FAQ Registrierung & Portal

Seit wann besteht die Möglichkeit sich zu registrieren?

Für das eService „Einfuhrmeldungen - AWE" ist die Registrierung seit 23.04.2013 möglich, für das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ seit 01.07.2013.

Ist die Registrierung in englischer Sprache verfügbar?

Auf unserer englischsprachigen Seite sind die Formulare und Anleitungen zur Registrierung auf Englisch verfügbar. Im Dokument " Leitfaden: Anleitung zur Registrierung (F_M49)" wird auch eine Übersetzungsliste der für die Registrierung benötigten Felder angeführt. Das Registrierungsformular selbst ist nur mit deutschen Feldbezeichnungen verfügbar.

Welche Vorteile hat die Registrierung für das eService „Zulassung und Lifecycle von Arzneispezialitäten“? Ist diese verpflichtend?

Das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten“ vereinfacht die Kommunikation zwischen Antragstellern/Zulassungsinhabern und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht bei Zulassungs- und Änderungsverfahren von Arzneispezialitäten. Alle Verfahren sind zentral aufgelistet, Nachforderungen sind verfahrensbezogen aufgelistet. Nachreichungsschreiben können einfach übermittelt werden. Eine Nutzung des eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" ist derzeit nicht verpflichtend, jedoch wird die Kommunikation ab 01.07.2013 verstärkt darüber abgewickelt. Hinweis: Mit 31.01.2014 wurden die E-Mail-Adressen spc@ages.at und mrp-spc@ages.at zum Austausch von Texten abgeschaltet und durch das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" ersetzt. Für Verfahren der Arzneiwareneinfuhr bringt das neue eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" keine Änderungen und Vorteile.

Gibt es Vorgaben für den Unterzeichnenden des Formulars „F_M70 Ermächtigung Administrator Portal"?

Der Unterzeichner muss eine von der Firma unterschriftsberechtigte Person sein.

Der Firmenbuchauszug und „F_M70" werden bei der Online-Registrierung hochgeladen. Ist es zudem notwendig, die Originaldokumente einzureichen?

Alle hochgeladenen Dokumente werden als gültig betrachtet.

Wenn wir einen Zugang zum eService „Einfuhrmeldungen - AWE" haben, benötigen wir dann noch einen weiteren Zugang zum eService „Zulassung und Lifecycle von Arzneispezialitäten"?

Bereits für das eService „Einfuhrmeldungen - AWE" registrierte Unternehmen/Organisationen benötigen keine weitere Registrierung. Weitere Mitarbeiter können durch den bestehenden Administrator in der Anwendung „Benutzer- und Rechteverwaltung“ für das eService „Zulassung und Lifecycle Arzneispezialitäten" berechtigt werden.

Muss das Formblatt „F_M70_Ermaechtigung_Administrator_Portal" nochmals übermittelt werden, wenn es bereits für die Einfuhrmeldungen übermittelt wurde?

Für bestehende Administratoren ist keine weitere Übermittlung des Formblatts „F_M70" notwendig.

Können Unternehmenshierarchien registriert werden?

Eine hierarchische Abbildung von Unternehmen ist nicht vorgesehen. Ein Adminstrator kann jedoch mehrere Unternehmen administrieren. Ein Mitarbeiter kann in mehreren Unternehmen zugeordnet werden (bitte kontaktieren Sie uns dazu unter basg-eservices@basg.gv.at).

Als Zulassungsinhaber haben wir verschiedene Länder-Niederlassungen. Reicht es, ein Formblatt „F_M70" mit den jeweiligen Adressen der Zulassungsinhaber zu übermitteln, oder ist pro Zulassungsinhaber ein Formblatt auszufüllen?

Nein, ein Antrag kann immer nur für ein Unternehmen/eine Organisation eingebracht werden. Pro zu registrierendem Unternehmen/Organisation ist ein Registrierungsverfahren zu starten.

Als Zulassungsinhaber haben wir verschiedene Länder-Niederlassungen. Kann eine Zuordnung von einzelnen Zulassungen zu einzelnen Mitarbeitern erfolgen?

Eine Einzelzuordnung von Mitarbeitern auf Produktebene ist nicht vorgesehen.

Wenn ein Konsulent als Administrator fungiert, ist im Formblatt „F_M70" zusätzlich zum Namen des Administrators auch dessen Firma und Adresse anzugeben?

Die Autorisierung von Administratoren wird von der zu registrierenden Organisation im Formular „F_M70_Ermaechtigung_Administrator_Portal" bestätigt - unabhängig davon, ob unternehmensintern oder -extern. Der Administrator wird technisch als Mitarbeiter des registrierten Unternehmens (z. B. MAH) gesehen.

Warum kann ich die Benutzerregistrierung auf meinem PC nicht öffnen?

Bitte prüfen Sie hier die Systemvoraussetzungen und übermitteln Sie eine Beschreibung des Problems an basg-eservicesagesat, damit wir dem Sachverhalt nachgehen können.

Warum muss ich mein Unternehmen/meine Organisation beim BASG/AGES Medizinmarktaufsicht für die Meldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz registrieren?

Das eService zur Meldung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz erfordert eine Registrierung, um die Authentifizierung der Organisation sicherzustellen.

Ich habe meine Zugangsdaten verloren oder vergessen. Was muss ich tun?

Die Anlage eines Mitarbeiters, der bereits in einer/einem anderen Organisationseinheit/Unternehmen angelegt worden ist, durch den Administrator ist derzeit nicht möglich. Dies gilt sowohl für interne Mitarbeiter als auch Konsulentenmitarbeiter. Kontaktieren Sie uns in diesem Fall über basg-eservicesagesat, damit der Eintrag über unseren Support erfolgen kann. 

Wie registriere ich mein Unternehmen/meine Organisation?

Wir verweisen auf den Leitfaden zur Registrierung von Organisationen.

Warum bekomme ich eine Fehlermeldung, wenn ich weitere Unternehmen/Organisationen registrieren möchte?

Wenn Sie mehr als ein Unternehmen/eine Organisation registrieren möchten, müssen Sie sich nach Abschluss jeder Registrierung neu einloggen, um die aktuelle Sitzung zu beenden. Wird die alte Sitzung nicht beendet, kann es zu Fehlermeldungen kommen.

Was ist ein "Captcha"?

Ein Captcha ist eine Sicherheitsabfrage, die sicherstellen soll, dass das elektronische Formular durch eine Person und nicht durch ein Computerprogramm automatisiert (SPAM) ausgefüllt wird. Sie bekommen zwei Worte angezeigt, die Sie möglichst korrekt erkennen und in das Textfeld eingeben sollen. Da manche dieser Worte tatsächlich schwer lesbar sind, ist die Abfrage für bis zu zwei Tippfehler tolerant. Wenn Sie die Worte gar nicht erkennen können, klicken Sie auf das „neu laden" (Doppelpfeile) Symbol, um ein neues Captcha zu bekommen. Sollte Ihre Eingabe Fehler über der Toleranzgrenze enthalten, wird das Formular nicht gesendet und Sie müssen ein neu geladenes Captcha ausfüllen. Bei Verwendung des Internet Explorers kann es zu einer Warnmeldung kommen, da die Captcha-Kommunikation nicht verschlüsselt wird. Die Warnung betrifft nicht die Formulardaten, die verschlüsselt geschickt werden.

Ich bin Konsulent. Wie kann ich mich registrieren?

Eine Registrierung der Konsulentenorganisation erfolgt über die Benutzerregistrierung. Der Administrator des Konsulenten kann weitere Mitarbeiter anlegen. Ab diesem Zeitpunkt sind Verfahren für diese Konsulentenorganisation sichtbar, für die der Konsulent eine der vier Rollen (Anbringer, Bevollmächtigter während des Verfahrens, Bevollmächtigter nach dem Verfahren, Zulassungsinhaber) laut Antragsformblatt im jeweiligen Verfahren einnimmt.

Was muss ich beim Ändern des Passwortes beachten? Was muss ich bei der Fehlermeldung "Ungenügende Passwort Komplexität" machen?

Wenn das Passwort geändert wird, muss der Benutzer ein neues Passwort mit mindestens acht Zeichen Länge wählen, in dem mindestens ein Buchstabe, eine Zahl und ein Sonderzeichen enthalten sind. Der Benutzername oder Teile davon dürfen nicht im Passwort vorkommen.

Ich habe mehrmals das falsche Passwort eingegeben und nun wurde mein Zugang gesperrt. Was mache ich jetzt?

Als Benutzer: Bitte wenden Sie sich an den Administrator Ihres Unternehmens/Ihrer Organisation. Dieser kann in der Applikation "Benutzer- und Rechteverwaltung" den Zugang entsperren.

Als Administrator: Bitte senden Sie ein E-Mail unter Angabe des Benutzernamens an basg-eservicesbasg.gvat

Müssen sich alle Mitarbeiter eines Unternehmens/einer Organisation registrieren?

Nein, es muss sich nur ein Mitarbeiter über die Benutzerregistrierung einen Administratorzugang freischalten lassen. Dieser kann dann beliebig viele weitere Mitarbeiter seines Unternehmens/seiner Organisation über die „Benutzer- und Rechteverwaltung (BRV)" anlegen.

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