FAQ Zertifikatswesen
Ich benötige ein GM/DP-Zertifikat. Was ist zu tun?
Ein GM/DP-Zertifikat ist Betrieben mit einer aufrechten arzneimittelrechtlichen Betriebsbewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw § 30 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) vorbehalten. Die Basis für die Erstellung eines GM/DP-Zertifikates ist das Vorliegen eines positiven Inspektionsergebnisses. Dieses darf in Anlehnung an § 67 AMG nicht länger als zwei, drei oder fünf Jahre zurück liegen. Die Ausstellung eines GM/DP-Zertifikates erfolgt sowohl amtswegig (§ 68 Abs 5 AMG) als auch auf Antrag durch berechtigte Antragsteller.
Die Beantragung von GM/DP-Zertifikaten erfolgt über das eService Inspektionen & Überwachung.
Darüber hinaus kann das Vorliegen eines GM/DP-Zertifikats online über die Datenbank der Union abgefragt und eingesehen werden.
Im Falle, dass keine Ausstellung eines GM/DP-Zertifikats möglich ist (negatives Inspektionsergebnis) wird amtswegig ein NCR (Non Compliance Report) erstellt und in der Datenbank der Union sowie auf der Homepage des BASG veröffentlicht.
In meinem Betrieb hat eine Inspektion nach § 67 AMG bzw § 36 TAMG stattgefunden. Können bis zum Abschluss des laufenden Verfahrens GMDP-Zertifikate beantragt werden?
Das GMDP-Zertifikat wird zum ehest möglichen Zeitpunkt ausgestellt. Sollte eine Betriebsüberprüfung nach § 67 AMG bzw § 36 TAMG keine kritischen/schweren Mängel und/oder Aufforderungen zur Stellungnahme ergeben, wird das GMDP-Zertifikat i.d.R. gemeinsam mit der Inspektionsbewertung vor Parteiengehör (§ 63/§ 65 AMG bzw § 30/§ 31 TAMG) bzw. dem Erstbericht zur Inspektion (§ 67 AMG bzw § 36 TAMG) erstellt. Bis dahin werden keine GMDP-Zertifikate ausgestellt.
Mein Betrieb ist Hersteller von (Tier)Arzneimitteln und bringt weitere (Tier)Arzneimittel in Verkehr. Ist das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel durch das GMP-Zertifikat abgedeckt?
Das GMP-Zertifikat bzw. die Herstellungsbewilligung deckt entsprechend des aktuellen Formats ausschließlich das Inverkehrbringen der im Betrieb hergestellten (Tier)Arzneimittel ab. Werden weitere (Tier)Arzneimittel in Verkehr gebracht, so wird zusätzlich ein GDP-Zertifikat ausgestellt und im Zuge von Bewilligungsverfahren nach § 63/§ 65 AMG bzw § 30/§ 31 TAMG eine Betriebsbewilligung zum Inverkehrbringen von (Tier)Arzneimitteln ausgestellt.
Mein Betrieb ist Hersteller von Wirkstoffen, die noch nicht in einer Zulassung erfasst wurden und möchte diese nicht öffentlich zugänglich in unserem GMP-Zertifikat abgebildet haben. Wie ist hier die Vorgehensweise?
Der Betrieb hat im Zuge der Inspektion eine Zuordnung der verwendeten Kürzel zu den Namen (deutsch und englisch entsprechend der Benennung in Anträgen für klinische Prüfungen, Zulassungen) der Wirkstoffe bekanntzugeben. Im ausgestellten GMP-Zertifikat werden, sofern explizit erwünscht, diese Kürzel angeführt. In EudraGMDP erfolgt eine Eintragung der Namen als „confidential“, sodass diese ausschließlich Behörden zugänglich sind.
Nach erfolgter Zulassung der (Tier)Arzneimittel werden keine Kürzel in GMP-Zertifikaten verwendet.
