SPC-Harmonisierung von Tierarzneimitteln

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein neues Verfahren, das Harmonisierungsverfahren für die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC), gemäß Abschnitt 4 dieser Verordnung geschaffen. Das Verfahren für die SPC-Harmonisierung kann in drei Phasen unterteilt werden:

  • Erstellung einer Liste mit Vorschlägen von Referenztierarzneimitteln (RVMP) und Benennung eines Referenzmitgliedstaates (RMS),
  • Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformation des RVMPs mit
  • anschließender SPC-Harmonisierung der zugehörigen generischen und hybriden Tierarzneimittel.

Für die Auswahl der RVMPs sowie den Ablauf dieses neuen SPC-Harmonisierungsverfahren wurden von der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (CMDv) diesbezüglich Anleitungen in Form von drei Best Practice Guides erstellt.

Gemäß den Artikeln 69-72 der Verordnung (EU) 2019/6 können

  • die zuständigen nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (NCA) sowie
  • die Zulassungsinhaber

Vorschläge für zu harmonisierende Referenztierarzneimittel unterbreiten.

Für die Erstellung der jährlichen Liste mit den RVMPs wurde auf der Webseite des CMDv nun ein Onlineformular eingerichtet, über welches Zulassungsinhaber ihre Vorschläge bis zum 31. Mai 2022 einreichen können: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/SPCHarm2022MAH.

Bei Fragen zu dem Onlineformular wenden Sie sich bitte direkt an CMDv-secretariat (CMDv@ema.europa.eu).

Weiterführende Informationen:
https://www.hma.eu/veterinary-medicines/cmdv

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