vorformatiert“ sind, da in den QRD Templates nur Listenelemente der Ebene 1 enthalten sind. Aus diesem Grund wird die Formatierung neuer Listen über die Absatzeinstellungen im Reiter „Start“ empfohlen.

18. Was ist bei der Erstellung von Alternativtexten zu Abbildungen zu beachten und werden diese vom BASG freigegeben?

Das Vorhandensein eines Alternativtextes bei Abbildungen ist eine Anforderung des PDF/UA Standards und wird bei Überprüfung eines Dokumentes mit PAC 3 auch getestet. Eine inhaltliche Überprüfung erfolgt dabei allerdings nicht, ebenso wenig wie eine Überprüfung der korrekten Lesereihenfolge innerhalb des Dokuments. Die Wahl eines passenden Alternativtextes ist von mehreren Faktoren abhängig, u.a. vom Informationsgehalt der Abbildung, dem Informationsgehalt des bereits vorhandenen Textes, der Positionierung der Abbildung im Fließtext, usw.

Die Verantwortung für die Wahl eines passenden Alternativtextes zur jeweiligen Abbildung liegt beim Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung. Geringfügige Abweichungen vom genehmigten Text sind möglich, sofern diese für die Barrierefreiheit erforderlich sind. Es erfolgt keine offizielle Freigabe oder Genehmigung von Seiten des BASG.

19. Dürfen andere kleine Änderungen, die nichts mit der Umstellung auf Barrierefreiheit zu tun haben, mit eingereicht werden (zB Standardsätze)?

Nein, aber Sie können eine entsprechende Änderung einreichen und im Zuge dessen die Umstellung auf Barrierefreiheit miterledigen.

20. Ist das Deckblatt, welches in den BASG Vorlagen für die Gebrauchsinformation human enthalten ist, verpflichtend zu verwenden?

Nein, das Deckblatt muss in der barrierefreien Gebrauchsinformation nicht enthalten sein.

Kontakt

Für konkrete Fragen in gerade laufenden Verfahren wenden Sie sich bitte

für RMS-Anträge an rmsbasg.gvat

für CMS-Anträge an basg-cmsbasg.gvat

für rein nationale Produkte an natbasg.gvat

 

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